《药事管理实务》课程教学大纲

课程编号：2 编写时间：2010年6月

课程名称：药事管理实务 英文名称：Pharmacy Administration 学 时： 学 分：4

课程类型：必修课 课程性质：专业核心课 开课学期：第三学期或第四学期 一、教学大纲制定的基础和依据

本大纲的编制是在依据天津医学高等专科学校药学专业（三年制）学生培养目标、要求和2008年修改的药学专业教学计划，并对药学专业高职教育毕业生的职业岗位能力要求进行调研，在对课程剖析和听取相关课程教师意见并在05版教学大纲的基础上进行修改制定的。

本大纲是教师从事《药事管理实务》课程教学工作的基本文件，是教师进行课堂教学必须遵守和执行的纲领性文件。也是督导组和上级领导检查和评价教师教学质量的重要标准。同时也是对学生进行考核的依据。本大纲也可供学生学习参考，作为学生课前预习和课后复习的学习指导。 二、课程的性质、任务和教学目标

《药事管理实务》课程是我校药学类专业依据高职药学专业人才培养目标要求，将原学科体系中《药事管理与法规》的课程内容进行解构，序化并与职业核心技能有机整合而形成的一门专业核心课程。本课程为药学类专业学生今后规范从事药学及相关领域工作提供支撑作用。目标是使学生树立依法从业的观念，明辩合法与违法行为；掌握药品生产、经营和使用等环节的监督管理要点，初步具备运用药事管理知识分析和解决药学实践问题的能力。为学生今后规范从事药物申报注册、药品生产、药品经营和处方调配等工作提供支撑。

学生通过学习本课程后，在知识、技能和素质等方面应达到的具体目标如下： 1.知识目标

（1） 掌握药事与药事管理的概念、内涵、特点及主要内容。 （2） 掌握我国药品监督管理组织体系及职能。

（3） 掌握药品、药品质量、药品标准的概念；药品的特殊性，药品监督管理的原则和主要内容。

（4） 掌握药品管理法、特殊药品管理的有关内容。

适用专业：药学专业、药物制剂技术专业、中药专业、药品经营与管理专业

（5） 掌握处方药与非处方药的定义；药品分类管理的目的与内容。 （6） 掌握中药概念、分类机中药保护品种的相关规定；熟悉我国中药管理相关规定。

（7） 掌握药品标识物的管理办法及规范细则；药品价格、广告管理有关的规定。

（8） 掌握药品注册管理的主要内容。 （9） 熟悉药品生产及质量管理的主要内容。 （10） 熟悉药品经营管理相关规定。

（11） 掌握医疗机构药品管理的主要内容；处方与调剂管理；药库管理的主要内容。

2.技能目标

（1） 掌握药品注册管理办法，能够规范从事药物研究开发、药品注册申报等

工作。

（2） 掌握药品生产及生产质量管理规定，能够规范从事药品生产、检测操作，

学会药品质量管理的基本技能。

（3） 掌握药品经营管理规定，能够规范处理药品经营企业中药品进、销、存、

运中的质量管理问题及相关报表的填写；能够正确辨别药品经营中的违法问题。

（4） 能够按照处方调剂规定及流程完成处方调剂工作；运用处方管理知识，

正确审查处方。

（5） 能够按照规定完成药品采购、入库验收、储存保养、库存管理工作。 （6） 学会判断药品及药品分类。

（7） 能够运用药品管理法律法规相关规定，依法进行与药品有关的各项活动。 3.素质目标

（1） 明确依法从业的观念。

（2） 具备认真、严谨、踏实、诚信的工作作风。

（3） 具有运用所学知识发现、分析和解决实际问题的能力。 （4） 具有团队协作、与人沟通的能力。 （5） 具有可持续发展的能力。

三、课程在专业中的地位和与其它课程的关系

《药事管理实务》是我校药学专业依据高职药学专业人才培养目标要求，将原药事管理与法规课程内容重新序化、整合构成的一门药学专业重要的专业基础课程。也是药物制剂技术、药品经营与管理、中药等药学类专业的专业基础课程。以思想道德修养与法律基础、药物制剂基础、药物分析概论以及医院药剂科、

制药企业见习等课程为基础，这些课程为本课程提供了药学、法学等方面的基础理论知识和基本操作技能。同时《药事管理实务》课程的开设为医院药学及药物制剂两个职业方向的后续课程，为药学综合知识与技能、临床药物治疗学、生产质量管理规范、药物制剂技术、药物检测分析技术及实习奠定坚实的理论与实践基础。

