文件编号 QP-001 文件名称 版 次 页 次 制订部门 A/0 1/7 文件资料与记录控制程序 品质部 文件资料与记录控制程序 发行日期: 文 件 评 审 部门 品质部 业务部 行政部 制订: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 实施日期: 签名 部门 制造部 财务部 资材部 签名 部门 签名 受 控 章 修 订 记 录 序号 1 制/修订日期 制/修订内容摘要 版次 页数 制/修订 A/0 7 审核 批准 文件编号 QP-001 文件名称 版 次 页 次 制订部门 A/0 2/7 文件资料与记录控制程序 品质部 1.0目的 规范本公司质量管理系统之管制文件化信息资料与记录的制定、分发、变更、回收及处理方法，确保质量管理系统文件化信息的适用性、有效性及完整性。 2.0 范围 适用于质量管理系统中管制文件的制定、收发、使用管理及报废处理。 3.0 定义 3.1 非管制文件：公司内部及外来的不需作管制的文件。 3.2 管制文件：对于执行产品质量活动作业有关之文件，加盖 “受控文件”章以与其它文件作区分，包括内部管制文件(一阶文件、二阶文件、三阶文件、四阶文件)和外来管制文件化信息。 3.2.1 一阶文件：质量手册。 3.2.2 二阶文件：程序文件，对不同的部门完成同一事项沟通协调处理作出规定的操作系统文件。 3.2.3 三阶文件：规范某一具体事情如何操作的指导性文件和工程技术资料。如：工作指导书、操作规范、包装规范、SOP、SIP、QC工程图等补充性文件。 3.2.4 四阶文件：质量相关的记录表单。如：检验记录、纠正改善报告、生产日报表、等。 3.2.5 外来管制文件：从公司外部接收的各类需要管制的文件。如：国家或国际标准(如UL、ISO9001:2015标准/SS00259索尼绿色技术标准/RoHS指令等)、地方法规以及与质量/GP&RoHS有关的外部技术性资料(如:客户提供检验标准、供方的材质报告等.) 3.3参考文件：仅供参考使用，对其编号、版次、发行/废止、使用状况等不作管制。 4.0 权责 4.1 文管中心：对管制文件进行编号、发放、回收等处理作业和保存相关作业记录，保存正本管制文件。 4.2 文件制定、修订、作废申请及审核权限 文件类别 质量管理手册 程序书 工作指导书 记录表单 外来管制文件 5.0 程序 制定/修订/作废 管理者代表 单位主管 单位主管 单位主管 部门承办人 审 查 管理者代表 管理者代表 单位主管及以上 单位主管及以上 单位主管及以上 核 准 总经理 总经理 部门主管 部门主管 部门主管 文件编号 QP-001 文件名称 版 次 页 次 制订部门 A/0 3/7 文件资料与记录控制程序 品质部 5.1 内部管制文件化信息的编制 5.1.1 文件化信息编制码及编号： 质量手册：QM 质量程序文件：QP 三阶文件：WI 四阶文件（表单记录）：FR 序号 1 2 3 4 文件案名称 质量管理手册 程序文件 作业指导书 表单/记录 文件编号 ***-QM -001 ***-QP-001 ***-WI-001 ***-FR-001 备 注 ***表示公司代码，QM表示质量管理手册, 001表示文件流水号 ***表示公司代码，QP表示质量程序文件，001表示文件流水号 WI表示三阶文件 , 001表示文件流水号 FR表示四阶文件（表单/记录）, 001表示文件流水号 E表示外来文件,170101表示接收时间，1表示接收的第一份外来文件,A表示版本控制5 外来文件 E170101-1A (注:凡外来文件有编号/版本管制维持不变;若无编号/版本管制,则依接收时间为依据.如17年1月1日接收的第一份外来文件，则编号/版本为170101-1A) 5.1.2 部门代码： 总经理：AP 管理者代表：MR 业务部：SD 资材部：PM 工程部：RD 品质部：QA 财务部：FA 行政部：HR 制造部：MA 5.1.3 文件版次 5.1.3.1 A/0表示原版，第一次发行 ； 5.1.3.2 A/1 表示A版2次 → 局部第2次修正，（为证实文件真实性，凡版次经历5次修订后变版本/次为B、C、D------并重新经过正式核发）。 5.1.4 图面、技术资料其管理：依本程序规定要求执行。 