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2010版GMP小容量注射剂工艺验证模版

来源：吉趣旅游网

2010版GMP工艺验证小容量注射剂模版

XXXXXX注射液(Xml:X)

生产工艺验证

编号：VP-GY-XX-001-01

XXXXXX药业有限公司

一、概述二、验证依据三、验证流程

四、验证小组成员及职责

五、XXXXXX注射液验证实施必备条件确认六、生产工艺七、验证内容八、产品质量分析九、验证操作记录

十、验证结果总体评价和建议十一、验证结论批准十二、再验证周期十三、附件

1 概述

验证委员会：公司工艺验证小组于年月_ 日至年月日，按XXXXX注射液生产工艺验证方案，对XXXXX注射液生产工艺进行了验证。XXXXX注射液生产工艺验证时，该产品生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证且在有效期内，生产检验用仪器、仪表、计量器具均已校准且在有效期内、检验方法验证已完成。XXXXX注射液是我公司生产的产品，内包装采用低硼硅玻璃安瓿，包装规格为Xml（）/支×XX支/盒×XXX盒/箱，标准产量为每批为XX万支。为验证其生产工艺的可靠性和重现性，共进行了连续三批的生产工艺批量的生产同步性验证。

本次工艺验证为同步验证。验证过程中分别按取样计划对XXXXX注射液(Xml:X)中间产品、待包装品及成品进行了取样，并按规定的检验方法和质量标准进行检验和判定。通过对验证过程中取得的数据的综合分析与评价，证明了XXXXX注射液工艺规程相关参数的科学性、结果的重现性，也证明了按既定的工艺规程组织生产能持续、稳定地生产出符合国家标准及注册要求的产品。 2 验证依据

《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2010年版X部）《药品生产验证指南》（2003年版）《XXXXX注射液工艺规程》编号：XXXXX 《XXXXX注射液公司验证计划》编号：XXXXXX 《验证管理规程》编号：XXXXXX

3 验证流程据验证计划确定验证项目是否验证报告审核验证结果评定验证数据汇总验证计划实施验证失败验证小组培训是验证任务布置验证方案审批完善验证方案验证方案起草重新设计方案否

是验证资料归档

4 验证小组成员及职责

小组职务组长成员成员成员成员成员成员成员成员成员成员成员成员成员成员成员成员成员成员成员成员岗位注射剂车间主任注射剂车间副主任质量保证部生产部设备动力部 QA XXX岗位操作负责人 XXXXX岗位操作负责人 XXXXX岗位操作负责人配制岗位操作负责人 XXXX岗位操作负责人 XXX岗位操负责人 XXXX岗位操负责人 XXXXXXX岗位操作负责人 XXXX岗位操负责人质量控制部中心化验室负责人质量控制部中心化验室检测仪器负责人质量控制部中心化验员质量控制部中心化验员质量控制部中心化验员质量控制部中心化验员姓名责任组织编制验证方案，编制验证报告；进行工艺验证的评价与分析；组织协调实施本项验证工作进行验证相关系统文件的检查，组织实施方案、编制验证方案对产品工艺的评价与分析的结论进行确认对验证报告进行综合结论检查设备运行技术参数是否发生漂移进行验证相关系统文件的检查的复核，检查质量参数是否发生漂移负责摆瓶岗位验证实施，确保摆瓶岗位操作及操作质量符合XXXXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。负责洗瓶XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。负责XXXXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXX注射液(Xml:XXXXX)生产工艺要求。负责XXX制岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。负责灌封岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。负责XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXX及XXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。负责XX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。负责XXXXXX位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXXX及XXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。负责XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXX注射液(Xml:XXXX)生产工艺要求。负责验证过程中质量控制组织协调，验证文件，检测仪器仪表确认复核及相关评价负责验证过程质量控制检测仪器仪表确认对半产品进行检测对半产品检测进行复核对成品品进行检测对成品检测进行复核

5 XXXXX注射液生产工艺验证实施必备条件的确认 5.1 系统条件：XXXXX注射液生产工艺验证相关设备、系统

系统条件确认记录

序号 1 2 验证报告名称厂房与空气净化系统再验证文件纯化水系统再验证文件 XXXXXXXX 3 注射用水系统再验证文件 XXXXXXXX 4 立式洗瓶机再验证文件 XXXXXXXX 5 远红外隧道烘箱再验证文件 XXXXXXXX 6 安瓿拉丝灌封机再验证文件 XXXXXXXX 7 小容量注射剂配制灌封系统再验证文件小容量注射剂配制灌封系统清洗再验证文件 XXXXXXXX 9 10 YXQ.EAY-T-SG安瓿灭菌柜再验证文件 XXXXXXXX XXXXXXXX 文件编码 XXXXXXXX XXXXXXXX 验证结论已通过验证，并在有效期内。已通过验证，并在有效期内。已通过验证，并在有效期内。已通过验证，并在有效期内。已通过验证，并在有效期内。已通过验证，并在有效期内。已通过验证，并在有效期内。已通过验证，并在有效期内。已通过验证，并在有效期内。 8 检查人： XXX XXX 年XX月XX日复核人：XXX XXXX年 XXX月XX日评定结果：本产品验证所相关的系统条件各项均已通过验证，系统及各生产设备可以满足验证生产需要。评定人： XXX 日期： XXXX年 XX月 XX日

5.2 验证用生产文件要求：本验证所需的相关操作规程已具备。

验证用相关生产文件情况确认表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 安瓿甩水机维修保养标准操作规程注水机标准操作规程 11 注水机维修保养标准操作规程立式超声波洗瓶机标准操作规程 12 立式超声波洗瓶机维修保养标准操作规程远红外隧道烘箱标准操作规程 14 远红外隧道烘箱维修保养标准操作规程 XXXX灌封机标准操作规程 15 XXX灌封机维修保养标准操作规程 XXX灭菌器标准操作规程 16 XXX菌器维修保养标准操作规程 XXXXX药机标准操作规程 17 XXXXXXX药机维修保养标准操作规程 XXXXX自动分托机标准操作规程 18 GD-20自动分托机维修、保养标准操作规程

文件名称 XXXXX注射液(Xml:XXX)工艺规程配制岗位标准操作规程 XX位标准操作规程 XX岗位标准操作规程 XXX岗位标准操作规程 XX岗位标准操作规程 XXX岗位标准操作规程 XXX岗位标准操作规程 XXX岗位标准操作规程 XXX测试仪标准操作规程安瓿甩水机标准操作规程文件编号

KZ160薄膜捆扎机标准操作规程 19 KZ160薄膜捆扎机维修、保养标准操作规程 SMZ自动装盒机标准操作规程 20 SMZ自动装盒机维修、保养标准操作规程双螺旋压缩机标准操作规程 21 双螺旋压缩机维修、保养标准操作规程冻干机标准操作规程 22 冻干机维修、保养标准操作规程多效制水机标准操作规程 23 多效制水机维修、保养标准操作规程净化空调机组标准操作规程 24 净化空调机组维修、保养标准操作规程冷水机组标准操作规程 25 冷水机组标维修、保养标准操作规程浓配罐标准操作规程 26 浓配罐维修、保养标准操作规程规程稀配罐标准操作规程 27 稀配罐维修、保养标准操作规程规程脉动真空灭菌器标准操作规程 28 脉动真空灭菌器维修、保养标准操作规程规程二级反渗透装置标准操作规程 29 二级反渗透装置维修、保养标准操作规程 30 检查人： XXX XXX 年XX月XX日复核人：XXX XXXX年 XXX月XX日评定结果：本验证用相关生产文件齐全，可以支持本验证产品的生产。评定人： XXX 日期：XXXXX年 XX月XXX日

5.3 文件要求：本验证所需的相关质量标准及检验操作规程已具备。

验证用相关质量标准及检验操作文件情况确认表

序号 1 文件名称文件编号 XXXXXX质量标准 XXXXXX检验标准操作规程亚硫酸氢钠质量标准 3 亚硫酸氢钠检验标准操作规程氯化钠质量标准 4 氯化钠检验标准操作规程氢氧化钠质量标准 5 氢氧化钠检验标准操作规程药用炭质量标准 6 药用炭检验标准操作规程纯化水质量标准 7 纯化水检验标准操作规程注射用水质量标准 8 注射用水检验标准操作规程低硼硅玻璃安瓿质量标准 9 低硼硅玻璃安瓿检验标准操作规程纸箱质量标准 10 纸箱检验标准操作规程纸盒质量标准 16 纸盒检验标准操作规程塑料内托质量标准 17 塑料内托检验标准操作规程 XXXXXX注射液半成品质量标准 18 XXXXXX注射液半成品检验标准操作规程 XXXXXX注射液成品质量标准 19 XXXXXX注射液半成品检验标准操作规程检查人： XXXX 日期： XXXX年XX月XX日复核人： XXXX 日期： XXXX年XX月XX日评定结果：本验证用相关生产设备齐全，可以支持本验证产品的生产。评定人：XXX 日期：XXXX年XX月XX日