四、本课程的教学基本要求：

为了保证本大纲的落实，达到培养目标对本课程的要求，在教学时以本课程大纲为依据，制定出合理的授课计划，并按授课单元书写教案。在课堂教学中应根据不同教学内容和学生的实际情况，充分利用现有的教学资源尽可能采取灵活多样的教学方法与手段；如：影视案例教学、分组讨论、问题启发、案例教学、仿真模拟训练、角色扮演、现身说案等，以提高学生学习的积极性，提高教学效果。根据专业培养目标和能力的要求，合理、适时地安排实践教学，注重学生实践能力的培养。按照教学大纲的要求建立并不断完善试题库及技能考核标准，采取灵活多样的考核方式，加强教学过程中的考核，确保本教学大纲的落实。 五、课程内容

教学模块一 药事管理实务基础知识模块

项目一：药事管理概论

1．掌握药事与药事管理的概念。 2．掌握药品监督管理体系及职能。

3．熟悉药事管理的目的和特点和主要内容。 4．了解新时期我国药事管理的发展概况。 项目二：药事管理

1.掌握我国药品监督管理组织体系及职能。 2.熟悉药事组织的概念和机构 3.了解药学教育组织；药学科研组织

项目三： 药品与药品监督管理

1．掌握药品的定义及分类；药品质量监督管理；掌握药品标准。 2．熟悉不良反应的概念与监测制度；国家基本药物制度 3．了解药品召回管理 项目四： 实训：区分药品与非药品

实践项目: 区分药品与非药品 实践目的：掌握药品的概念。

技能要求：能够运用药品的概念判断药品与非药品。

教学模块二 药事管理实务法律法规要点模块

项目五： 药品管理法

1．掌握药品管理法的主要内容。 2．熟悉药品管理法的内容体系概要。 3．了解药品管理法的建立与修订情况。 项目六： 实训：案例分析 实践项目: 案例分析

实践目的：掌握药品管理法及药品管理法实施条例的主要内容；案例分析的主要

内容

技能要求：能够应用药品管理法的知识，分析判断案例。 项目七： 特殊药品管理

1．掌握特殊药品的定义特点。

2．熟悉品、精神药品、医疗用毒性药品的管理。 3．了解毒品的管制、放射性药品的管理 项目八： 药学技术人员

1.掌握药师的类型和职责。

2.熟悉药学职业道德的基本原则和具体内容；执业药师资格制度及职责 3.了解药学技术人员的含义、分布和配备依据 项目九: 处方药与非处方药管理

1．掌握处方药与非处方药的概念、分类标准及品种的特点。 2．掌握处方药与非处方药的生产与销售管理的有关规定。

3．熟悉处方药与非处方药的包装、标签、说明书的管理，标识的要求。 4．了解处方药与非处方药管理的意义，非处方药的使用注意事项。 项目十： 中药管理

1．掌握中药概念、分类及中药品种保护的相关规定。 2．熟悉我国对中药管理的相关规定

3．熟悉野生药材资源保护及中药材生产质量管理规范的相关规定。

4.了解中药现代化的有关内容。 项目十一： 药品标识物与价格广告管理

1．掌握药品标识物的含义与功能。 2．掌握药品标识物管理。

3．掌握定价、指导价药品定价的原则及依据。 4．掌握药品广告审批、监督管理的规定。 5．熟悉处方药广告的要求及药品广告内容的要求。

6．熟悉国家对药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品价格方面的法律规定及处方药广告管理的相关规定。

7．了解市场调节价药品、价格清单及法律禁止的行为。 8．了解广告法、价格法中对药品价格的有关规定。

教学模块三 药事管理实务职业专项模块

项目十二：药品申报注册管理

1．掌握新药的定义和注册分类。 2．掌握药品注册管理的主要内容。

3．熟悉新药申报审批流程；药品批准文号的格式。 4．了解新药监测期的相关规定。 项目十三：实训：药品模拟申报 实践项目: 药品模拟申报

实践目的：掌握新药申报的流程与申报资料要求。

技能要求：能够判断新药注册分类并按照申报资料要求准备申报资料。 项目十四：药品生产管理

知识：1．掌握药品生产企业的概念及开办条件。

2．熟悉我国GMP的主要内容。 3．了解药品生产的概念与特点。 项目十五：实训： GMP模拟软件实训 实践项目: GMP模拟软件实训 实践目的：掌握GMP管理的要点。

技能要求：能够初步运用GMP从事药品生产实践活动。

项目十六：药品经营管理

1．掌握药品经营质量管理规范的主要内容。 2．熟悉药品流通监督管理办法的主要内容。 3. 了解药品经营管理的含义 项目十七：实训：社会药店药品管理与销售 实践项目: 社会药店药品管理与销售

