设计开发控制程序-1h

有限公司企业标准

Q/6DG13.706-2003

设 计 和 开 发 控 制 程 序

2003-04-20发布 2003-05-01实施

有限公司 发 布

1．目的

设计和开发控制程序

规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足

顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

2．范围

本程序适用于有限公司根据市场调研、顾客订单、开发合同等形式提出的新产品和制造过程的设计和开发及产品和制造过程的设计和开发及其更改。

3．引用文件

Q/6DG13.401-2003 《文件和资料控制程序》

Q/6DG13.402-2003 《质量记录控制程序》

Q/6DG13.701-2003 《产品质量先期策划程序》

Q/6DG13.709-2003 《生产件批准程序》Q/6DG13.714-2003 《控制计划管理程序》

Q/6DG13.813-2003 《纠正和预防措施控制程序》

Q/6DG13.807-2003 《检验和试验控制程序》

Q/6DG13.705-2003 《成本核算报价管理程序》

Q/6DG13.707-2003 《设计失效模式及后果分析程序》

Q/6DG13.708-2003 《过程失效模式及后果分析程序》

Q/6DG13.713-2003 《过程控制程序》

4．术语和定义

产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定

项目阶段所确定的顾客的需求和期望。且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定。

产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审。

设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件。

设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动。

产品设计确认：指在规定的操作条件下对经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计和/或开发的产品符合规定的使用者的需要和/或要求的试验。

5．职责

项目组负责编制新产品项目设计和开发计划。管理者代表和／或项目组长负责核准新产品项目设计和开发计划。

人力资源部负责产品和制造过程的设计和开发所需的技能培训。

技术部门负责组建新产品项目组。

技术部门负责新产品设计和开发样件的制作。技术部门和质检部门负责新产品设计和开发样件的检验和试验。

生产部门和质检部门负责配合新产品设计和开发样件的试制。

技术部门负责新产品设计和开发的样件之提交顾客确认和与顾客沟通。

项目组负责产品和制造过程的设计和开发工作实施、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改和评估。

6．工作流程和内容

6.1通则

6.1.1确定新产品设计和开发所需的外部研究与开发机构：

技术部门作为豫新机械有限公司的产品研究、设计和开发部门，应配备充分和足够的资源（包括硬件和软件设施）来进行计算机辅助产品设计、工程和分析。当新产品的研究、设计和开发之活动超出了公司现有的能力，技术部门应和采购、质量及相关部门按《供应商控制程序》之规定进行作业，并努力寻找有能力研究、设计和开发本公司产品的外部研究开发机构，同时将寻找到合格的外部研究开发机构登入于“外部研究开发机构一览表”中，并经常与外部研发机构保持沟通和联系，以确保公司的产品和过程得到不断的创新和获得充分的资源。如果以上这些工作由外部研究开发机构和供应商承担时，必要时技术部门必须对其提供技术指导，使委外承包的供应商熟悉和了解公司新产品的质量和技术要求。当顾客要求公司的CAD/CAE系统必须与顾客系统进行双向接口时，公司必须满足顾客的要求和需求，除非顾客放弃此要求（即：技术部门必须取得顾客书面的放弃证明）。6.1.2设计和开发评审：

在新产品和制造过程的设计和开发过程中，项目组应按“新产品项目设计／开发计划”中规定的适当阶段对新产品和制造过程的设计和开发结果进行有计划、正式的、全面的、系统的、严格的评审，并将其评审的结果形成文件，新产品和制造过程的设计和开发评审是预防问题和防止误解的有效方法，而且还是监测计划进展和向管理者报告及获取管理者支持的途径。

