工作职责:
1、根据公司决策层制定的公司发展战略,支持并保障其功能领域内公司目标的达成;
2、根据药品法规的要求,完善分公司固体制剂生产技术管理体系;
3、负责分公司固体制剂生产系统工艺、技术管理工作;
4、产品生产工艺流程、工艺标准、技术标准等文件的制定审核。
任职资格:
1、药学、制药工程或相关专业,本科及以上学历;
2、5 年以上固体制剂类规模企业的药品生产、质量管理或研发工作经验;熟练掌握口服固体制剂各种剂型工艺和工业化生产的流程;
3、熟悉常用固体口服制剂生产所用设备的原理、性能,具有成功解决制剂生产工艺(特别是工艺放大生产和技术转移过程中)问题能力和经验;
4、熟练掌握国内药品gmp 及注册法规和技术指导原则的相关要求,熟悉欧美、ich 的产品研究、质量评价等指导原则要求;
5、有较强的组织协调能力、一定的团队领导力、较强的分析和解决问题的能力,沟通表达能力较好;
6、有欧美日等国外申报或认证经验的专业人士优先。
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