实践目的：熟悉药品零售企业经营质量管理。

技能要求：能够按照药品零售企业经营质量管理办法实施药品管理。 项目十八：医疗机构药事管理

1．掌握处方与调剂管理。

2．熟悉医疗机构药品采购与药库管理。 3．了解医疗机构药事管理的内容 项目十九：实训： 处方调剂与药库管理 实践项目: 处方调剂与药库管理

实践目的：掌握调剂工作流程及内容；审核处方。 技能要求： 1. 能够依据处方审核要求检查处方。

2. 能够按照调剂工作步骤调剂处方。 3. 学会操作药房数字化管理系统。 4. 运用药库管理知识，正确解决实际问题。

药事管理实务职业选择模块各专业选择情况

专业 教学项目 药品申报注册管理 药学 √ √新药模拟申报 √ √ 中药 √ √中药品种保护模拟申报 √增加GAP内容 √ 药物制剂技术 √ √新药模拟申报 √ √ 药品经营与管理 √ √进口药品模拟申报 √ 药事管理实务职业实训：药品模选择模块 拟申报实训 药品生产管理 实训：GMP模拟软件实训 药品经营管理 实训：社会药店药品管理与销售 医疗机构药事管理 实训：处方调剂与药库管理

六、教学方式

教学内容 教学项目一： 药事管理概论 教学项目二： 药事管理 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √增加中药饮片养护、调剂 √ √ √ √ 教学方法与手段 辅助教具或设备 影视案例教学、案例投影仪、计算机 分析 问题启发、案例分析 投影仪、计算机 案例分析、分组讨论 投影仪、计算机 教学项目三： 药品与药品监督管理 教学项目四： 实训：区分药品与非药影视案例教学、分组投影仪、计算机、品 药品 讨论 教学项目五： 药品管理法 影视案例教学、分组投影仪、计算机 讨论、 教学项目六： 实训：案例分析 教学项目七： 特殊药品管理 教学项目八： 药学技术人员 分组讨论、问题启发 投影仪、计算机 案例分析、分组讨投影仪、计算机 论、影视案例教学 师生互动、问题启投影仪、计算机 发、分组讨论 教学项目九： 处方药与非处方药管理 师生互动、问题启投影仪、计算机 发、分组讨论 教学项目十： 中药管理 师生互动、问题启投影仪、计算机 发、案例分析 教学项目十一： 药品标识物与价格广分组讨论、影视案例投影仪、计算机 告管理 教学 教学项目十二：药品申报注册管理 问题启发、师生互动 投影仪、计算机 教学项目十三：实训：药品模拟申报 仿真模拟训练、现身投影仪、计算机 说案 教学项目十四：药品生产管理 仿真模拟训练、影视投影仪、计算机 案例教学 教学项目十五：实训： GMP模拟软件实仿真模拟训练、案例投影仪、计算机、训 GMP模拟软件 引导 教学项目十六：药品经营管理 问题启发、师生互动 投影仪、计算机 教学项目十七：实训：社会药店药品管计算机 问题启发、角色扮演 理与销售 教学项目十八：医疗机构药事管理 问题启发、案例分析 投影仪、计算机 教学项目十九：实训： 处方调剂与药计算机 问题启发、角色扮演 库管理

七、学时分配

总学时 学时，理论 37 学时，实践 17 学时。 课程内容 理论教学 教学项目一： 药事管理概论 3 教学项目二： 药事管理 3 教学项目三： 药品与药品监督管理 3 教学项目四： 实训：区分药品与非药品 教学项目五： 药品管理法 3 教学项目六： 实训：案例分析 教学项目七： 特殊药品管理 3 教学项目八： 药学技术人员 2 教学项目九： 处方药与非处方药管理 2 教学项目十： 中药管理 3 教学项目十一： 药品标识物与价格广告管理 3 教学项目十二：药品申报注册管理 3 教学项目十三：实训：药品模拟申报 教学项目十四：药品生产管理 3 教学项目十五：实训： GMP模拟软件实训 教学项目十六：药品经营管理 3 教学项目十七：实训：社会药店药品管理与 销售 教学项目十八：医疗机构药事管理 3 教学项目十九：实训： 处方调剂与药库管理 总 计 37 八、考核与评价

实践教学 2 3 3 3 3 3 17 小计 3 3 3 2 3 3 3 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 在考核评价中，我们适当增加对学生综合素质及参与度的考核，最终的成绩由三部分组成，期末考核占60%，平时测验（出勤，课堂表现及临时测验成绩）

占10%，项目考核占30%，总评成绩按以上几项成绩相应比例计算。 九、推荐教材与辅助教学资料

本课程依据杨世民、丁勇主编的《药事管理与法规》进行授课。 辅助教学资料：

1. 张鑫主编《药事管理》，高等教育出版社2012年。

2. 黄泰康主编《现代药事管理学》，中国医药科技出版社 2004年。 3. 杨世民主编《药事管理学》，人民卫生出版社，2011年。 十、必要说明