1)豫新机械有限公司新产品和制造过程的设计和开发评审主要包括以下几个方面：a. 新产品设计输入评审；

b. 制造过程设计输入评审；c. 新产品设计输出评审；

d. 制造过程设计输出评审；

e. 新产品设计和开发验证结果的评审；在新产品设计验证之后，项目组应对新产品设计和开发验证的结果进行设计和开发验证评审，并对评审不符合的项目及时采取相应的措施，以确保在成功的新产品设计验证后才进行新产品设计和开发确认。

f. 制造过程设计和开发验证结果的评审；g. 新产品设计和开发确认结果的评审；在新产品设计和开发确认后，项目组应对新产品设计和开

发确认的结果进行设计和开发确认评审，以确保所提出的新产品设计和开发能按预定的时间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。对所提出的新产品设计和开发具有可行性的一致性意见和所有需要解决的、未决议事项应形成文件，并提交管理者以获取支持。

h. 制造过程设计和开发确认结果的评审； i. 新产品设计和开发更改评审； j. 制造过程设计和开发更改评审；2)由项目组将a) 、b)、c)、d)的设计和开发评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中；由项目组将e)和f)的设计评审结果记录于“设计和开发验证记录表”中；由项目组将g)和h)的设计评审结果记录于“设计和开发确认记录表”中；由项目组将i)和j)的设计评审结果由项目组将其记录于“设计和开发更改申请单”或“设计资料更改汇总表”中。以上所有的设计和开发评审记录之保存期限均技术部门／或相关单位按《质量记录控制程序》中之规定进行作业。6.1.3设计和开发评审之监视：

在新产品和制造过程的设计和开发中，项目组按《产品质量先期策划程序》中之规定将APQP、

DFMEA、PFMEA、PPAP、样件CP、试生产CP、生产CP、MSA、SPC等在第一阶段、第二阶段、第三阶段、第四阶段、第五阶段中对新产品和制造过程的设计和开发进行测量（其内容包括：质量风险、成本、前置期、关键路径等）、监视、分析和评审，并以汇整结果的形式来对其进行报告，同时将其作为管理评审的输入。

6.1.4编制样件试制计划：

当顾客和/或公司有要求时，技术部门在样件制作之前应按《控制计划管理程序》之规定编制全面的“样件试制计划”和“样件控制计划”，样件试制计划应规定所有自制零件各道工序完成时间和外购件的采购及其到位时间，以确保样件产品能按顾客要求的送样确认时间完成。

A）样件试制计划的实施应尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和制造过程。

B）技术部门应跟踪和监视产品样件所需进行的所有性能试验活动（如：产品寿命、可靠性和耐久性等）和其完成状况，并使其符合要求。

C）如公司对样件性能试验中的相关性能不能在公司内进行试验而需将其服务委托外部供应商进行时，技术部门应负责对其提供技术指导和培训。6.1.5设计和开发更改：

新产品和制造过程的设计和开发更改由技术部门根据顾客要求在现有产品设计和开发的产品特性（即：产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出的文件）上所进行的更改和修改，所有的新产品和制造过程的设计和开发更改和修改在实施之前都必须由项目组进行确认和评审，并将其确认和评审的结果形成书面文件（即：将其确认和评审的结果记录于“设计更改申请表”和／或《设计资料更改汇总表》中）；新产品和制造过程的设计和开发更改经项目组确认和评审合格和/或通过后，由项目组将其提交给技术部门负责人批准，经其批准后方可实施新产品和制造过程的设计和开发更改作业。

1）设计和开发更改分类：

设计和开发更改主要分为：新产品设计和开发确认以前根据设计和开发评审作出的设计和开发更改和新产品和制造过程设计和开发确认以后根据顾客和/或公司内部相关部门提出的新产品和制造过程的设计和开发更改（即：产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料、过程参数、设备参数和其它设计输出文件的更改）。所有的新产品设计和开发更改，包括由供应商提出的更改，在生产实施之前当顾客有要求时，必须提交顾客批准。

a. 新产品设计和开发确认以后的产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改，当顾客有要求时必须经顾客批准后方可实施。

b. 新产品设计和开发确认以前产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改和制造过程设计和开发确认以后的过程参数和其实际输出文件的更改必须经项目组审查、技术部门负责人批准后方可实施。

c. 新产品的设计和开发确认以前和新产品和制造过程的设计和开发确认以后的设计和开发更改经批准后，由设计和开发小组重新对其进行样件制作、新产品和制造过程的设计和开发验证/评审、新产品和制造过程的设计和开发确认/评审和生产件批准

