绿色质量与管理 ７ ｒｅｅｎ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎ 实验室的管理 Ｌａｂ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ 李立群（东莞莫仕连接器有限公司，广东东莞５２３２９８） Ｌｉ Ｌｉ－ｑｕｎ（Ｍｏｌｅｘ Ｃｏ．ＬＴＤ Ｄｏｎｇ Ｇｕａｎ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ Ｄｏｎｇｇｕａｎ ５２３２９８） 摘要：文章简单介绍实验室管理体系的建 重点阐述检测报卷的形成过程和设备的管理。 关键词：实验 ；质量管理体系；检潮报告；设备的管理 中圈分类号：Ｆ４２３ ａｎｄ ｈｏｗｔｏｎ ，∞９ｅ ｄｅｖｉｃｅｓ． 文献标识码：Ｂ 文章编号；１００３－－０１０７（２００９￣－００５２－－Ｏ３ ＾ｂＩ由呲Ｔｈｉｓ ｐａｐｅｒ ｓｉｍｐｌｙ ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓ ｔｈｅ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔ ｏｆ Ｌ箨 ｍａ￣．ｙｗｏｒｄ＝Ｌａｂ；ＱｕａＩ耐ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ；ｔｅｓｔ ｒ￣；Ｔｈｅ￣ｎｔ ｓｙｓｔ￣ｎ ｅｓｐｅｃｉ＝ｅ ｅｌａｂｏｒａｔｅｓ ｈｏｗ ｔＯ ｆｏｒｍ ｔｅｓｔ ｒｅｐｏｒｔ ｅｍｅｎｔｏｆ ｄｅｖｉｃｅｓ １引言 实验室是组织中负责质量检验＿＿＿ｒ＝作的专门技术机构，承 担着各种检验测试任务。它是组织质量工作、质量控制、质量 改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。如何建立一个能 帮助企业提高产品质量又能让顾客放心满意的实验室呢？简 要来说就是如何建立实验室的质量管理体系，如何形成报告， 怎样管理设备。 职责描述： 图１某实验室组织机构图 ２实验室的建立 ２．１方针、目标的制定 （１）确定质量方针 实验室主任：负责实验室的资源配置、各岗位人员的任命 和聘任、质量方针和目标的制定。 技术负责人：负责系统维护、测试程序的测试指导书的编 写、产品失效的可靠性分析。 仪器校正负责人：负责仪器校准计划的编制、校准规程的 ①与实验室的宗旨相适应； ②承诺满足顾客、法律法规的要求； ③承诺持续改进； 编写、测试系统分析和仪器校准。 检测员：负责产品检测、测试夹具的保养与维护。 该实验室要求仪器校正人员持有个人资格证，检测员须 持有上岗证。技术负责人、仪校负责人、检测员根据工作的需 要按排定期的培训，每半年一次能力考核。 （２）物质资源 ④为质量目标的制定提供框架。 如某检测实验室的质量方针：准确高效、实事求是、科学 严谨。 （２）制定质量目标 质量目标的制定应符合质量方针的要求，既有定性的描 述，以有定量的描述。 物质资源是实验室实现检测／校准的基本保证。为确保提 供的报告能满足ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５标准的要求，应确定为实 如某实验室的质量目标：创建客户信任的实验室，帮助企 业提高产品质量。 Ａ．全年客户投诉为０ＰＰＭ； 现检测／校准所需要的基础设施、仪器设备。它们包括： ①建筑物、工作场所和相关设施。包括固定设施、离开其 固定设施的场所、临时或可移动的设施；相关设施指能源、照 明、水、汽等供应设施。 Ｂ．检测正确率为１００％； Ｃ．检测及时率为９５％； Ｄ．及时分析产品失效原因。 ②检测／校准设备（软、硬件）。包括抽样、样品制备、数据 处理和分析所要求的所有设备。 ③支持性服务设施。如采暖、通风、运输、通讯服务等。 （３）工作环境 ２．２资源配置 （１）人力资源 工作环境包括人和物两种因素。人的环境指管理层应创 造一个稳定、有安全感和积极向上的人文环境；物的环境包括 温度、湿度、洁净度、无菌、电磁干扰、辐射、噪声、振动等适于 检测／校准的物质环境，对可能影响检测和校准结果的环境条 依据ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５ ４．１＆５．１标准的要求，为确保实 验室制定的质量方针和目标的实施，实验室最高管理者确定 实验室组织机构和各单位职责。 例如某实验室组织机构图： 件的技术要求加以文件化。 目舌 厦萱 绿色质量工程 ２．３编写质量管理体系文件 文件的多少取决于实验室的类型、复杂程度、人员能力。 大中型实验室采用４个层文件结构…：质量手册、程序、作业指 导书、记录。 （１）质量手册 质量手册是对实验室的质量管理体系作系统、具体而以 纲领性地阐述，能反映出实验室质量管理体系的总貌。 