糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京华科泰生物技术

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糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原242（CA242）的含量。 1.1规格

包装规格为100人份/盒、100人份×5/盒。 1.2主要组成成分

表1主要组成成分

注：校准品靶值、质控品质控范围批特异、具体浓度详见靶值单。 2.1 物理性能

试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2 溯源性

根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度

回收率应在90%～110%之间。 2.4 线性

在线性范围［10，160］U/mL内，相关系数r应≥0.9900。

2.5 重复性

重复性（CV%）应不高于10.0%。

2.6 批间差

批间差（CV%）应不高于15.0%。

2.7 空白限

空白限应不高于5.0U/mL。

2.8 特异性

表2 与CEA、PSA的交叉反应

反应因子癌胚抗原（CEA）浓度 50ng/mL 测定结果 <5.0U/mL 总前列腺特异抗原（PSA） 40ng/mL

<5.0U/mL 2.9 质控品赋值有效性

测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 质控品重复性

质控品重复性（CV%）应不高于10%。

2.11 稳定性 2.11.1 效期稳定性

2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。 2.11.2 质控品开瓶稳定性

质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，效期后分别检测2.9、2.10项，其结果应符合各项要求。

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