（PPAP），直到新产品所设计和开发的产品质量（指：产品图纸和外观、尺寸、功能/性能、材料等）符合顾客要求。

2）对有专有权的设计，技术部门必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。 3）设计和开发更改的影响评估：

新产品和制造过程中所有的设计和开发更改在实施以前由技术部门加以确定，并将其形成文件，同时按以上规定对其进行审查、批准。当进行新产品设计和开发更改时，技术部门应考虑和说明产品设计和开发更改对产品应用系统、顾客装配过程、已交付产品以及对其它有关产品和系统的影响的评估{如：设计和开发更改对产品售后服务（维修备件）的影响}，并将设计和开发更改影响评估的内容记录于“设计更改评审记录表”中；顾客有要求时，技术部门应将其影响评估的记录提交给顾客。 4）设计输出文件的更改：

在新产品和制造过程的设计和开发更改的实施过程中，技术部门应确保所有设计输出文件的有效性，如出现其设计更改时，这些文件更改的具体工作由相关部门按《文件和资料控制程序》进行作业。

工作流程

工作内容说使用

明表单

1新产品设计和开发任务的来源由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。

1．顾客采购订单或2．技术协议等

2新产品制造可行性和风险分

析/评估工作由

NO 技术部门按 《产品质量先

期策划程序》 YES 或《项目策划

管理程序》之规定进行作业。

3新产品设计和开发之成本核

NO 算报价由财务

部门按《成本

YES核算报价管理

程序》之规定进行作业。4技术或市场开发部门接到技术部门的“新产品制造可行性报告”和财务部门的“成本核算报价表”后，召集相关部门对需开发的新产品

1.新产品制造可行性报告

1.产品成本核算报价表

项目进行顾客需求确认（即：合同评审）。

5新产品合同评

审由经理部按

NO

《顾客需求管 YES理程序》之规

定进行作业。6新产品项目设计和开发申请及核准由技术部门按《产品

质量先期策划 NO

程序》或《项

目策划管理程序》之规定进行作业。7新产品设计和开发策划：当公司有新产品设计和开发要求时，公司技术部门必须对其进行策划和控制及管理，并采用多方论证的方法进行新产品实现的准备工作。公司必须对参与设计和

1.合同/订单评审表1.新产品项目开发申请单

开发的不同小组之间的组织接口进行管

理，参与产品 设计和开发的各部门应将在设计和开发过程中的相关信息/资料，以书面和表格的形式进行传递，必要时由项目组进行评审，以确保相关信息/资料在各部门中得到有效的沟通和交流；并对每一个小组的职责和分工进行明确规定。

8确定新产品项目设计和开发的任务由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。

8.1为确保设计和开发工作顺利进行，公司

必须对参与新1.新

产品

产品设计和开发所有人员提供充分的资源，并对其进行内/外部培训和资格鉴定。产品设计和开发人员需具备的适应技能和资格要求及其培训工作由技术部门和管理部门按《人力资源管理程序》之规定进行作业。

9项目组的组建由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。

10新产品项目设计/开发计划

设计开发任务书

1.项目组成员及职责表

1.新

NO

YES

NO

YES

的编制、核准及其发行由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。11新产品设计和开发计划必须随着产品设计和开发的进展进行不断地修改和更新，并由技术部门保存其修改记录。

12技术部门和项目组在确认需进行新产品和制造过程的设计和开发时，应事先确定与新产品设计和开发有关的设计输入要求，并对其进

产品项目设计和开发计划

行识别、鉴定和形成书面文件及评审，同时将其评审的结果记录于“设计和开发评审记录表”中，对不完善、含糊、不清楚或有矛盾的问题，应会同顾客和提出部门一起进行协调解决，直到双方的要求达成一致。12．1产品设计输入内容包括：产品名称、规格/型号、尺寸、功能、性能、材料、可靠性、产品使用寿命、耐久性和可维修性目标、时间性和

