洁净区设备清洁消毒标准操作程序

洁净区设备清洁 标准操作程序 制定日期 审核日期 批准日期 送达部门 质管部、生产部、车间 文件编号 颁发部门 生效日期 SOP-WS-106-00 QA 第1页 共1页 确保设备的清洁，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。2.范围

适用于十万级洁净区设备的清洁、消毒。 3.责任

设备操作人员、质量检查人员对本程序的实施负责。 4．程序

4.1 清洁、消毒频度

4.1.1与药料直接接触的设备表面，使用前消毒1次。 4.1.2 更换品种必须按本规程彻底清洁消毒。 4.1.3 特殊情况随时按本规程彻底清洁消毒。 4.1.4 每星期生产结束。

4.2 清洁工具：抹布、尼龙刷、塑料水桶、吸尘器。 4.3清洁剂：无磷洗涤液、洗洁精。

4.4 消毒剂：75%乙醇溶液；0.1%新洁尔灭溶液(消毒剂品种每月更换)。 4.5清洁、消毒方法

4.5.1 使用前用抹布沾75%乙醇溶液擦拭与药料直接接触的设备表面及部件一遍。

4.5.2 使用后用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用尼龙刷清除残留的粉尘，用抹布沾饮用水清除设备各表面污迹，再用纯化水擦干。

4.5.3 设备可拆卸部件拆卸后，移至洗涤间，用尼龙刷沾清洁剂刷洗，清除各表面粉垢，用抹布沾饮用水擦洗，最后用纯化水擦拭一遍。

4.5.4用抹布沾75%乙醇溶液擦拭药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定的容器内。

4.5.5 每星期生产结束清洁后，对有直接接触药品的设备内、外所有部件擦拭消毒。

4.5.6清洁后填写设备清洁、消毒记录，经质量检查员检查清洁合格后，标挂“清洁待用”标示牌。 4.6清洁效果评价：目测设备各表面及部件，无粉尘、粉垢，光亮洁净。

4.7清洁工具的清洗及存放：按洁净区清洁工具清洁SOP对清洁工具进行清洗，在洁具间存放。

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