5.4 生产设备要求：本验证所需的相关生产设备已具备。

验证用相关生产设备情况确认表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 设备名称 WJK-I型组装式空调器臭氧发生器螺杆式空气压缩机冷冻式压缩空气干燥机螺杆式空气压缩机冷干机 SL-PLA空分制氧机 SL-PLA空分制氮机 FSJ82R﹣B2型反渗透装置 LXS-120B反渗透纯化水装置 RO418型列管式蒸馏水机 2000/5A型多效蒸馏水机纯蒸汽发生器 XXXX水机 XXXX水机 QCL120台立式超声波洗瓶机（X台） XXXX水机 HAD-7.5远红外隧道烘箱 XXXX灌封机（） YXQEAK-TSG水浴式安瓿灭菌柜灯检台（X） AZ-1安瓶洗药机 AZ-1安瓶甩水机 GD-20自动分托机 KZ160薄膜捆扎 SMZ自动分装机 YZ-2型安瓿印字机（1-2ml）生产厂商设备用途空气净化洁净区消毒为生产设备供压缩气冷冻干燥压缩气为制氧、制氮设备供压缩气冷冻干燥压缩气为拉丝灌封机安瓿封口供氧为药液配制、药液灌封供氮为生产提供纯化水为生产提供纯化水为生产提供注射用水为生产提供注射用水用于车间管道纯蒸汽灭菌用于安瓿清洗用于安瓿粗洗后甩水用于安瓿精洗用于安瓿精洗后甩水用于清洗后安瓿干热灭菌用于药液灌封用于灌封后半成品灭菌用于灭菌后半成品灯检用于半成品灯检后清洗用于半成品清洗后甩水用于成品包装分托用于成品包装捆扎用于包装折纸打印批号装盒用于成品安瓿印字设备状态完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好完好检查人：XXXX 日期：XXXX年XX月XX日复核人：XXXX 日期：XXXX年XX月XX日评定结果：本验证用相关设备齐全运行正常完好，可以支持本验证产品的生产。评定人：XXX 日期：XXXX年XX月XX日

5.5 生产监测仪器仪表要求：本验证所需的相关生产监测仪器仪表已具备。

验证用相关生产监测仪器仪表情况确认表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 仪器仪表名称压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表温度表温度表温度表温度表温度表温度表温度表温度表温度表量程出厂编号

生产商校验日期有效期

34 35 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 55 56 57 58 59 60 数字显示仪数字显示仪数字显示仪数字显示仪数字显示仪数字显示仪数字显示仪数字显示仪数字显示仪数字显示仪数字显示仪数字显示仪温湿度表温湿度表温湿度表温湿度表温湿度表温湿度表温湿度表温湿度表压差计压差计压差计压差计压差计压差计检查人：XXX 日期：XXXX年XX月XX日复核人：XXX 日期：XXXX 年XX月XX日评定结果：本验证用相关生产用仪器仪表齐全，已校验合格，并在有效期内，可以支持本验证产品的生产。评定人：XXXX 日期：XXXX 年XX月XX日

5.6 验证用仪器的确认：用于检测的检验仪器及计量器具已校验，并具有合格证书。

验证用测试仪器情况的确认表

序号 1 2 3 4 5

灭菌器

6 7 8 9 10 11

SPX-150型生化培养箱 101型电热鼓风干燥箱 JT-1A超净工作台 CAM-III自能型抑菌圈测定仪

GWF-5J微粒分析仪 P98-1高效液相色谱仪

仪器仪表名称数显酸度计/PHS-3C UV-1600紫外分光光度计 DHP-420电热恒温培养箱

霉菌培养箱

LDZX-50FD立式电热压力蒸汽

生产厂家

仪器编号

校验日期

有效期至

检查人： XXX 日期：XXXX年XX月XX日复核人： XXX 日期： XXXX年XX月XX日

评定结果：

本验证实施过程中所需的检验仪器及计量器具均已经过合法的校验，具有合格证书且在有效期内，可满足本验证需要。

评定人： XXX 日期：XXXX年XX月XX日

5.7 人员培训：参加验证的人员进行相关培训

对验证人员进行产品工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程及清场、清洁培训，让员工能掌握设备安全操作方法，岗位技术参数的控制范围，各工艺监控频次及清场清

洁方法。

XXXXXX注射液(Xml:XXX)产品工艺验证培训记录培训时间培训教师培训目的 XXXX年XX月XX日培训地点 XXX 掌握XXX注射液生产工艺验证质量控制内容公司培训中心培训内容： XXX工艺验证方案 XXX工艺规程 XXX注射剂车间生产操作规程 XXX注射剂车间卫生操作规程 XXX注射剂车间设备操作规程受训人员：培训效果： XXX注射液（Xml：XX）工艺验证前，各工序验证负责人及车间质量保证负责人QA、质量控制负责人QC均经过与XXX注射液生产的相关培训，上述人员经培训确认对XXX注射液生产过程质量保证与质量控制点均能掌握。上述人员均能保证XXX工艺验证的正常进行。培训评价人：XXX XXXX年XX月XX日 5.6人员健康：参加验证人员、生产操作人员及检验人员应经过体检并且有体检报告。

参加验证人员、生产操作的人员及检验人员健康确认表

经检查公司XXX注射剂车间人员健康档案下列人员均定期进行了健康检查且健康符合要求。人员名单如下：检查人： XXX 日期： XXXX年 XX月XX日复核人： XXX 日期： XXXX 年XX月XX日评定结果：参加验证人员、生产操作人员检验人员体检结果均为健康且在有效期内，符合GMP要求。评定人： XXX 日期：XXXX年XX月XX日 6 生产工艺 6.1 生产处方：

原辅料名称规格用量

注射用水备注 6.2 产品生产工艺

药用药用注射用注射用（针用）药用 / 加至ml 本品原料为XXXXXX，辅料为XXX，按工艺进行。中间品检测合格后，灌装封口，经水浴灭菌检漏甩干、灯检，合格后印字包装。

6.3生产工艺流程

7 验证内容

7.1 使用物料质量确认

生产过程中使用的所有原辅材料、包装材料均应经质量保证部批准发放行。

原辅料名称

批号

检验单号

放行单号

是否放行

生产厂家

药用炭安瓿针剂塑料托盘

小盒说明书产品合格证

大箱

检查人： XXX 日期： XXXX年 XX月XX日复核人： XXX X 日期： XXXX 年XX月XX日

评定结论：

本验证生产使用的所有物料生产厂家均为经评估的供应商，物料均经质量控制部检验合格，且质保部均已放行后使用。

评定人： XXX 日期：XXXX 年XX月XX日

7.1.1 物料准备

根据“批生产指令”领取原辅料，认真核对品名、规格、批号、数量及物料放行单。

在清外包间擦拭清洁原辅料外包装，要求无可见粉尘、无污物、无水渍，

清洁合格后脱去原辅料外包装，填写物料传递卡。

原辅料用XX%的消毒剂喷洒在原辅料内包装表面,用抹布擦拭消毒,经传递窗传入原辅料备料间分品种摆放在物料架上，检查原辅料品名、性状、规格、批号、重量、数量、生产厂家、填写物料卡，等待配料人员领料。检查（x级区）备料间相对原辅料暂存间的压差≥10Pa，称量间与洁净走廊呈负压，称量间温度范围18～26℃、相对湿度范围45～65%。

根据称取重量选择称量衡器，衡器应有校验合格证，并在有效期内。每批称量前用标准砝码对衡器进行核准。

称量前核对原辅料重量（毛重），然后打开原辅料内包装，认真检查各原辅料的性状核对原辅料是否与品名相符。开启称量间、称炭间除尘机，按处方准确称量xxx原辅料称量过程中由指定人员进行一人称量另一人复核，并作记录。将称量好的物料，加盖密闭，并挂放物料状态卡。

剩余原辅料称量后封口（毛重），包装两层塑料袋，中间放置物料状态卡，标明品名、规格、批号、重量（毛重）、净重（毛重-皮重）、生产厂家，扎紧袋口。下批使用则放至备料间，若下批不使用则应及时退库。

7.1.2 生产物料检查确认

物料称量确认记录

生产批号压差温度物料性状走廊/称量间： xPa 22℃ xxxx 白色或类白色的疏松状固体粉xxxx 白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显

