编(评审用)
文件目录：
一、药品质量管理制度文件汇编目录
1. 药品质量管理制度文件编制、修订和废止程序 2. 药品质量管理职责及权限 3. 药品质量管理体系文件管理 4. 药品采购管理
4.1 药品采购程序与要求 4.2 供应商选择和评价 4.3 药品采购合同管理 4.4 药品集中采购管理 4.5 药品样品管理 4.6 药品验收与入库 4.7 药品库存管理
4.8 药品采购记录与统计分析 5. 药品质量控制
5.1 药品质量控制体系建立 5.2 药品质量控制活动 5.3 药品质量风险评估 5.4 药品不合格品处理
5.5 药品质量风险报告 5.6 药品质量事件处置 6. 药品仓储管理 6.1 药品仓储条件管理 6.2 药品仓储管理制度 6.3 药品仓储设备管理
6.4 药品仓库温湿度、光照及洁净度控制 6.5 药品仓库安全管理 7. 药品配送管理
7.1 中药饮片生产车间操作规范
7.2 中药饮片生产厂家自检、互检抽检质量管理制度 7.3 中药饮片产品出厂合格标准管理制度 7.4 中药饮片收货质量管理制度 7.5 中药饮片储存质量管理制度 7.6 中药饮片批号管理制度 7.7 中药饮片销售管理制度 8. 药品使用管理 8.1 药品使用管理制度 8.2 药品使用记录和统计分析 8.3 药品不良反应和药品相关事件报告
二、药品质量管理制度文件正文
每个文件的具体细节内容可以根据实际情况进行编写和调整。以上只是一个大致的目录建议。
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