成本目标、产1.设品制造可行性计和报告、设计任开发务书、顾客所评审提供图纸/图记录面、样品和/或表

技术文件和资料、合同评审结果、国家/标准和法令法规、或来自市场调研的信息/资料/结果、根据顾客提供的图纸/图面/样件和/或技术文件和资料所设计的初始图纸/图面（即：测绘草图）、顾客要求（如：特殊特性、标识、可追溯性和包装、顾客指定的供应商名单等）、或利用

计算机CAD/CAE辅助系统所进行的产品设计/工程和分析的相关数据、以往类似产品的相关资料/信息、竞争对手分析、供应商反馈及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目等。12．2设计信息和数据/资料利用：当公司有新产品设计和开发要求时，技术部门必须从以往类似产品设计和开发的相关数据和资料、竞争对手分析、供应

商反馈等适当渠道中收集和获取相关信息和数据/资料，来进行分析，使用和获得与过去、现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目的信息和资料，以便用于目前和/或未来的新产品开发和研究中。

13新产品设计目标／可靠性目标／质量目标确定由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。14确定初始材

1.新产品开发设计目标

1、

料清单、确定初始过程流程图由技术部门和项目组按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。

15如顾客在设计记录中未明确规定特殊特性符号时，公司应根据产品质量和显著影响安全和法规和显著影响顾客满意的产品/过程以及功能、配合或外观的重要性来制定其特殊特性和/或其符号或当顾客的设计记录中有标出特殊特性

产品初始材料清单2、产品初始过程流程图

符号时，公司必须遵守顾客所规定的特殊特性符号，并将其在此产品相对应的过程控制文件，包括：“DFMEA分析”、“PFMEA分析”、“控制计划（控制计划中必须包括所有的特殊特性）”、作业指导书（包括检验规程）和设计图纸中进行明确标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。16产品保证计划的编制和管理者支持等工作由技术部门

1、产品和过程特殊特性表

1、产品保证计划

和项目组及管2、理者代表按管理《产品质量先者支期策划程序》持或《项目策划管理程序》之规定进行作业。

17设计人员负1.DFMEA表

责DFMEA分析。2.DFMEA检查表技术部门负责3.DFMEA分析框

组织有关专家图

4.DFMEA进行DFMEA分析分析风

险评定

评审。 图

17.1 DFMEA分

析及评审具体要求见《设计失效模式及后果分析程序》。

18技术部门根据DFMEA分析结果和／或顾客提供的样件或技术要求，按技术管理标准进行S型图样设

计和规范编制。

18.1 S型图样设计和规范编制时应形成（1）产品图样，（2）技术规范，（3）材料规范，（4）检验规范，（5）其它设计资料。

18.2编制S型图样和规范时应注意：（1）努力简化、优化、创新和减少浪费，（2）对成本／性能／风险进行权衡分析，（3）使用试验、生产和现场的反馈信息等。19技术部门负责S型图样与规

1.S型图样和规范原件

NO YES 范评审，必要时可扩大评审人员范围，评审结果形成书面“S型设计评审报告”。S型图样与规范按编制－审核－部门领导批准审定程序评审和发布。19.1评审内容包括：（1）产品结构、容差

及制造的工艺1.S性，（2）相关型图

计算的准确样和性，（3）图

规范样、规范的完原件整性，（4）外2.S购、外协件供型设应的可能性，计评（5）产品标准审报化，（6）评审告人员关注的其它内容。

19.2 S型设计

NO

评审应在“设计计划”中明确其时机及参加人员。

19.3 S型图样与规范可采用复制图或晒蓝图形式，由项目组控制，在形成部门保存。

19.4 S型图样与规范更改见7.24～7.27。20技术部门负责与顾客的沟通。

20.1如顾客要求确认时应将经批准的图样送顾客确认。20.2如顾客不要求确认时，则转入“确认产品可制造性和装配设计”阶段。

1. S型图样和规范原件

21技术部门将

YES

经公司批准后 的产品图样送

交顾客确认。

22顾客对产品图纸进行确认。

22.1如确认合格,技术部门按确认合格的图样转入“确认产品可制造性和装配设计”阶段。22.2如确认不合格,技术部门应根据顾客要求按本程序进行设计更改，直至图纸被顾客确认合格。7.22.3设计更改和处理方式应符合顾客要求。