生产日期 xxxx年xx月xx日走廊/称炭间： xPa 湿度 xxxx 白色颗粒或结晶性粉末；有二xxx 56% xxx 黑色粉末；无臭，无色、透明的立方形结

末，无臭，有引湿性衡器量程最小量程衡器分度值指令量领用量使用量剩余量结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳氧化硫的微臭晶或白色结无味；无砂晶性粉末；性无臭，无味操作人： xxx 复核人：xxx 生产批号压差温度物料 xxxx 走廊/称量间：6Pa 22℃ 白色或类白色的疏松状固体粉末，无臭，有引湿性白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳湿度生产日期 xxxx年xx月xx日走廊/称炭间：6 Pa 56% 黑色粉末；无臭，无味；无砂性性状衡器量程最小量程衡器分度值指令量领用量使用量剩余量无色、透明的立方白色颗粒或结形结晶或晶性粉末；有二白色结晶氧化硫的微臭性粉末；无臭，无味操作人：复核人：生产批号压差温度物料走廊/称量间： 6 Pa 22℃ 湿度生产日期走廊/称炭间： 6 Pa 56%

性状白色或类白色的疏松状固体粉末，无臭，有引湿性白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，白色颗粒或结折断面显结晶性；引晶性粉末；有二湿性强，在空气中易氧化硫的微臭吸收二氧化碳无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，无味黑色粉末；无臭，无味；无砂性衡器量程最小量程衡器分度值领用量使用量剩余量操作人复核人评定结论：三批xxxx原辅料称量过程严格按照岗位标准操作规程进行，各项参数符合规定，称量衡器、器具选用科学，计算、称量准确，数量前后一致。评价人： xxxx 日期：xxxx年xx月xx日 7.1.3 生产物料检查确认

工艺用水确认记录

辅料名称检验单号供应单位

饮用水纯化水注射用水 ------ 检查人：日期：复核人：日期：评定结论：三批xxx注射液验证生产使用的工艺用水，饮用水由xxx水务公司供应，纯化水由xxx注射剂车间制备，注射用水由xxx注射剂车间制备。本次验证过程中，xxx注射剂车间制水系统已通过验证，且验证在有效期内。xxx注射剂车间工艺用水每周全检一次，本次验证过程中，验证工艺用水于xxxx年xx月xx日对车间各用水点进行了全检，各用水点水质均符合内控标准，本次验证计划周期内，xxx注射剂车间工艺用水在全检周期内，上述情况表明，本次验证过程中工艺用水符合内控质量标准能保证本次验证顺利进行。评定人：日期： 7.2 配制工艺确认 7.2.1 配制工艺过程

检查（级区）走廊相对稀配间压差≥5Pa,稀配间温度范围18～26℃、湿度范围45～65%。

QA人员和岗位负责人复查稀配间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人

员确认（确认不合格应重新清场），由操作人挂放本批生产状态卡。

按《起泡点测试仪标准操作规程》编号： xxx，检测筒式过滤器的完整性，以注射用水为介质，0.22µm起泡点压力值应≥xxMPa，0.45µm起泡点压力值应≥xxMPa。

按《起泡点测试仪标准操作规程》编号：xxxxx清洁、使用筒式过滤器。配制罐配制药液前，打开注射用水进水阀门，开启药液泵，经喷淋球循环冲洗罐内壁x次，每次xx分钟。清洗结束后将水排净，关闭罐底阀。

配制，配液罐中加入配制体积xx%量的注射用水，称取xxxxx溶于注射用水中，加入量取的xxxx溶液，再加入xxxx搅拌溶解，补水至全量，加入处方量药用炭，搅拌均匀，经孔径xxxμm钛棒和xxxμm微孔滤膜循环过滤，搅拌回流xx分钟，关闭药液泵，按《取样标准操作规程》，用碘量瓶从稀配罐罐底取样口取样xxml，检验中间产品，xxxxxx含量控制在标示量的xxx%之间，PH值在

6.0-7.0，从配液结束至一次除菌过滤结束应在x小时内完成。

药液循环，配制后的药液经xxxum钛棒和xxxμm微孔过滤器循环过滤后检查可见异物（取xxxxml滤后药液于xxxml比色管中，在可见异物检测仪下检测，应无可见异物），合格后灌装。终端除菌到灌封结束应在xxx小时内完成，并一直充xxx气。

灌封结束，按《起泡点测试仪标准操作规程》编号：xxxx，对使用后的终端过滤器xxm滤芯做完整性测试，起泡点值应≥xxMPa（以注射用水为介质）。若不合格，则测冗余过滤器中xxµm滤芯的完整性，应合格。若均不合格，按不合格处理程序执行。

7.2.2 配制工艺参数确认

配制工艺参数确认记录

项目压差评价方法查看压差表认可标准结果

温度相对湿度预加注射用水量注射用水温度注射用水存放时间查看温湿度计查看温湿度计查看液位显示查看温度表显示钟表计时加硫酸小诺霉素指令量（查看称量记录）加亚硫酸氢钠氯化钠活性炭指令量（查看称量记录）指令量（查看称量记录）指令量（查看称量记录） 10%氢氧化钠用量查看量筒刻度加注射用水至全量查看液位显示药液过滤查看现场装置使用前滤芯完整性查看测试记录测试使用后滤芯完整性查看测试记录测试搅拌回流时间药液性状药液PH值药液含量钟表计时取xxml过滤液于碘量瓶中，进行性状检查用酸度计检测按质量标准规定的方法检测取xxml滤后药液于xxml比色管中检测用钟表计时，查看记录可见异物始：始：始：终：时间控制终：终：

工艺确认评定：评价与分析三批xxx注射液配制过程严格按照岗位标准操作规程进行，各项参数符合规定，中间体检测无异常，结果重现性好。终端滤器滤芯使用前后起泡点压力均符合规定。以上数据均表明，既定的配制岗位标准操作规程制定科学，可交付使用。评价人：xxx 日期：xxxx年xx月xx日偏差分析三批xxx注射液配制过程工艺参数没有出现偏差。记录人：审核人：日期: 7.4 摆瓶工艺确认 7.4.1 摆瓶工艺过程

QA人员和岗位负责人复查摆瓶间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人员予以确认，允许进行下一步生产操作（复查不合格应重新清场至合格），由操作人挂放本批生产状态卡。

按“批生产指令”领取安瓿，认真核对安瓿规格、批号、数量及合格检验报告单，确认无误后，打开外包装，开始理瓶操作。

在安瓿盒箱内剔出不合格安瓿，即裂纹、歪底、畸形的安瓿。

将合格的安瓿放入洁净的不锈钢周转盘内，发现不锈钢周转盘内安瓿不符合使用要求应剔除。

周转盘内的安瓿不得有倒瓶、烂瓶，应整齐、紧密。理好的安瓿摆放在摆瓶间货架上，挂放物料传递卡，待用。

生产结束对房间、工器具进行清洁，填写清洁状态卡，同时填写生产记录，并进行物料平衡计算。安瓿物料平衡＝

摆出数剩余数不合格数100%

领取数安瓿物料平衡限度：99.0%～100.0% 7.4.2 安瓿检查确

摆瓶确认记录

评价方项目法生产日期规格安瓿批号生产厂家检验结果放行单号清洁状态安瓿外观摆瓶质量摆出数剩余数不合格数领用量物料平衡操作人复核人记录检查检查检查检查检查目视目视目视计数计数计数计数计数 --- --- 连续生产 2ml 同一批号为确认供应商有合格证明放行证明清洁清洁无异形装盘紧凑 ----- ----- ----- ----- 99%～100% ------ ------ 结果认可标准三批生产连续进行

工艺确认评定：三批xxx注射液摆瓶过程严格按照岗位标准操作规程进行，使用安瓿为确认供应商供应，经质量控制部检验合格，经质保部放行，各项参评价与分析数符合规定，安瓿外观检查未见异常，物料平衡未见异常。既定的理瓶岗位标准操作规程制定科学，可交付使用。评价人：日期：偏差及分析三批xxx注射液摆瓶过程工艺参数在设定范围内，参数稳定可靠、可控。记录人：审核人：日期：

7.5安瓿粗洗工艺确认 7.5.1 安瓿xx工艺过程

QA人员和岗位负责人复查安瓿粗洗间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人员予以确认，允许进行下一步生产操作（复查不合格应重新清场至合格），由操作人挂放本批生产状态卡。

按“批生产指令”，认真核对安瓿规格、批号、数量，确认无误后从摆瓶间货架上领取安瓿，准备洗瓶操作。

开启注水机注入经10um聚丙烯滤芯过滤的纯化水，待注水循环10分钟后，将摆满安瓶的周转盘连续依次放在注水机轨道上，送入注水机注水，调整轨道的传送速度，保证安瓶注水注满为宜。

把注满水的安瓶从注水机取出依次放入甩水机，每次放4盘，开启甩水机，转速控制620r/min，运转2分钟甩干后，经传递窗将粗洗后的安瓶递至精洗岗位备用。

生产操作注意事项：纯化水经10um聚丙烯滤芯过滤后检查可见异物，取30ml～40ml滤后药液于50ml比色管中检测无可见异物，注水过程目视操作保证安瓿注满水，甩干后安瓿倒置目视无残留水。