5.2 内部管制文件的审批 5.2.1 文控中心根据各单位对各类文件需求状况(涵盖HSF、RoHS、GP)，确定各单位对文件的需求类别和数量，制订【文件一览表】，呈管理者代表核准后，依据此表的界定作为文件发行单位之参考。 5.2.2 对于一、二阶系统文件化信息，由相关单位制定后，按照4.2所规定之权责进行审核。审核后，文控中心参照【文件一览表】，填写【文件制定/修订/废止申请单】申请、审核，并负责将其连同文件化信息送至其他相关作业单位对文件进行评审。评审通过后，制定单位将文件与【文件制定/修订/废止申请单】呈交总经理或其职务代理人核准。 5.2.3 三、四阶文件及外来管制文件在正式发行前不需评审，但须按规定之权责进行审核及核准。 5.2.4 文件与申请单经核准后，制定单位将申请单、文件原件及其电子文件(如有)交文控中心进行受控及发行。 5.3内部管制文件的发行 文件编号 QP-001 文件名称 版 次 页 次 制订部门 A/0 4/7 文件资料与记录控制程序 品质部 5.3.1 文控中心收到需发行的文件化信息后，填写发行日期，按申请单中规定的分发使用单位及份数将 文件复印、盖章、分发，并填写【文件分发签收一览表】。 5.3.2 接收文件化信息时，各接收单位文件管理人员在【文件分发签收一览表】的相应字段上进行签收。发行变更的文件时须同时回收旧版文件，具体参见5.4.3~5.4.4。 5.4 内部管制文件的修订 5.4.1 公司通过内部检查、稽核和管理审查会议等活动来评审文件的适用性和充分性，对不适用的文件化信息提出修订要求，修订工作由原制定单位，或被指定权责单位之相应人员执行。 5.4.2 文件修订后，修订单位填写【文件制定/修订/废止申请单】，经相关权责人员审核、评审及核准，未被获准的文件变更申请，退回修订部门重新修改。 5.4.3 文件修订后发行新版文件化信息，立即回收现场所有旧版文件(特殊情况不超过两日)，以旧换新。 5.4.4 对于因遗失而无法回收的旧版文件，文控中心制作遗失旧版文件列表通知各单位，防止其被误用。 5.5 内部管制文件的增、补发 5.5.1 公司内部使用单位若因有效版本文件化信息的遗失、毁损或不能识别时，或某类文件化信息的使用需求超出发行数量时，需管中心部门主管批准后予以补发。 5.5.2 公司外部需求公司管制文件化信息时，经管理者代表审查批准后，由文管中心予以发行，该文件视为非管制文件。 5.5.3 所有增、补发的相关信息需记录于【文件分发签收一览表】。 5.6 管制文件的识别、保存与管理 5.6.1 所有文件化信息的识别以其是否加盖原色印章以及原色章的实际内容作为判定依据。 5.6.2 所有管制文件发行时，由文管中心在文件的每一页加盖原色的“受控文件”章，非管制文件盖“参考文件”章。 5.6.3 所有管制文件，一般情况下，文管中心以外的人员不得擅自复制使用。如确因实际需要，需作为参考或追溯使用的，可以由部门文件管理员对其进行复制，但复制后必须经其部门主管确认，以明确该复制件的文件性质。 5.6.4 内部管制文件以发行日期为其生效日期。其正本由文管中心集中管理并进行建文件、分类与保存。所有窗体保存期限最低2年（其中：管审、内审数据保存2年，工程、业务数据保存5年,涉及HSF产品记录至少保存5年，零部件和测试记录保存3年，法律法规永久保存,有特殊要求除外） 5.6.5 文管中心不定期对各使用单位进行文件稽核。稽核内容包括文件的有效性、保存情况和使用情况等，以促进各单位的文件管理工作。 5.6.6 各单位之管制文件管理，必须遵照以下之规定实施： 文件编号 QP-001 文件名称 版 次 页 次 制订部门 A/0 5/7 文件资料与记录控制程序 品质部 [A] 指定部门文件管理员，负责本部门的文件管理和文件稽核工作. [B] 对发行至本部门的管制文件化信息进行建文件、分类、保存. [C] 协同文管中心在本部门对管制文件化信息进行的分发、补发、回收及记录工作. [D] 确保本部门所使用的任何管制文件化信息为最新版次. [E] 确保文件化信息使用现场能得到所需的有效版本的文件. [F]对本部门的管制文件化信息进行查阅，防止文件的遗失、损坏、字迹不清、不易识别、误用旧版 等现象发生。 