质量手册的内容至少应包括 ①质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其 判断的理由； ②为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程 序的引用； ③质量管理体系过程及其相互作用的描述。 （２）程序 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径 。活动（或 过程）的内涵可包括大至检测／校准的全过程，小至一个具体 的作业都可称为一项活动，而活动所规定的方法都可称为” 程序”。实验室应将程序制定成文件，并达到确保实验室检测／ 校准结果质量所需的程度１３Ｉ。其结构和内容包括目的、范围、职 责、工作流程、引用文件和表格。应制定的程序文件一般包括： 各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、记录 和报告、质量申诉处理 。 （３）作业指导书㈣ 作业指导书是用以指导某个具体过程活动、事物所形成 的更具体细化、更具可操作性的文件。指导书要求制定得合 理、详细、明了、可操作。实验室作业指导书至少应包括方法 类、设备类、样品类、数据类四方面。作业指导书最好由相应岗 位上具有相应作业经验的人员编写，这样更具有可操作性，更 利于总结运用岗位的作业经验。 （４）记录［４１ 记录是文件的一种，它既是检测／校准符合要求和体系有 效运行的证据，也是实验室改进工作质量、追踪活动的依据。 记录可归纳为：质量记录、技术记录、各种证书、各种标识。 ３报告的形成过程 ３．１检验的准备 ①明确检测依据。明确检测依据的技术标准和技术规范， 熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理 解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方 法（或在检测报告上详细记录检测方法），以防止在掌握检测 依据上出现偏差，保证具体操作上的一致性，避免发生质量问 题。 ②检测用仪器设备的功能和准确度是否符合要求；使用 状态是否符合检定和校准状态。 ③环境技术条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并 有必要的监控环境技术参数的技术措施。 ④样品、仪器设备及环境状态的检查结果应如实记录。 ⑤操作人员资质符合要求。 ３．２样品的抽取 ①为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定具 体的抽样方案：按照抽取的样品类别，分别编制各类样品的随 机抽样方案。在技术标准中抽样方案已有具体规定的，则按照 标准中的规定执行；技术标准没有规定抽样方案的，则应针对 抽取样品的具体情况，参照国家有关的抽样检验标准研究确 定可操作的具体抽样方案，纳入检验规程或作业指导文件。明 确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验 规程规定进行抽样工作。 ②认真做好抽样工作记录。抽样记录是检测工作的原始 始凭证之一，是检测和溯源的依据。重要的是抽样人员应认真 执行规定的抽样方案和随机抽样方法。封样应做到牢固、有 效，并如实记载样品抽取的情况：样品情况、抽样方案、封样情 况、抽样和被抽样双方人员签名等，按照抽样记录单的内容， 认真填写做到完整、真实、准确。 ３．３样品的管理和试样的制备 （１）样品的管理。 实验室应对样品的接收、保管、领用、传递、处理等过程进 行严格管理，以确保样品不污染、不损坏、不变质，保持完好的 原始状态。 ①样品的接收。应有人负责样品接收检查、登记和管理工 作。接收时要检查样品是否符合抽样记录单上的记载，如，样 品的品种、规格型号、数量、包装；封样状况和样品是否完好 等。接收人员应记录检查情况并签字。 ②样品保管应分类存放，账物相符。为防止混淆误用，样 品应附有标识。标识可分为待检、在检、已检等。 ③复验用的备用样品，应妥善保存并做好标识和记录。 ④样品存放场所应保持清洁，摆放整齐有序，环境条件应 符合有关的技术要求。 ⑤样品应规定保存期限，以及保存期满后的处理程序。对 易燃、易爆、有毒、有害、污染环境的样品的处理，应符合国家 有关法规的规定。 ⑥样品的领用和退回，应办理交接手续，做好清点核实工 作，交接人员应在记录上签字。 （２）试样的制备。 需要制备试样时，应制定制备程序和方法，对制样的工 具、模具等也应进行质量控制。 ３．４外部供应的物品 对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件 等物品应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。 ３．５检测操作和记录 ①检测人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正 确、规范地进行检测操作。 ②做好检测原始记录。当检测由一人读数一人记录时，记 ２００９第５期 ａＭ 绿色质量与管理 ７ ｒｅｅｎ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ 录人员要复念一遍所记的数字，以避免数字传递发生差错；当 进行自动测量时，尽量利用相关的存贮器存取数据，以提高工 作效率和避免数据据遗漏及传递发生差错。 ③在检测中，出现靠近合格界限的边缘数据时，须进行必 要的重复检测，以验证检测的准确性。若检测数据准确可靠， 取其均值。 ３．６异常情况的处理 ①检测数据发生散布异常时，应查清原因，纠正后方可 继续检测。 ②因外界干扰（如停电、停水等）影响检测结果时，检测人 员应中止检测、待排除干扰后，重新检测，原检测数据失效，并 记录干扰情况。 ③因仪器设备出现故障而中断检测时，原检测数据失效。 故障排除后，经校准合格，方可重新检测。 ④在检测过程中，发现样品或试样（件）损坏、变质、污染， 无法得出正确的检测数据时检测失效，应改用备用样品或者 重新抽取样品重新进行检测。以后者的检测数据为准，不得将 前后二者的检测数据拼凑在一起。 ３．７计算和数据处理。 依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算 和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。 ３．８检测报告 检测报告是实验室的工作成果，检测报告的质量是检测 工作质量的综合反映。检测报告应做到：完整、准确、清晰、结 论正确，易于理解，并严格执行校核、审批程序。 ①实施无纸化登记，电脑归档。 ②检测报告的格式应统一。其内容依据检测的要求，包括 检测结果相关的、必须的全部信息。如，检测报告的授控标识、 编号；样品名称、规格型号、数量、编号；检测的技术依据；主要 仪器设备、环境技术条件；检测项目、技术要求的规定值，检验 和测试的实测值；必要的计算公式及计算结果；检测结果的判 定，报告的编制、审核、批准人等。 ③检测报告的编制和审批。检测报告通常是由检测人编 制，经审核人员审核后，由实验室技术负责人批准。 ４设备的管理 （１）设备的建档 ①编制”实验室设备一览表６”，并及时更新（如购买新设 备和报废旧设备）。 ②用于检测（自校）并对结果有重要影响的设备均应建立 设备档案和随机资料，并指定设备管理人。 ③设备档案的建立内容包括：设备情况登记表；产品合格 证；使用说明书原件；安装、调试记录及验收过程的其他文件； 操作规程、自校规程、期间核查规程；校准证书；用过的”设备 使用记录表６”；其他与该设备有关的资料。 Ｉｍ，耋 蜃量 （２）设备的标识 ①所有设备均应有唯一性标签标识，唯一性标识包括设 备名称和设备编号。 ②所有对检测结果有重要影响的设备均应贴上校准／计 量检定状态标签包括：送检或自校合格的标签、经送检或自校 只有部分量程（精度）合格的标签；未经校准、校准不合格及发 生故障的标签。 （３）设备的使用和维护 ①严禁使用贴有未经校准、校准不合格及发生故障的标 签的设备。 ②设备应按相关程序定期进行校准／计量检定；自动测量 系统和精密度高的设备需作定期的测量系统分析，一般半年 一次。 ③设备应制定操作规程，应在规定的技术参数范围内使 用，不准超负荷、超功能使用。 ④爱护设备，保持设备清洁，使用前后应对设备进行检查 并填写”设备使用记录表”。 ⑤使用者必须掌握说明书或操作规程后才能使用；重要 的设备应指定经考核合格的专业人员作为保管人和使用人。 对较长时间未使用的设备也应进行维护保养。 ⑥精密设备应配有防尘罩，机械部件应按要求上润滑油， 防止磨损和锈蚀。 ⑦所有设备应作定期维护并作记录。 （４）设备的修理及报废 ①设备出现故障时，应立即停机检修，一般故障由设备管 理人负责排除，设备管理人无法排除的故障，应由专业人员检 修，每次检修应做好记录，待修设备应使用禁止使用标签。 ②设备无法修复时，填写”设备停用／报废审批表”，办 理报废手续。 ５结论 通过建立实验室的质量管理体系，形成公正、严谨的测试 报告，按国标或国家标准管理设备，该实验室一定能帮助企业 提高产品质量又能让顾客放心满意。 参考文献： ［１】贾殿徐．实验室管理体系建立与审核教程［Ｍ］．北京：中国标 准出版社，２００５：７２—７３． ｆ２１全国质量专业技术人员职业资格考试办公室组织．质量专 业综合知识ｆＭＪ．北京：中国人事出版社，２００７，１． 【３】ＩＳ０３ＥＣ １７０２５：２００５ ４．２．１［ｓ］． 【４］张斌．实验室质量管理体系建立与运作指南【Ｍ］．北京：中国 标准出版社，２００６：２１２—２１３ ｆ５】全围质量专业技术人员职业资格考试办公室组织．质量理 论与实务【Ｍ１．北京：中国人事 版社，２００７，ｌ：１８０—１８２． 【６］孟小平，夏偕田．检测实验室质量体系建立指南［Ｍ］．北京： 化学工业出版社，２００５，８．