生产结束对房间、工器具进行清洁，填写清洁状态卡，同时填写生产记录，并进行物料平衡计算。安瓿物料平衡＝

递交到精洗工序数量破损数100%

洗涤数量安瓿物料平衡限度：99.7%～100.0%

7.5.2 安瓿检查确认

安瓿粗洗确认记录

项目领取安瓿工艺用水工艺用水可见异物安瓿注水条件注水机转速甩水机装量甩水机转速评价方法查对检查操作取30ml～40ml滤后药液于50ml比色管中检测查看操作钟表计时目视检查装盘操作认可标准结果规格：2ml,装盘紧凑定置存放纯化水无可见异物注水循环10分钟后安瓿注满 ≤4盘检查电机设置 620r/min 安瓿盘加装盘质量检查操作护板手持数支甩水后安瓿质量无残留水倒置目视精洗间～粗洗间＞10pa 20MPa 压差控制递交到精洗工序------ ------ 数量破损数洗涤数量物料平衡操作人复核人 ------ ------ ------ ------ ------ ------ ------ ------ ------ ------ 工艺确认评定：三批xxx注射液粗洗瓶过程严格按照岗位标准操作规程进行，各项参数符合规定，安瓿外观检查未见异常，物料平衡未见异常。既定评价与分析的安瓿粗洗岗位标准操作规程各种控制参数具有重现性、稳定性、可控性，参数制定科学，可交付使用。评价人：日期：偏差及分析三批xxx注射液粗洗过程工艺参数在设定范围内，参数重现、稳定、可控没出现偏差。记录人：审核人：日期：

7.6安瓿洗烘工艺确认 7.6.1 安瓿洗烘工艺过程

检查（x级区）走廊相对洗瓶间，温度在18～26℃、湿度在45～65%。

QA人员和岗位负责人复查洗烘瓶间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人员确认后，允许进行本工序生产操作（复查不合格应重新清场至合格），由操作人挂放本批生产状态卡。

核对洗瓶间安瓿暂存台安瓿规格、数量是否符合要求。

检查洗瓶间（x级区），QCL120台立式超声波洗瓶机（设备编号为：xxx、xxx、xxx、xxx）和HAD-7.5远红外隧道烘箱（设备编号为：xxxxx）是否处于良好状态，联动性是否正常。

按《起泡点测试仪标准操作规程》编号：xxx，检测筒式过滤器的完整性，以注射用水为介质，0.22µm、10″起泡点压力值应≥xxxMPa，0.45µm、10″起泡点压力值应≥xxxMPa，压缩空气滤芯规格为0.01µm、10″，起泡点压力值应≥xxMPa。

按照《立式超声波洗瓶机标准操作规程》，编号：xxxx操作，向洗瓶机内加满注射用水，通过换热器控制水温在50～70℃。

检查喷射时注射用水压力0.15～0.25MPa、无油压缩空气压力0.15～0.25MPa；循环水压力0.20～0.30MPa。(压力每2小时检查一次。注射用水、循环水每2小时检查一次可见异物。)

安瓿放置到网带上（不得有横、倒、破、脏、冒支），经喷淋板注满水后滑入清水槽中（安瓿注水率100%），超声波清洗时间一分钟。

安瓿超声波清洗后，经螺杆进瓶→拔块提升→机械手夹瓶→机械手翻转→瓶外壁喷淋冲洗（0.45um聚醚砜过滤循环注射用水）→第一次循环水内冲洗（0.45um聚醚砜过滤循环注射用水）→第一次压缩空气吹洗→第二次循环注射用水内冲洗（0.45um聚醚砜过滤循环注射用水）→第二次压缩空气吹洗→第三次注射用水冲洗（0.22um聚醚砜过滤注射用水）→第三次压缩空气吹洗→机械手翻转→转盘出瓶→送瓶，完成整个清瓶过程。（清洗后的安瓿每2小时监测一次残水量：将安瓿倒立，用手指弹安瓿底部，目测无水珠下滴现象，随时检查针头是否弯曲或堵塞）。

生产过程中超声波洗瓶用注射用水边用边排放，外喷淋用循环注射用水、第一次循环注射用水内冲用水、第二次循环注射用水内冲用水用0.45um聚醚砜滤芯过滤后，用

250ml碘量瓶在取样口取注射用水检查可见异物，结果应无可见异物。第三次注射用水内冲用注射用水同法检查工艺用水可见异物，结果应无可见异物。

灭菌、烘干安瓿，设定烘干灭菌温度为300℃，停留时间10min（网带速度为8.3），在联动状态下将安瓿送到灌装封间暂存位置。填写生产记录。

按《立式超声波洗瓶机标准操作规程》进行洗瓶。文件编号为：xxxxxx 按《远红外隧道烘箱标准操作规程》进行烘瓶。文件编号为：xxxxx。洗烘瓶安瓿物料平衡:

递交到灌封工序数量损耗数100%

洗涤数量安瓿物料平衡限度：99.7%～100.0% 7.6.2安瓿洗烘工艺参数确认

安瓿传递确认记录1

传递批号传递窗/理瓶压差认可标准 ≥10 Pa ≥10 Pa ≥10 Pa 评价方法压差表显示压差表显示压差表显示传递窗/理瓶压差 20Pa 20Pa 20Pa 评价与分析安瓿传递确认评定：安瓿传递符合岗位标准操作规程，操作参数具有重现性、稳定性、可控性可以保证洗瓶间的正常操作环境不被破坏。评价人：日期：三批xxx注射液粗洗～精洗安瓿传递过程工艺参数在设定范围内，参数没出现偏差。偏差及分析记录人：审核人：日期：

安瓿精洗间生产过程环境确认记录

项目操作间温度相对湿度

评价方法温湿度表显示温湿度表显示

认可标准 18～26℃ 45～65%

结果

安瓿精洗生产环境确认评定：安瓿精洗生产环境参数符合工艺要求具有重现性、稳定性、可控性，可以保评价与分析

证安瓿精洗的正常操作，保证安瓿精洗质量。评价人：日期：偏差及分析

三批xxx注射液精洗过程工艺环境参数在设定范围内，没出现偏差。

记录人：审核人：日期：

安瓿清洗烘干确认记录

项目

QCL120台立式超声波洗瓶机，编号：3799

QCL120台立式

0.26MPa滤器超声波

洗瓶机，

完整性测试编号：（起泡点检3800

认可标准 0.45Um≥0.20 MPa 0.22Um≥0.32MPa 0.01Um≥0.12MPa 0.45Um≥0.20 MPa 0.22Um≥0.32MPa

编号压力编号压力编号压力编号压力编号压力编号压力编号压力编号压力编号压力编号压力编号压力编号压力

结果

0.01Um≥0.12MPa 0.45Um≥查，

QCL120

评价方法用台立式0.20 MPa 起泡点测试超声波0.22Um≥

洗瓶机，0.32MPa

仪测定）

编号：0.01Um≥3801 0.12MPa

QCL120台立式超声波洗瓶机，编号：3802

0.45Um≥0.20 MPa 0.22Um≥0.32MPa 0.01Um≥0.12MPa

8 19 23 11 20 24

14 21 25 17 22 26

9 7

12 10

8 19 23 11 20 24

14 21 25

9 7

12 10

8 19 23 11 20 24

14 21 25

13 15 13 15 13 15

18 16 17 22 26

立式洗瓶机行顺畅，无横、倒、网带运行

破、脏、冒支

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准

（评价方法：运行检查）

符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次符合标准符合标准符合标准符合标准

符合标准符合标准符合标准符合标准

立式洗瓶机

超声波水槽注射用水满槽外溢，注水，安瓿注安瓿全部注满，水槽

水检查记录）

立式洗瓶机超声波强度超声波清洗（评价方法：仪表显示、运行检查）立式洗瓶机水箱内温度

/℃

50～70℃

（温度每2小时检查一次）

（评价方法：温度表显示）

500W～600W 用手感觉应正常

立式洗瓶机螺杆进瓶（评价方法：目视运行）

顺畅、无卡瓶

立式洗瓶机拔块提升（评价方法：目视运行）

顺畅、无卡瓶

立式洗瓶机

机械手夹瓶

顺畅、协调、无松动

（评价方法：目视运行）

内无安瓿漂浮

（评价方法：每2小时记录一次

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 500 500 500 500 500 500 500 500 500 手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常 500 500 500 500 500 500 500 500 500 手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常 500 500 500 500 500 500 500 500 500 手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常 500 500 500 500 500 500 500 500 500 手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常手感正常第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次

