新药研发启示录——28亿美元的代价

茶座　主持人：　２００７年１０月１８日，辉瑞公司公布了第三季度财报。由于做出停止销售吸入性胰岛素（Ｅｘｕｂｅｒａ）的决　定，公司税前损失达到２８亿美元，净利润下降７７％，损失惨重。　２００６年１月辉瑞公司斥资１３亿美元从赛诺菲一安万特购得Ｅｘｕｂｅｒａ的全球合作营销权，并于２００６年　中期投放市场。但是其销售业绩一直不甚理想，２００７年第二季度全球销售额仅仅４００万美元，尽管辉瑞花费　重金做了大量宣传，但仍然无法扭转销售颓势，为了避免更多的损失，辉瑞新任ＣＥＯ及董事会决定停止　Ｅｘｕｂｅｒａ的全球销售。　从曾经的“希望之星”到如今的“不能承受之轻”，上市短短一年多时间，辉瑞重金打造的Ｅｘｕｂｅｒａ即从　巅峰跌落谷底，成为迄今为止世界制药史上最惨重的失败案例。超前的研发？盲目的乐观？还是遭人诟病的　外观设计？各种各样的原因有很多，但是对于中国制药企业和制药人来说，最重要的是能否从中汲取经验教　训，在追赶世界先进制药公司的过程中避免重蹈覆辙。　（克林斯曼）　新药研发启示录——２８亿美元的代价　新药研发不可盲目乐观　种完全是经营管理中的案例。其一，　萼　研究，目前问题更多，不是说没有真　作为制药巨头，当初从赛诺菲　，Ｂｕｃｍｑ　　Ｉｆ：它的失败是必然的，这　期创新药物的研发。科研单位的创新　药物的前进。　公司首先细分市场不彻底，选择市场　正的创新研究，而是太多的浮躁，太　手中接过这个烫手的山芋时应该能　目标不明确，导致：①尚未完全证实　多的假大空，在新药研究上，投入不　意识到，这一产品要么化作天使要　，吸入式胰岛素比注射胰岛素更有效；　够，策略性问题多，太多的钱投入所　么变成魔鬼。然而以如此狼狈的姿态　②吸入式胰岛素必须进行烦人的肺　谓前沿生物技术项目中，缺乏整个国　离开，恐怕连当初的决策者也始料不　安全指标检测；③吸入式胰岛素不能　家在治疗性药物领域的合理分工布　及。上个月Ｍ　ｒｃｋ宣布放弃开发历　完全取代注射；④药品的长期安全性　局与合作。国家在学术界基础研究中　时１０年的抗艾滋病疫苗去年底辉　，，缺乏数据支持；⑤由于Ｅｘｕｂｅｒａ费用　的投入产出及风险控制还很不到位，　瑞终止开发单临床费用就耗资８亿　，高、长期疗效及安全性不确定，保险　如何加强产学研合作，加速成果产业　美元的血脂调节药物Ｔｏｒｃｅｔｒａｐｉｂ这　公司和医生仍在观望中。此外，价格、　化，知识产权保护，很少见到务实的　些无不重复验证着一个事实——新　买单对象、病人习惯等也都是该药销　方案和规划。　售困难重重的原因。　ＭＩｘＨａｎ：药物研发的道路是崎　药研发高风险。　具有中国特色的新　其二，管理层有问题，主要表现　岖的，也是不可预测的，不能墨守成　药研发是不符合国际新药研发规律　，回到国内在领导的决策方面，导致大方向的失　规。国外企业对药物研发的投入之大　的。所谓“新药开发耗资１０年１０亿　误：　过多相信市场分析的乐观预　是国内任何企业都不能比及的，正是　美元”“几分之一能够进入Ｉ期临　期；②忽略业内专家的普遍意见；③　因为大量的金钱投入其中，才会有一　床几分之一进入Ⅱ、Ⅲ期临床，，是不　，，在不成熟的市场过早推出尚无足够　个个新药的问世。２８亿美元虽然打　符合中国国情的在中国式研发背景　安全和疗效数据的概念及产品；④低　了水漂，但是辉瑞的这种“打破传统’’　条件下往往只须成功，不须失败。尽　。，估Ｔ推广不熟悉或不强项药品的困　的精神是很值得佩服的。只是给我们　管这些药上市后销路不畅，市场反应　难；⑤小看了外观设计对销售的影　一些提示：在动手做之前一定要对问　并不理想但丝毫不影响其Ｉ类新药　响；⑥急于填补重磅药空白而不顾代　题充分估计，将损失减少将投入成　的光华，这些无不反复验证着一个事　，，价。　本降下来。　实——没有人敢直面失败。●　给我们的启示　Ｆｒｅｅｌａｎｅ：新药研发永远有风由　∞∞　∞　＊　ｍ　＃　∞　黼∞　ｍ　敢于直面失败…　（Ｒａｉｎ整理自丁香园；电邮沟　～　…‘“，　Ａ－…Ｈ‘　Ｘｉａｆｌｙ：２８亿美元的水漂无疑　ｃｈｉｎａｐｉｄｃｏｍ发表感言。）　．∞　栅　～……～　…一～～　一　２００７．１０　Ｎｏ　６７中国处方药｝７９