1. S型图样和规范原件

NO

YES

1. S型图样和规范原件

23产品可制造性和装配设计的确认工作由技术部门和项

目组按《产品

质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。24由技术部门负责提出设计更改申请。24.1对顾客提出的设计更改应由技术部门按顾客规定的处理方式提出更改申请，并办理“设计更改申请表”，且更改申请所涉及的内容应符合顾客要求。

24.2顾客要求

按《顾客需求

1.产

品可制造性和装配设计表

1.设计更改申请表

管理程序》及《顾客特殊要求管理程序》规定执行。24.3对本公司和供应商提出的更改，技术部门应提出更改申请，并办理“设计资料更改汇总表”。

24.4有关设计和开发更改的其它要求见通则中“设计和开发更改”内容。25技术部门负责人负责更改申请的核准。25.1当顾客要求对产品设计更改申请内容重新确认时，应由项目组办

2.设计资料更改汇总表

1.

NO

YES

理“设计更改申请表”供顾客确认核准；当顾客不要求重新确认时，设计人员应办理“设计资料更改汇总表”，经相关设计人员校对，室主任审查（必要时经项目组审查），技术部门负责人核准。

26技术部门负责设计图样及规范等的更改。

26.1根据经批准的“设计更改申请

表”或“设计资料更改汇总表”对产品图样进行更改。

设计更改申请表2.设计资料更改汇总表

26.2 S型资料1.图采用换版方式样和或划改方式进规范行更改，项目原件

组负责在5个工2.

作日内完成更设计

改，并发布新更改 版或经更改的申请 设计资料。表

26.3 D型资料3.设由档案馆负责计资在2个工作日料更内，将更改单改汇下发至有关部总表门。

26.4相关部门负责更改其余相应的文件和资料，包括控制计划和作业指导书。作业指导书更改必须在设计更改5个工作日内完成。

27项目组负责1图设计更改评样和

NO

YES

审。

27.1必要时可请顾客或顾客代表及供应商参加设计更改评审。

27.2评审合格则进入产品图样的重新设计阶段；如不合格则对产品图样重新进行更改。

28新产品的样件控制计划制定工作由技术部门按《控制计划管理程序》之规定进行作业。

规范原件2.设计更改申请表3.设计资料更改汇总表1.样件控制计划。2.控制计划检查表。

29相关部门部门负责样件制造准备。29.1生产部门负责编制样件

制造计划（应符合《过程控制程序》有关规定）。

29.2.2 技术部门负责初步选择供应商并按《供应商管理程序》进行。29..3技术／试验部门负责编制相应的器材检验和／或试验规范。29.4技术管理部负责调拨、提供研制过程中所需的外来文件。

30生产部门负责样件的制造。

30.1按《过程控制程序》相关要求， 生产部门进行样件制造，相关人

1.样件制造计划表

1.样件检

员按有关技术文件进行操作。

30.2质检部门应对样件进行检验和确认并将结果记录于“样件检验和确认记录表”中。31技术部门和项目组负责产品的设计验证／评审。31.1在新产品设计和开发、样件制造过程中，技术部门和项目组应根据设计图纸,相关技术文件/资料,控制计划,验证标准/规程对样件的产品特性进行设计验证和评审，

验和确认记录表

NO

并将验证和评审的结果记录于“设计和开发验证／评审记录表”中。31.2如设计验证／评审结果不符合设计输入要求,则技术部门和项目组按本程序及相关作业指导书等进行设计更

改、评审和样件再制作等。31.3除实施上述设计验证／评审外，还可采用包括变换方法计算,类似设计比较,模型或典型样板试验证实等方法,对设计阶段进行验证／评审。31.4验证／评

1.设计和开发验证记录表2.设计和开发评审记录表

YES 审包括设计/功能要求的考虑,部件/子系统/系统工作循环,台架试验结果,DFMEA,可制造性和装配设计评审，试验设计和装配产生变差结果等方面。

31.5验证／评审可通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证的进展。（计划和报告的方法有：1.设计验证,2.采用综合性试验计划和报告对部件和总成的产品和过程确认）。