立式洗瓶机机械手翻转（评价方法：目视运行）

顺畅、到位、协调

立式洗瓶机瓶外壁喷淋

冲洗

出水顺畅、不堵塞每支安瓿冲洗到位

立式洗瓶机

针头运动情跟踪插入协调，末端

况（评价方法：目视运行）

立式洗瓶机

第一次循环针头插入安瓿顺畅、水冲洗不弯曲，喷水顺畅、（评价方法：目视运行）

立式洗瓶机

第二次循环针头插入安瓿顺畅、水冲洗不弯曲，喷水顺畅、（评价方法：目视运行）

立式洗瓶机循环水温度（评价方法：温度表显示）

50～70℃ （温度每2小时检查一次）

立式洗瓶机

喷淋、第一次0.20MPa～0.30MP内冲、第二次（循环水每2小时检内冲循环水压力（评价方

查一次)

不堵塞，

插入瓶颈以上瓶身

部位

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 65℃ 65℃ 65℃ 65℃

65℃ 65℃ 65℃ 65℃

（评价方法：目视运行）

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa

法：压力表显

示）

立式洗瓶机第一次压缩空气吹洗（评

价方法：每次12支安瓿内水全部每台机取20

吹净

支，将安瓿倒立，用手指弹安瓿底部目

测）立式洗瓶机第二次压缩空气吹洗（评价方法：每次每台机取20支，将安瓿倒立，用手指弹安瓿底部目测）立式洗瓶机第三次内冲注射用水压力（评价方法：压力表显

示）

0.15MPa～0.25M P（循环水每2小时

检查一次） 12支安瓿内水全部

吹净

0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 0.2MPa 第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准

立式洗瓶机注射用水温

度

50～70℃ （温度每2小时检查一次）

立式洗瓶机第一次、第二

次、第三次压0.15MPa～0.25MaP

缩气（循环水每2小时检压力（评价方查一次）法：压力表显

示）

立式洗瓶机针头插入安瓿顺畅、注射用水冲不弯曲，喷水顺畅、

洗

不堵塞，

立式洗瓶机第三次压缩空气吹洗（评价方法：每次每台机取20支，将安瓿倒立，用手指弹安瓿底部目测）

立式洗瓶机机械手翻转

顺畅、到位、协调

立式洗瓶机转盘出瓶

顺畅、协调、无卡瓶

无可见异物

立式洗瓶机（循环工艺用水每2精洗工艺用小时检查一次可见水可见异物检查（评价方法：取30ml～40ml滤后药液于50ml比

无可见异物（第三次內冲注射

异物）

12支安瓿内水全部

吹净

符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准

符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准

合格合格合格合格

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次合格合格合格合格

合格合格合格合格

用水工艺用水每2小色管中检测）

时检查一次可见异

物）

立式洗瓶机精洗后安瓿残水量（评价方法：每次每目测无水珠下滴现台机取20象支，将安瓿倒立，用手指弹安瓿底部目测）甩水后安瓿洁净度

内外壁清洁

清洁

（批评家方法生产过程中每2h抽取20支目视）

清洁清洁清洁

精洗后安瓿定置摆放存放架上，依次传入

符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准

存放、灭菌隧道烘箱 ≤8.3（安瓿停留时10min）（评烘箱网带速

价方法：生产过程中每2h目视

度

检查一次）

运行顺畅、协调，瓶子排列松

网带输送瓶紧适度,无横、倒、破支（评价

方法：生产过程中每2h目视检查一次）

烘箱温度

300℃～350℃（评价方法：温

度表显示）

方法：检查存放位置）

------ ------ ------ 99.7%～100% 记录人

300℃

符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准

安瓿存放灭菌后的安瓿定置存放（评价

递交到灌封数量损耗数量洗涤数量物料平衡限度

符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准符合标准

安瓿洗烘工艺确认评定：三批xxx注射液，安瓿精洗灭菌严格按照洗烘瓶岗位标准操作规程控制各项参数并按验证方案进行取样检测，各项参数运行结果及检测表明：精洗过程顺畅，各洗瓶机针头插入深度足够，无弯曲现象，喷水顺畅、无堵塞现象。循环水、注射用水可见异物检测、精洗后安瓿洁净度、存放位置未见异常，隧道烘箱运行速度、灭菌温度监评价与分析测未见异常。安瓿物料平衡在规定限度内。安瓿精洗操作参数符合工艺要求具有重现性、稳定性、可控性。在经验证的厂房设施内、HVAC系统运行正常的情况下，按照既定的岗位操作规程、使用经验证的设备可以保证安瓿精洗的正常操作，保证安瓿精洗质量。评价人：日期：以上三批本产品生产过程中严格按照洗烘瓶岗位标准操作规程控制各项参数并按偏差及分析验证方案进行取样检测，各项参数运行结果及检测结果均在规定范围内，没出现偏差。记录人：审核人：日期：

7.7 灌装封口工艺确认 7.7.1 灌装封口工艺过程

检查灌封室（x级区）相对走廊压差≥5Pa, 灌封室温度在18～26℃、湿度在45～65%。 QA人员和岗位负责人复查灌装间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人员

确认后，允许进行本工序生产操作（复查不合格应重新清场至合格），由操作人挂放本批生产状态卡。

按《LSAG-Ⅲ型安瓿拉丝灌封机标准操作规程》编号：xxx进行操作，检查各LSAG-Ⅲ型安瓿拉丝灌封机是否良好。

检查无油压缩空气压力应为0.15MPa～0.3 MPa，天然气压力170KPa～185KP，氧气压力0.15MPa～0.3 MPa，氮气压力0.15MPa～0.3 MPa。

检查安瓿应干燥（生产过程中随时检查，安瓿应干燥、无蒸汽、无水珠）。开始灌装前，用新鲜注射用水冲洗灌封机灌装系统药液管路，时间不少于5分钟。检查调整每支灌装针的位置，安瓿瓶口不能与灌装针磨擦、灌装针头末端应深入安瓿瓶颈以下1～3mm处且在瓶颈中心，若不符合要求，必须重新调节。

药液经QA放行后，用药液冲洗灌装系统药液管路，贮料瓶≥5000ml每个针头≥500ml，安瓿空间充氮气, 氮气压力0.15MPa～0.3 MPa。

检查调整每个计量装置灌装药液量，每支灌装针测三次，确定三次装量范围均控制在2.10～2.15ml。

开启天然气阀门调整流量后点火，开启氧气阀门调整流量，调整天然气和氧气的流量，使火焰温度达到最高点时既火焰呈蓝白色，停止调整。

灌封中每2小时检查一次装量和可见异物，每个灌装机下各取20支，逐支检查，装量控制在2.03～2.08ml，可见异物合格率应≥98.0%。随时检查封口质量，封口应光滑，无炭化、冒头、瘪头、漏气等。

洗烘后的安瓿在灌封间定置摆放在万级区12小时内使用。

每灌完一盘药后，放入灌封卡，标明机台号、品名、规格、批号，整齐摆放在指定地点。累积10盘，通过传递窗将灌封半成品传递出灌封间，移交灭菌。

灌装前药液排放量的确认：开始灌装前的药液先排放，贮料瓶5500ml，每个针头600ml，然后进行灌装。

将灌装好的安瓿排列装入托盘，将灌封卡放入合格的安瓿托盘，标明机台号、品名、规格、批号，整齐摆放在指定地点。灌封药液物料平衡=

灌装实际半成品数灌装装量（ml/支）1000药液剩余数×100%

接收药液量（L)灌封药液物料平衡限度: 97.0%～100.0% 安瓿物料平衡=

灌装实际半成品数损耗数安瓿剩余支数×100%

接收安瓿数

限度：98.0%～100.0% 7.6.2 灌装过程确认

灌装过程环境确认记录

结果

项目

认可标准 18～26℃

操作间温度（评价方法：温度表显

示每2h记录一次）

45～65% 相对湿度

（评价方法：温度表显示每2h记录一次）

灌装间/走廊压

差

≥5Pa

（评价方法：温度表显示每2h记录一次）

评价与分析

安瓿灌封生产环境确认评定：安瓿灌封生产环境参数符合工艺要求具有重现性、稳定性、可控性，可以保证安瓿灌封的正常操作，保证药液质量。评价人：日期：

偏差及分析

三批xxx注射液灌封过程工艺环境参数在设定范围内，没出现偏差。记录人：审核人：日期：

灌装工艺参数确认记录

项目

认可标准（每2小时记录一次）

灌封间存放架上

结果

灭菌后安瓿存放

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次

（评价方法：目视操作，每2小时记录一次） √ 0.22um聚醚砜滤芯

滤芯（评价方法：检查说

√

明书）

终滤前完整性0.32MPa～端测试 0.40MPa（评价方

法：仪器测试）

过滤

0.32MPa～

滤后完整性0.40MPa

测试（评价方法：仪

器测试）

第一次顺畅、无卡瓶，

√ 空瓶 √ （评价方法：目

√ √ 灌装进瓶运行

视操作，每2小时记录一次， √ 符合认可标准 √ 划“√”出现偏 √ 差划“≠”）

√ √ √

第一次与进瓶拨盘、中 √ 继齿条之间传 √ 递顺畅、无卡瓶 √ （评价方法：目

√ 进瓶齿条

视操作，每2 √ 小时记录一次， √ 符合认可标准 √ 划“√”出现偏 √ 差划“≠”）

√

与进瓶齿条、运第一次瓶齿条之间传 √ 递顺畅、无卡瓶 √ （评价方法：目

√ 进瓶中继齿条视操作，每2

√ 小时记录一次， √ 符合认可标准 √ 划“√”出现偏 √ 差划“≠”）

√

√ √ √ √

第二次第三次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第二次第三次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第二次第三次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