5.6.7 新文件化信息发行时，如确有必要，需由文件制定单位指派讲师，会同人事安排正式培训课程，对相关人员实施培训，以确保文件化信息内容正确执行。经变更之文件化信息须在【文件制定/修订/废止申请单】中注明修改原因，相关部门主管人员应及时将变更信息传达给相关作业人员，以利执行。 5.6.8 需要向文管中心借阅文件的，须管中心批准，借阅的文件须及时归还。 5.7文件管制涉及之质量记录管理 5.7.1各部门使用之质量表单/记录,由文管中心视客户要求或视其是否有利于本公司质量管理体系运行而制定《表单记录管制一览表》。 5.7.2各部门使用之表单记录由各部门归文件化信息保存,销毁之前需呈管理代表核准后方可执行销 毁。 5.7.3各部门使用之表单记录应保持清晰,易于识别(修改人需在修改处签名,但不得使用涂改液)。 5.7.4各部门使用之表单/记录应储存于适当之环境防止发霉,破损或丢失等现象. 5.8 外来管制文件的管理 5.8.1 各单位收到外来文件化信息后，部门主管判别是否需管制，对于需管制的，及时交文管中心存文件列管。 5.8.2 外来文件化信息的编号与版次沿用其原有编次。如无，不予编号与排版次，但以其生效日期来管制版本。 5.8.3 外来管制文件化信息的生效日期，由发行申请单位视情况判定为原有生效日期或发行日期。 5.8.4 文管中心对收到的外来管制文件化信息登录于【文件一览表】中，予以分类存文件。 5.8.5 若因生产或工作需要，需将外来管制文件化信息分发至其他相关单位时，经部门主管核准后，交文管中心加盖“外来文件”章后发行。 5.8.6 文管中心收到更新版本之外来文件化信息后，应重新发行新版文件、回收旧版并在【文件分发签收一览表】上作相应记录。 5.8.7 外来管制文件化信息的废止依“5.9”规定作业。有保密约定的，按约定内容处理。 5.9 管制文件的回收与废止 5.9.1 文件因不适合使用或停止使用时，由提议单位填写【文件制定/修订/废止申请单】，提出废止文件编号 QP-001 文件名称 版 次 页 次 制订部门 A/0 6/7 文件资料与记录控制程序 品质部 原因，会签相关使用单位，并由相应权责主管核准，核准后将申请单交于文管中心。 5.9.2 文管中心将所分发及使用单位的所有旧版文件予以回收，加盖“作废文件”章或销毁，并记录于【文件分发签收一览表】。 5.9.3 对于有保留价值的旧版原稿或废止文件的原稿，须加盖“作废文件”章，由文管中心统一保存于文件柜中，保留方式（只需保留前一个文件版本）。失效作废的旧版文件，经管理代表审批后，由文管中心进行销毁。 5.9.4 超过保存期的记录表单文件，以5.7条款要求进行处理。 5.9.5本公司文件化信息书面资料依（A4纸）打印，由文管中心归文件保存并依电子文件方式进行备份受控于本机和公共盘文管中心. 6.0 参考文件 无 7.0 记录 7．1【文件制定/修订/废止申请单】 7．2【文件一览表】 7．3【文件分发签收一览表】 7．4【表单记录管制一览表】 8．附件： 8．1作业流程（附件一） 文件编号 QP-001 文件名称 版 次 页 次 制订部门 A/0 7/7 文件资料与记录控制程序 工作流程 相关说明 品质部 文件与资料管理流程图 相关部门/人 参考文件/记录 文件。 【文件制定/修订/废止申请单】 【文件一览表】 【文件制定/修订/废止申请单】 【文件制定/修订/废止申请单】 【文件分发签收一览表】【文件一览表】 ① 文件制定/变更/作废1.文件制作单位增/修/废文件制作部门 2.部门主管对外来文件作各部门主管 判定：是否需管制，是则 外來文件 ② ③ ④ 填写申请单 主管审核 申请发行/存入文管中心。 3.审核待发行文件。 4.填写发行申请单。 部门主管 申请部门 会签评审 5.通过会签作文件评审。 相关部门 ⑥ 取消 6. 文件评审NG，重新制/申请部门 修订或取消。 ⑫ 补发申请单 ⑤ 7.文件评审OK，依权限上发行部门 呈进行审核。 收旧版文件，。 件。 申请部门 ⑦ ⑧ ⑨ 核准 8.按申请单进行发行。 文管中心 文管中心发行 9.记录发行、回收作业。 文管中心 10.如为修订/废止，需回文管中心 11.相关文件、记录存文各部门 存档 发行/回收记录 旧文件回收 ⑪ ⑩ 12.需增、补发文件的，填写申请单，进入核准程序。
