医疗器械培训试题

医疗器械法律法规培训试卷

姓名： 成绩：

选择题（单项或多项选择，每题10分，共100分）

1.通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ ）

A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )

A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人 D.住所

3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。

A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》

C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需

4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（ ）

A.由县级以上食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。

B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

5.医疗器械各类仓库温度要求如下：( )

A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;

B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;

C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。

6.医疗器械标签一般应当包括( )等内容。

A.产品名称、型号、规格。

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

D.生产日期，使用期限或者失效日期。

7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（ ）

A.由县级以上食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。

B.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

8.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。

C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。

9、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（ ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A. 每年 B. 二年 C. 三年 D. 四年

10、执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（ ）

A.“先进先出、近效先出” B.“先进后出、近效退货” C.“销量大先出、销量

差不出”

培训考核试卷

姓名： 成绩：

选择题（单项或多项选择，每题10分，共100分）

1.通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ A ）

A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( AB )

A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人 D.住所

3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( C )方可经营。

A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》

C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需

4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货

查验记录制度的（ ABD ）

A.由县级以上食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。

B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

5.医疗器械各类仓库温度要求如下：( A )

A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;

B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;

C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。

6.医疗器械标签一般应当包括( ABCD )等内容。

A.产品名称、型号、规格。

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

D.生产日期，使用期限或者失效日期。

7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（ B ）

A.由县级以上食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。

B.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

8.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ A ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。

C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。

9、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（A ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A. 每年 B. 二年 C. 三年 D. 四年

10、执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（ A ）

A.“先进先出、近效先出” B.“先进后出、近效退货” C.“销量大先出、销量差不出”