√ √ √

√

第一次第二次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第一次第二次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第一次第二次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

√ √ √

√

第三次第一次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第三次第一次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第三次第一次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

√ √ √

√

第二次第三次 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第二次第三次 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第二次第三次 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

与进瓶中继齿条进、出瓶中继齿条之间传递顺畅、无卡瓶

运瓶齿条

（评价方法：目视操作，每2小时记录一次，符合认可标准划“√”出现偏差划“≠”）

与出瓶中继齿条、出瓶拨盘之间传递顺畅、无

卡瓶

出瓶齿条

（评价方法：目视操作，每2小时记录一次，符合认可标准划“√”出现偏差划“≠”）

氮气压力

0.15MPa～0.3 MPa （评价方法：压力表

显示）

0.15MPa～0.3 MPa （评价方法：压力表

显示） 170KPa～185KP （评价方法：压力表

显示）

呈蓝白色（评价方法：目视火焰，每2小时记录一

灌装前火焰调节

次，符合认可标准划“√”出现偏差划“≠”）

灌装针头

长短、前后

√ √

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√ √ √ √ √ √ √ √ √ √

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√ √ √ √ √ √ √ √ √ √

0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa

氧气压力 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa 0.20MPa

天然气压力 170KPa 170KPa 170KPa 170KPa 170KPa 170KPa 170KPa 170KPa 170KPa 第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√ √ √ √ √ √ √ √ √ √

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次

一致（评价 √ 方法：目视设备运行， √ 每2小时记 √ 录一次，符 √ 合认可标准划“√”出 √ 现偏差划 √ “≠”）

√ √ √ √

第一次插入、抽出时在瓶口中 √ 央,不摩擦 √ 瓶口（评价 √ 方法：目视设备运行， √ 每2小时记 √ 录一次，符 √ 合认可标准 √ 划“√”出现偏差划 √ “≠”）

√

针头末端插第一次入安瓿瓶颈 √ 下约1～3mm √ 插到位后才开始喷射药 √ 液（评价方 √ 法：目视设 √ 备运行，每2小时记录一 √ 次，符合认 √ 可标准划 √ “√”出现偏差划 √ “≠”） √

喷射药液至第一次瓶壁，不溅药，针头提 √ 升前停止喷 √ 射药液,针 √ 头无液滴（评价方 √ 法：目视设 √ 备运行，每2 √ 小时记录一次，符合认 √ 可标准划 √ “√”出现

√

√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第二次第三次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第二次第三次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第二次第三次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第一次第二次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第一次第二次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第一次第二次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第三次第一次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第三次第一次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第三次第一次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第二次第三次 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第二次第三次 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

第二次第三次 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

偏差划“≠”）

√ 贮料瓶 5500ml，灌每台机针头600ml，然后装进行灌装。前（评价方药法：灌封开始前用量筒液测定，排放排药液体积，放

符合认可标准划“√” 出现偏差划 “≠”）

合格率应≥98.0% （评价方法：灌封过程中每2小时抽查一次可

可见异物

见异物，每个灌装机下各第一次取20支，在灯检仪下检查，记录每次可见异物合

98.3%

格率）

2.03～2.08ml

（评价方法：灌封过程中每2小时抽查一

装量

次，可见异物检查后第一次用于装量检查，逐支检查，求平均装量，记录每次平均装量）

封口光滑，无

炭化、冒头、带尖、瘪头、第一次封口不严等现象（评价方法：652机 √ 每2小时抽查

653机 √ 随时检查封口质一次，在检查

6机 √ 量

可见异物、装

量的过程中，655机 √ 逐支目视检656机 √ 查，记录每次657机 √ 检查结果计算合格率＜0.1%658机 √ 符合认可标准659机 √ 划“√”出现

660机

√

√ √ √

第二次第三次第一次98.2% 98.2% 98.2% 第二次第三次第一次第二次第三次第一次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√ √

√ √ √

第二次第三次第一次98.3% 98.4% 98.4% 第二次第三次第一次第二次第三次第一次√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

√ √

第二次第三次

98.3% 98.4%

第二次第三次

√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

√

偏差划“≠”）） 661机

灌封后中间品传累积10盘后传递（评价方法：查看操作每2

递

小时抽查一次）

≥10Pa 灌封间～灭菌间

压差灌装实际数量

损耗数剩余安瓿接受安瓿数安瓿物料平衡灌装实际品数灌装装量剩余药液数接收药液数药液物料平衡

（评价方法：温度表

显示每2h记录一次）

------ ------ ------ ------ 98%～100% ------ ------ ------ ------ 98%～100%

√ √

20Pa 20Pa

20Pa 20Pa 20Pa

20Pa

灌装工艺确认评定：三批xxx注射液生产过程中环境条件监测数据未见异常，各台灌装机运行正常，各设定运行参数，氮气评价与分析

压力、氧气压力、天然气压力、封口火焰、码放传递、装量、可见异物等均稳定、可靠、可控，监控结果均在规定范围内。在经验证的厂房设施内、HVAC系统运行正常的情况下，按照既定的岗位操作规程、使用经验证的设备可以保证安瓿药液灌封的正常操作，保证药液质量。评价人：日期：偏差及分析

以上三批本产品生产过程中严格按照灌装岗位标准操作规程控制各项参数并按验证方案进行取样检测，各项参数运行结果及检测结果均在规定范围内，没出现偏差。记录人：审核人：日期：

7.7 灭菌工艺确认 7.7.1 灭菌工艺过程

QA人员和岗位负责人复查灭菌间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人员确认后，允许进行本工序生产操作（复查不合格应重新清场至合格），由操作人挂放本批生产状态卡。

灭菌前检查YXQEAK-TSG安瓿水浴灭菌器（设备编码为xxxxx）功能是否处于良好状态。

按照《YXQEAK-TSG水浴式安瓿灭菌器标准操作规程》进行操作。文件编号为：xxxxxxx。在灭菌前室，将移交的灌封半成品整齐排列装车。

调节工业蒸汽压力在0.4MPa～0.8MPa，纯化水压力在0.2MPa～0.4MPa，饮用水压力

在0.15MPa～0.3MPa，压缩空气压力在0.5Mpa～0.8MPa。设定灭菌温度为100℃,灭菌时间30分钟（灭菌过程中保证温度、气压的稳定，保证灭菌时间）。

查监控温度与灭菌控制温度是否一致。

灭菌结束后，待温度降至80℃左右，真空度在，利用真空将有色水加入灭菌柜内进行检漏（-85.3-90.6KPа），检漏程序为：真空检漏、正压检漏、排色水、一次清洗、二次清洗。色水配制：向色水罐中放入纯化水，加入曙红，加纯化水配成浓度为0.1%，即可（色水可循环使用，待色水颜色浑浊后进行更换）。

待灭菌柜内压力降至零、打开灭菌柜后门，进行出柜，拉出已经灭菌、检漏的半成品，整齐地码放在灭菌后室，灭菌后的药品每车均悬挂已灭菌标志，等待灯检。灭菌程序记录与温度监控图谱贴于生产记录里面。

通知QC取样进行无菌检查。灭菌品出柜后分别在最冷点（灭菌柜底部）取样做无菌检查。

每柜灭菌结束后，对房间进行清洁，灭菌柜的清洁按《安瓿灭菌器清洁标准操作规程》进行清洁，文件编号：xxxxx。清洁完毕，填写清洁状态卡，填写清洁记录。

药液从配制到灭菌必须应在12小时内完成。

7.7.2 灭菌检漏工艺参数确认

项目工业蒸汽压力纯化水压力饮用水压力压缩空气压力设定灭菌温度设定灭菌时间灭菌压力认可标准 0.4MPa～0.8MPa （评价方法：压力表显示） 0.2MPa～0.4MPa （评价方法：压力表显示） 0.15MPa～0.3MPa （评价方法：压力表显示） 0.5Mpa～0.8MPa （评价方法：压力表显示）设定温度100.0℃ （评价方法：记录仪显示）设定时间30分钟（评价方法：记录仪显示） 80KPa