31.6设计验证／评审应由有资格的人员参

加,必要时应有专家参加。

32技术部门负责设计验证／评审资料的收集、整理和归档。

32.1设计验证

／评审资料的

收集、整理和归档应符合《文件和资料控制程序》规定。

33技术部门负责与顾客沟通并确定验证资料是否需顾客确认。

33.1如顾客要求时，应将经

公司验证／评

审合格的样件NO 提交给顾客做

设计确认和评 YES

审。如顾客另有要求，则应

1.设计和开发验证／评审记录表2.相关文

按顾客要求提供经公司验证／评审合格的相应的文件和资料。

34由技术部门负责将经验证和评审合格的

样件（需要时

包括相应的文

件和资料）送给顾客，供顾客确认和评审。

35顾客负责对送达的样件进行确认和评审。

35.1如顾客确认合格,则公司

按顾客要求进NO

行后续作业；

如顾客确认不YES

合格,则公司依本程序及相关作业指导书进

件和资料

1.设计和开发验证／评审记录表2.相关文件和资料

1.设计和开发确认记录表

行设计更改申请、设计更改等,直到被顾客 NO

YES

确认合格。36公司确认工作由技术部门、质检部门和项目组在公司内部进行。36.1按顾客项目时间要求，在规定的操作条件下针对最终产品进行确认和评审，并将结果记录于“设计确认记录表”中。36.2确认工作

也可在产品完

成前的各阶段

进行。当对产品有不同的预

期用途及顾客

要求时也可进行多次及分阶1.设计和开发确认记录表 段确认。36.3确认结果处理参见35.1。

36.4设计确认主要包括图纸确认和样件确认。图纸确认包括相关的文件和资料；样件确认包括总成功能和性能试验、道路试验和其他试验等。

37技术部门和项目组负责产品设计确认的评审及其资料的整理工作。37.1产品设计确认评审工作

与内容参照361.设执行，并将产计和 NO 品设计确认评开发 审结果记录确认 YES

于“设计和开记录

发确认记录表”中。37.2产品设计确认资料的整理、归档应符合《文件和资料控制程序》规定。

38技术部门按技术管理标准编制D型图样及规范，按《产品设计资料审签制度》进行审签评审。38.1 D型图样与规范，应采用晒蓝图形式。

38.2 D型图样与规范按《文件和资料控制程序》发布、归档。

39工程图样的确认由项目组

表

1. D型图样及规范原件

1.产品工程图

按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。40工程规范的确认由项目组按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。41材料规范的确认由项目组按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。42技术部门负责确定工程图样和规范是否需更改。

样确认表2.产品设计信息检查表

1.工程规范确认表2.产品设计信息检查表

1.材料规范确认表2. 产品设计信息检查表

42.1根据工程 NO 图样、工程规范及材料规范的确认结果判定工程图样和规范是否需更改。43技术部门负责工程图样和工程规范更改的申请。43.1具体工作及要求按24执行。

1.设计和开发更改申请单2.设计资料更改汇总表

NO YES

44图样和规范更改的具体工作及要求按25执行。

1.设计和开发更改申请单2.设计资料更改汇总表

1.设计

45技术部门负

责图样和规范的更改。45.1具体工作及要求按26执行。

46新设备、工装及设施及要求的确定工作由项目组按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。

47项目组负责确定产品和过程特殊特性。47.1承制分厂在“产品和过程特殊特性初始清单”的基础上，结合样件制造过程对“产品和过程特殊特

和开发更改通知单2.设计资料更改汇总表1.新产品设备／工装／模具检查清单。2.新设备、工装和试验设备检查表。3.新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表。

