产品质量档案管理规程

范围：适用于经国家药品监督管理局或卫生行政部门批准的有正式批准文号的产品。 职责：产品质量档案管理员：负责本规程的实施。质量保证部部长：监督本规程的实施。 内容： 1、收集归档

1.1产品质量档案管理员由质量保证部人员担任，负责产品质量档案管理的全部工作。 1.2凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

1.3产品质量档案管理员负责建立、整理、完善产品质量档案，每年汇总归档。 1.4每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 1.5产品质量档案的内容

1.5.1产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。

1.5.2产品质量标准及其沿革，原辅料、包装材料、半成品、成品等质量标准、检验方法，标准沿革

及修改执行情况。

1.5.3产品年度一次合格率及历年质量情况。

1.5.4留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。 1.5.5重大质量事故与质量事故报告全套资料。

1.5.6用户投诉，产品收回，退货，紧急召回等情况每年汇总归档。

1.5.7检验方法变更：变更申请报告、药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。 1.5.8提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。

1.5.9包装规格要求，标签、说明书、纸盒、纸箱上文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后

资料。

1.5.10产品年度质量回顾分析资料。 2、产品质量档案保管与使用

2.1档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。

2.2借阅产品质量档案要办理借阅手续，凡需用复印的需经质量保证部负责人签字同意，不得将档案

带回家中使用。

2.3任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。 3、附录：产品质量档案目录

文件标题 文件编号 产品质量档案管理规程 文件页数 第2页/共2页

产品质量档案目录

药品生产批件

1 产品简介：品名、规格、药品监督部门批复、简要工艺流程、工艺处方、批准文号与日期等； 2 产品质量标准及其沿革，检验方法；

3 原料、辅料、中间体、成品、包装材料等质量标准、检验方法、标准沿革及修改执行情况； 4 留样观察数据资料及产品稳定性试验资料，留样观察总结； 5 重大质量事故与质量事故报告全套资料； 6 产品收回、退货、紧急召回等情况；

7 检验方法变更资料、变更申请报告、药品监督部门批复、对比试验资料； 8 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果，质量改进文字资料；

9 包装规格要求、标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料； 10 药品监督部门抽检情况、抽检报告书；

11 用户意见处理情况、用户访问情况、市场调查情况； 12 印刷性包装材料全套样张； 13 产品年度质量回顾分析资料。