结果

装载量装载方式时间控制升温时间排气降温时间真空检漏压力检漏时间无菌检查（评价方法：记录仪显示）最大装载量0盘（评价方法：查看装载） 9盘/层，15层/车；最多4车/柜（评价方法：查看装载）药液从配制到灭菌必须应在12小时内完成（评价方法：钟表计时） 10分钟～30分钟（评价方法：钟表计时） 5分钟～20分钟（评价方法：钟表计时） 85.3KPa～90.6KPa （评价方法：压力表显示） 10分钟～20分钟（评价方法：钟表计时）按灭菌设备验证从冷点取符合规定样检测应符合规定（评价方（见检测记录）法：检查取样操作）符合规定符合规定（见检测记录）（见检测记录）评价与分析灭菌工艺参数确认评定：三批xxx生产验证前本灭菌设备已经过验证且验证合格。三批xxx生产过程中灭菌柜各运行参数控制均在规定范围内，从配制到灭菌时间定为不超过12小时是合适的。灭菌监测数据等均稳定、可靠、可控，监控结果均在规定范围内。灭菌后分别取最冷点的产品进行无菌检查，检验结果均符合规定。从配制到灭菌未超过规定时间。在经验证的厂房设施内、HVAC系统运行正常的情况下，按照既定的岗位操作规程、使用经验证的灭菌工艺、灭菌设备，按灭菌岗位标准操作规程严格操作能稳定可靠地生产出符合质量标准和注册要求的产品。评价人：xxx 日期：xxxx 以上三批本产品生产过程中严格按照灭菌岗位标准操作规程控制各项参数并按验证方案进行取样检测，各项参数运行结果及检测结果均在规定范围内，没出现偏差。记录人： xxx 审核人：日期：偏差及分析 7.8 灯检工艺确认 7.8.1 灯检工艺过程

QA人员和岗位负责人复查灯检间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人员确认后，允许进行本工序生产操作（复查不合格应重新清场至合格），由操作人挂放本批生产状态卡。

领取已灭菌待灯检的产品，在灯检室，核对待检产品的品名、规格、批号、数量，正确无误后，按批号进行灯检。

可见异物检查法：在光照度1000～1500lx条件下，用夹子夹住安瓿颈部，在伞棚灯下轻轻上下翻转，挑出空瓶、破瓶、焦头瓶，挑出有玻璃屑、色点、纤维、内焦块、药液浑浊等异物及药液装量、颜色与标准不符的中间产品，检查过程重复操作三次，分类放入不合格品周转盘中。

灯检时把已检的和未检的药品严格区分开。灯检工远距离和近距离视力检测均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。灯检台背景用不反光黑色，在底部1/3处背景用不反光白色（供检查有色物质），检品至人眼距离为25cm左右。

灯检工每工作2小时休息20分钟。

灯检合格后的药品每盘放入一张填有产品名称、规格、产品批号、检查者的状态卡。合格品、待检品、不合格品分别加以标识，生产结束后，不合格品及时移入不合格区，放在指定地点；合格品转入合格品暂存区。灯检物料平衡=

合格数不合格数灭菌递交总数数×100%

灯检物料平衡限度：99.5～100.0%

7.8.2 灯检工艺参数确认

灯检确认记录

项目

认可标准

可见异物检测仪照

每个灯检箱均应为度

1000-1500LX（评价方符合标准

法：照度计检测）（见照度检查记录）均不低于4.9且无色

盲

符合标准灯检工视力

（评价方法：用视力表

（见灯检工视力检查

检测）确认记录）每检查2小时休息20

灯检工休息时间分钟

（评价方法：钟表计

符合标准时）

结果

符合标准

（见照度检查记录）符合标准

认记录）符合标准

符合标准

（见照度检查记录）符合标准

认记录）

符合标准

（见灯检工视力检查确

检品距人眼距离

检品距人眼距离为

25cm

（评价方法：现场监控

指导）标记应符合规定（评价方法：现场监控

检查）

------ ------ ------

99.0%～100.0%

符合标准

标记灯检合格数灯检不合格数灭菌递交数物料平衡限度

已有标记且符合规定

评价与分析

灯检工艺参数确认评定：三批xxx注射液验证过程中，灯检工视力均符合规定、各灯检箱照度均符合工艺要求及GMP规定。三批产品生产过程严格执行岗位标准操作规程。三批产品灯检物料平衡结果符合规定。在经验证的厂房设施内、HVAC系统运行正常的情况下，按照既定的岗位操作规程、使用经验证的工艺、设备，按灯检岗位标准操作规程严格操作能稳定可靠地生产出符合质量标准和注册要求的产品。评价人：日期：以上三批本产品生产过程中严格按照灭菌岗位标准操作规程控制各项参数并按验证方案进行取样检测，各项参数运行结果及检测结果均在规定范围内，没出现偏差。偏差分析

记录人：审核人：日期：

7.9 洗药干燥工艺确认

7.9.1 中间产品洗药干燥岗位工艺过程

QA人员和岗位负责人复查洗药干燥间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人员确认后，允许进行本工序生产操作（复查不合格应重新清场至合格），由操作人挂放本批生产状态卡。

领取已灯检中间产品的产品，在洗药干燥室，核对待检产品的品名、规格、批号、数量，正确无误后，按批号进行洗药、烘干、甩水。

检查洗药设备是否正常，洗药甩水设备试运行正常后，开始生产操作。注水机操作按标准操作规程进行：洗药机运行速度控制在≤4.2HZ,水温控制在60℃～80℃，甩水机转速控制在620r/min,甩水机装量控制在每次≤4盘，甩水时间1min～3min,将灯检后的中间产品按批次依次放到注水机轨道上，进行清洗后，装入甩水

机甩水，甩干后将中间产品取出，装入装药架车，烘洗甩水过程中每2h抽查一次洗瓶干燥甩水质量，每次抽查2盘目视应清洁干燥。烘洗合格后的药品每车放入一张填有产品名称、规格、产品批号、检查者的状态卡，推入指定地点等待包装。

7.9.2洗药干燥工艺参数确认

洗药干燥工艺确认记录

项目

认可标准（每2h抽查一次） ≤4.2HZ

（评价方法：仪表显示）

第一次 4.2

第二次 4.2

结果

第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 4.2

4.2

洗药机运行速度

注水温度

60℃～80℃ （评价方法：温度表

显示）

第一次 70℃ 第一次

第二次 70℃ 第二次

第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 70℃

70℃

620r/min

甩水机转速

（评价方法：电机设

定）

第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次

620r/620r/620r/620r620r620r620r620r620rmin min min /min /min /min /min /min /min

每次≤4盘

甩水机装量

（评价方法：检查操

作）

2～3min

（评价方法：钟表计

时）清洁干燥

（评价方法：目视合格划 “√”）

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次

4盘/

次

第一次 1min 第一次 √

4盘/次

第二次 1min 第二次 √

4盘/次 4盘4盘4盘4盘4盘4盘/次 /次 /次 /次 /次 /次

第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 1min

1min

甩水时间

洗药烘干质

量

第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 √

√

评价与分

析

洗药干燥工艺参数确认评定：三批xxx注射液验证过程中，洗药干燥工艺参数稳定、可靠、可控，监控结果均在规定范围内范围内符合规定、三批产品生产过程严格执行岗位标准操作规程。在经验证的厂房设施内、HVAC系统运行正常的情况下，按照既定的岗位操作规程、使用经验证的工艺、设备，按洗药干燥岗位标准操作规程严格操作能稳定可靠地生产出符合质量标准和注册要求的产品。评价人：xxx 日期：xxxxxx 以上三批本产品生产过程中严格按照洗药岗位标准操作规程控制各项参数并按验证方案进行取样检测，各项参数运行结果及检测结果均在规定范围内，没出现偏差。偏差分析

记录人：审核人：日期：

7.10. 包装工艺确认 7.10.1 包装工艺过程

QA人员和岗位负责人复查包装间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人员确认后，允许进行本工序生产操作（复查不合格应重新清场至合格），由操作人挂放本批生产状态卡。

按批包装指令领取待包装中间产品、说明书、产品合格证、针剂托盘、小盒、大箱、封口胶带等。

分托：将领取的针剂托盘放入自动分托机进料传送带上，经分托吸盘一一分开落入出料机构传送到印字机传送带上，输送至下步工序（安瓿印字）。生产过程中操作人及时挑出不合格针剂托盘。

可根据规格不同调整出料机构的轨道位置确保盒托顺畅进入安瓿印字机。印字：印字前调整SYYZ型安瓿印字机印字板，检查并核对待包装产品名称、规格、产品批号、有效期是否正确。每支制品印字应清晰，准确。印好字的安瓿被放入针剂托盘规定位置，然后由输送带进入下步工序，及时调整位置不对的安瓿。

由QA、岗位负责人、印字操作人员对安瓿印字内容进行首检，确认安瓿印字内容准确无误。

装盒：在SMZ自动装盒机加盒斗中放入小盒。在说明书斗中放入说明书，装盒机运行，针剂盒托上下被导入自动折叠好的说明书中，一起装入小盒中，盒舌部轧上“三期”后送出。进入下步工序（捆扎）。及时挑出包装不完整的小盒。