性”进行完善。

47.2“产品和过程特殊特性表”应经项目组审查。47.3公司内部1.产与安全有关的品和特殊特性用符过程号“G”表示，特殊与安全无关的特性用符号“Z”表表

示；顾客有要求时应按顾客规定的符号表示。

47.4特殊特性表示符号应在相应产品的DFMEA、

PFMEA、控制计划、作业指导书包括检验规程和图纸中明确标识，以表明对特殊特性有影响的那些

过程步骤。48负责量具／试验设备要求的确定工作由项目组按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。49技术部门和项目组负责产品设计输出的评审工作。49.1设计和开发输出：项目组组长在新产品的设计和开发过程中，应召集项目小组成员对产品的设计输出对照产品的设计输入要求进行验证、确认和评审，其内容包

1.新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表。2.量具／试验设备检查表。

括：满足设计和开发输入的要求、给出采购/生产和服务提供的适当信息、包括或引用产品接收准则、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；并将设计输出文件的评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中；同时产品的设计输出及其文件在放行和发放之前由项目组对其进行审查和评审，并将其提交管理者代表批准。产品的设计输出文件之发行的具体工作由

NO

YES

相关部门按《文件和资料控制程序》进行作业。49.2产品设计输出的内容包括：满足设计和开发输入的要求、设计目标、产品可靠性目标和质量目标、初始材料清单、初始过程流程图、产品和过程特殊特性初始清单、产品保证计划、设计失效模式和后果分析、设计的图纸、设计更改及其评审、产品可制造性和装配设计、样件控制计划、样件试作计划、可靠性

1.设计和开发评审记录表

结果、工程图样、工程规范、材料规范、包含或引用验收准则、设计输出文件应标出与产品安全和正常工作关系重大（即：产品和/或过程的特殊特性）的设计特性（如：操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）、图样和规范的更改、新设备/工装和设施要求、产品和过程特殊特性、量具/试验设备要求、产品设计评审结果、符合努力简化、优化、创新及减少浪费

的原则{如：质量功能展开（QFD）、制造设计（DFM）、装配设计

（DFA）、价值工程（VE）、试验设计

（DOE）、公差研究以及其它适当的替代方法｝、必要时产品防错和诊断指南等。49.3设计输出文件的收集、归档和发行工作按《文件和资料控制程序》的要求执行。

50小组可行性承诺和管理者代表支持等工作由项目组和管理者代表按《产品质量先

1.产品设计信息检查表。2.小组可行性承诺表。3.管理者支持表

期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。

51项目组负责过程设计输入的评审。51.1项目组在产品设计工作完成后，应召集其成员对制造过程设计输入要求进行识别，并针对产品设计输出的数据／资料（如DFMEA，生产率的目标，过程能力的目标，成本的目标，顾客对制造过程的要求，以往的开发经验，必要时的防错方法使用等）进行

NO

YES

1.设计和开发评审记录表

制造过程设计输入评审。51.2设计输入评审结果记录于“设计和开发评审记录表” 中。52产品包装标准的编制工作由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。

53产品／过程质量体系的评审工作由项目组按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。技术部门负责制造过程流

1.产品包装标准

1.产品／过程质量体系检查表

程图的制定工作由按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。55车间平面布置图的绘制工作由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。56技术部门负责PFMEA分析及评审工作。56.1 PFMEA分析及评审具体要求见《过程失效模式及后果分析程序》。

57试生产控制计划的制定工

1.产品过程流程图2.过程流程图检查表

1.车间平面布置图车间平面布2.置检查表

1.过程失效模式及后果分析。2.过程流程图/风险评定表。3.过程FMEA检查表。

1.试生产控制计划。2.控制

作由技术部门按《控制计划管理程序》之规定进行作业。

58过程作业指导书的编制工作由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。59测量系统分析计划的制定工作由计量部门按《测量系统分析程序》之规定进行作业。

60技术部门负责制定初始过程能力研究计划。

7.60.1初始过程能力研究计

计划检查表。

1.测量系统分析计划

1.初始过程能力研

划编制规定见《统计技术应用管理程序》。

61包装规范的制定工作由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。62项目组负责过程设计验证和确认的评审工作。