由QA、岗位负责人、印字操作人员对小盒印字内容进行首检，确认小盒印字内容准确无误。

捆扎：装盒后的中间产品按照每十小盒进行排列，进入KZ160型全制动叠加捆扎机后裹上塑料条，热熔、切断，送出，进入下步工序。检查捆扎是否整齐、松紧是否合适。

装箱：由QA、岗位负责人、包装箱印字操作人员对包装箱印字内容进行首检，确认包装箱，印字内容准确无误。在包装箱打印批号、生产日期、有效期，放下垫板，然后装箱并核对数量，每箱30捆，共3000支；放入一张产品合格证后，封箱，在规定位置贴二级监管码，手持终端每箱监管码进行扫描激活。入库。

在包装过程中，由QA按批计数取样。

生产结束，将未使用的包材清点计数，转下批或退库。污损的包材计数在QA的监督下销毁。

生产结束对房间、设备进行清场、清洁，及时填写状态卡，填写生产记录，并进行物料平衡计算。

印字过程中及时挑出印字不清晰、印字不完全的半成品。装盒过程中挑出印字不清晰、印字不完全小盒。

核对待包装产品的品名、规格、批号、有效期、数量，按批号进行包装。包装规格：2ml/支×10支/盒×300盒/箱

包装方法：每10支药一小盒，每盒一张说明书，每10小盒一捆，每箱放入40捆，共300盒。每箱放1张产品合格证，在包装箱内上下各加一个箱垫。

每批不够一箱的零头产品与下一批同一产品合箱，并做好标识和记录，一箱内最多只能装二个批号。合箱的包装箱贴两个批号的箱头签，并标明每个批号的产品数量。

用胶带封包装箱上、下两面。包材物料平衡=

使用数剩余数残损数×100% 限度: 100.0%

领用数装箱数量合箱量数留洋数×100% 限度: 99.7～10.0%

灯检岗位递交数产品物料平衡=

7.10.2 包装工艺参数确认

包材确认记录

认可标准（符合标准划 “√”）

项目

批号

塑料托

盘小盒说明书合格证大箱

检验单号

放行单号

是否放行是是是是是

批准供应商

结果

√ √ √ √ √

包装材料确认评定：评价与

材均经QC检验合格质量保证部批准部放行。分析

三批xxx注射液产品验证生产所用包材生产商均为已审核批准供应商，所有包评价人：日期：以上三批本产品生产过程中所用包装材料均严格按照包装岗位标准操作偏差分

析

规程检查，所用包材生产商均为已审核批准供应商，且经QC检验合格质量保证部批准部放行，没出现偏差。记录人：审核人：日期： 7.10.3 包装工艺确认

包装工艺确认记录

项目

认可标准

（每2h抽查一次）压缩气压力

GD自动分托机

运行速度

2kg～4kg （评价方法：仪表显示） 75～100 个/min（评价方法：仪表显示）

吸托准确运行顺畅（评价方法：目视观察，符合标准划 “√”）

第一次 4kg

第二次 4kg

结果

第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 4kg

4kg

83 83 83 83 83 83 83 83 83

运行

质量

√ √ √ √ √ √ √ √ √

SYYZ

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次

型安瓿印字机

运行速度（支/min）（评价方法：钟表计时）内容（品名、规格、批号、有效期）齐全，正确、字迹清晰。评价方法：目视观察，符合标准划 “√”）

830 830 830 830 830 830 830 830 830

印字质

量

√ √ √ √ √ √ √ √ √

第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次 75～100（盒运行速/min）

度（评价方法：仪83

表显示）

压缩气0.8MPa

压力

（评价方法：仪

0.8 表显示） SMZ自每盒10支、一张动装说明书、说明书装盒盒机

不外露，装支无

质量

颠倒（评价方法：√

目视观察，符合标准划 “√”）生产日期、批号、有效期齐全、正打码确、端正、字迹

质量

清晰

√ （评价方法：目视观察，符合标准划 “√”）第一次

0.5～

0.7MPa 压缩气（评价方压力

法：压力表0.6 显示）

160～200℃切封

（评价方KZ160温度

法：温度表170 型全显示）制动80～100盒叠扎捆扎 /min 捆扎速度

（评价方83 机

法：仪表显

示）每十小盒一捆，捆扎整齐、松紧合捆扎适

质量

（评价方√ 法：目视观察，符合标准划 “√”）

0.8 0.8 √ √ √ √ 第二次第三次 0.6 0.6 170 170 83 83 √ √

0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8

√ √ √ √ √ √

第一次第二次第三次第一次第二次第三次

0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6

170 170 170 170 170 170

83 83 83 83 83 83

√ √ √ √ √ √

第一次

大箱打码生产日期、（评价方法：批号、有效

√ 目视观察，符期齐全、正

合标准划确、端正、“√”）字迹清晰

纸箱质量合格，印刷内

容正确，图、装箱字清晰，每（评价方法：箱装400

√

目视观察，符盒，无倒装。第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次

√ √ √ √ √ √ √ √

装箱合标准划质量 “√”）封箱（评价方法：目视观察，符合标准划 “√”）

产品码放（评

价方法：目视

观察，符合标

准划 “√”）领用数使用数

塑料

托盘

剩余数残损数平衡领用数使用数

小盒

剩余数残损数平衡领用数使用数

说明书

剩余数残损数平衡领用数

合格使用数证剩余数

残损数平衡领用数

大箱

使用数剩余数

箱内有一张

装箱单，其内容正确，

字迹清楚。

封箱严密，

牢固

码放整齐最

多6

个高

------ ------ ------ ------ 100% ------ ------ ------ ------ 100% ------ ------ ------ ------ 100% ------ ------ ------ ------ 100% ------ ------ ------

√ √ √ √

√ √ √ √ √ √ √ √

√ √ √ √

√

残损数平衡递交数装箱数

产品

合箱数留样数平衡

------ 100% ------ ------ ------ ------ 99.7%～100%

包装工艺参数确认评定：三批xxx注射液验证过程中，包装工艺参数稳定、可靠、可控，监控结果均在规评价定范围内范围内符合规定、三批产品生产过程严格执行岗位标准操作规程。在经验证与分的厂房设施内、HVAC系统运行正常的情况下，按照既定的岗位操作规程、使用经验证析的工艺、设备，按洗药干燥岗位标准操作规程严格操作能稳定可靠地生产出符合质量标准和注册要求的产品。评价人：日期：以上三批本产品生产过程中严格按照包装岗位标准操作规程控制各项参数并按偏差

分析验证方案进行监控，各项参数运行结果及检测结果均在规定范围内，没出现偏差。记录人：审核人：日期：

8产品质量评价

按xxx注射液成品质量标准、xxx注射液成品检验标准操作规程，各项指标检测结果（详细结果见产品报告）如下：项目

PH 含量无菌颜色不溶性微粒其他

认可标准

符合规定符合规定符合规定符合规定

结果

产品质量确认评定：三批xxx注射液产品检验数据均符合内控质量标准且平稳、重现性好，表明产品评价与

分析质量稳定、可靠。

评价人：xxx 日期： 9 验证操作记录

按xxx注射液批生产指令和生产记录进行生产操作和记录。验证检验记录按该检验

项检验操作规程进行检验和记录（详细情况见相关记录）。 10 验证结果总体评价和建议

工艺验证结果综合评价

验证结果综合评价：验证小组认真学习了《xxx注射液生产工艺验证方案》，并在系统条件均已通过验证的基础上，对批号为xxx、xxx、xxx的xxx注射液生产进行了严密的监控。生产使用的所有物料均经过质保部放行，生产过程中各工序严格按照岗位标准操作规程进行操作各项监控数据平稳。灭菌后分别取灭菌柜验证确定的冷点处取样，检测数据均符合要求且非常稳定。总体来看，按既定的工艺过程和岗位标准操作规程严格操作可以稳定地生产出产品质量符合规定的、均一的产品。评价人：日期：年月日

11 验证结论批准

由生产部总根据验证结果综合评价进行审核，确定xxx注射液生产工艺验证是否通过；由质量部门进行最终审核，确定xxx注射液生产工艺验证是否通过。通过 □ 未通过 □ 生产部门：批准日期：年月日

通过 □ 未通过 □ 质量质量部门：批准日期：年月日 12 再验证周期

12.1 当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生变更时，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。 12.2.1 生产设备移动安装地点或位置。

12.2.2 重要配套设备变更或进行重大维修项目。 12.2.3 生产设备性能参数用超出本验证范围。

12.3 其它按照《验证管理规程》编号：XXX的相关规定。 13 附件

验证的三批产品生产记录、成品检验报告。

出售或代做2010版GMP片剂、胶囊剂，软膏剂、大容量注射剂、小容量注射剂、质量保证、人员机构、物料、验证与确认、风险分析、偏差管理等文件愿意购买者请登录SCHBYGL@126.com.

联系电话：153124511

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