62.1在新产品制造过程设计和开发过程中，技术部门和项目组根据初始过程流程图，新产品实际所需的制造过程／工序，工艺文件，试生产控制计

究计划

NO

YES

划，相关生产和设备操作标准／规程，作业指导书等对新设计的制造过程／工序进行制造过程设计验证和确认及其评审。62.2验证和确认及其评审结果记录于“设

计和开发验证记录表” 中，以确保制造过程设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。

62.3验证和确认及其评审应由有资格的人员进行，包括被评审的制造过程设计阶段有关的所有职能部门代表，

1.设计和开发验证记录表

需要时包括其它专家。62.4当验证和确认及其评审结果不满足制造过程设计输入要求时，应对制造过程重新设计和修改等并重新进行评审。

63过程设计和开发输出包括：工程图样，工程规范，制造过程流程图，车间平面布置图，试生产控制计划，作业指导书（包括操作规程／标准），过程批准接收准则，过程批准接收准则，有关质量／可靠性／

可维修性及可测量性的数据，产品／制造过程不合格的及时发现和反馈方法，必要时防错方法使用的结果等项目组负责过程设计输出的评审工作。.1项目组长在新产品试生产作业之前及过程中，应召集项目组成员将制造过程设计输出，对照制造过程设计输入要求进行评审。

.2评审的内

容和项目见

62。 NO

.3过程设计

输出评审结果 YES 记录于“设计

1.设

计和开发评审记录

和开发评审记录表”中。.4过程设计输出评审应由项目组长核准（必要时呈报管理者代表核准）。

.5过程设计输出评审资料的整理、归档、发放按《文件和资料控制程序》执行。

65项目组长针对本阶段的工作执行情况进行小结，并将其工作的执行情况和所需解决的未决议题报告给管理者代表或总经理知悉。同时要求管理者在“管理者支

表

1.管理者支持表

持表”中对本阶段的实施和执行情况进行总结，以获得管理者的支持，并协助解决任何未决事项和议题。66试生产作业计划、进行试生产作业、生产件批准、制定生产控制计划、质量策划总认定、编制生产计划和批量生产等工作由项目组和相关部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。

7．附件：

（无）

确定新产品设计/开发来源新产品制造可行性评估和风险分析成本核算报价与顾客沟通或放弃通知和召集有关部门进行合同评审合同评审

新产品项目设计/开发申请核准

新产品项目设计/开发策划

A

确定新产品项目设计/开发工作和任务

A

组建项目组

编制新产品项目设计/开发计划

核准

新产品项目设计/开发计划发行产品设计输入与顾客沟通

产品设计输入评审BB

确定设计目标／可靠性目标／质量目标

确定初始材料清单确定初始过程流程图

确定产品和过程特殊特性初始清单

编制产品保证计划和管理者支持

DFMEA分析C

编制S型图样和规范DC

图样与规范评审

D

S型图样与规范发布

是否需顾客确认

送顾客确认顾客确认

确认产品可制造性和装配设计产品设计更改申请FEFE

与顾客沟通或放弃批准

产品设计更改

产品设计更改评审

制定样件控制计划样件制造准备样件制造D

G

产品设计验证/评审

GD

产品设计验证／评审资料整理

是否需顾客确认

H

样件送顾客确认顾客确认DIHI

公司确认D

产品设计确认评审D

产品设计确认资料整理

D型图样及规范编制、评审和发布

确认工程图样

确定工程规范

确定材料规范

图样和规范是否需更改JK

图样和规范更改申请LMLM批准

图样和规范更改J

确定新设备、工装和设施要求

确定产品和过程特殊特性确定量具／试验设备要求

产品设计输出评审KNN

小组可行性承诺和管理者支持

过程设计输入评审制造过程设计输入编制产品包装标准O

评审产品/过程质量体系

O

制造过程流程图车间平面布置图PFMEA分析

制定试生产控制计划编制过程作业指导书制定测量系统分析计划

制定初始过程能力研究计划

制定包装规范

过程设计验证和确认评审过程设计更改

PQQ

过程设计和开发输出

P

过程设计输出评审管理者支持

编制试生产作业计划、进行试生产作业、生产件批准、制定生产控制计划、质量策划总认定、编制生产计划和批量生产资料归档