1台
设备型号： BHC-1100ⅡA2
XXXXXXXX股份有限公司
Requirement Specification
用户需求说明书
编制人：XXX
当前版本号：01
设备名称：生物安全柜
编制日期：
文件编号：
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批准部门/人员审核此表用于在本文件执行前的审核和批准；
XXXX股份有限公司
Shandong Lukang Pharmaceutical co., Ltd
设备名称：生物安全柜制造商：Equipment Name：Manufacturer：
审核/批准目录
URS
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签字第1页 共 9 页当前版本号：03
日期
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Shandong Lukang Pharmaceutical co., Ltd
设备名称：生物安全柜制造商：Equipment Name：Manufacturer：文件编号：
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当前版本号：03第2页 共 9 页
1.总说明.....................................................................................................................................................42.卖方的责任.............................................................................................................................................42.1 卖方的供货范围....................................................................................................................................42.2 卖方的工作范围....................................................................................................................................43.供货界限.................................................................................................................................................44.安装位置.................................................................................................................................................45.性能参数.................................................................................................................................................46.技术参数详述.........................................................................................................................................56.1 依据的标准和规范.................................................................................................................................56.2 工作原理.................................................................................................................................................56.3 技术参数详述.........................................................................................................................................57.电气设备.................................................................................................................................................68.原材料、零部件和控制系统的可追溯性.............................................................................................69.FAT工厂内验收测试.............................................................................................................................79.1 FAT工作范围：..................................................................................................................................79.2确认及测试(包括但不限于以下内容）.........................................................................................……710. 包装、运输............................................................................................................................................710.1 运输的准备.........................................................................................................................................710.2 运输.....................................................................................................................................................711.SAT用户现场调试验收测试（包括但不限于）.................................................................................711.1 测试和检查.........................................................................................................................................811.2 验证（所有验证项目由双方共同参与全过程，双方最后在验证文件上签字确认）.................812.文件资料.................................................................................................................................................812.1 文件格式...............................................................................................................................................812.2 提供文件的时间(进度)表....................................................................................................................813.质量保证和责任.....................................................................................................................................914.售后服务和培训.....................................................................................................................................9
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当前版本号：03第3页 共 9 页
1、总说明
本文件的目的是制定XXXX股份有限公司采购生物安全柜的设计、生产、安装、测试和供应的要求。此次共采购采购1台生物安全柜，用于XXX车间工艺用水阳性对照检验。
2、卖方的责任
2.1 卖方的供货范围
提供符合需方要求的合格设备：生物安全柜1台，运至需方指定地点，在设备使用寿命期限内供应设备备件
2.2 卖方的工作范围
1)2)3)
提供合适型号的设备，能够满足需方的工艺需求。
在设备生产过程中，卖方随时接受需方的过程监督控制。
提供FAT文件，并在设备制作完毕后，进行FAT工厂内验收测试，进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。
4)免费送货上门，免费为用户调试，免费为用户培训操作人员和设备的简单维护，协助用户做
“GMP”验证。
5)对设备进行正确安装进行指导，同时也保证在设备中使用的原材料具有完好的初始质量。6)解决由于设计、原材料和制造中的问题而导致的任何运行故障和缺陷。
7)设备在安装和调试完成后，要进行系统SAT用户现场调试验收测试确认。按照所应用的标准
和规范进行现场验收和检测, 卖方应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)卖方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方
8)及时向需方提供按合同规定的全部技术资料和图纸。
9）、为需方举办有关设备安装、调试、使用、维护技术的业务培训，保证需方运行、维修人员熟
练掌握运行和维修技能。
10）、提供良好的售前、售中、售后服务。
11）、建立用户电脑档案，产品技术提升、更新换代，保证配件供应，以保证设备的正常运转。12）、长期提供用户“GMP”认证技术支持服务，并协助用户进行“GMP”讨论工作。
3、供货界限
提供整套设备及安全附件，设备的电器连接线缆；设备安装在需方现场，接通配套资源和动力，就满足使用条件。
4、安装位置
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
5、性能参数
噪音
光照度
文件编号：
Document Number：
适用人数
生物安全
下降风速
洁净等级
参数/型号
重量（kg）
工作区尺寸
振动半峰值
吸入口风速
装置外形尺寸
电源/最大功耗
排风过滤器规格
送风过滤器规格
6.2 工作原理
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6.3技术参数详述
日光灯/紫外灯规格及数量
300单人≤3µm≥650LX≤58dB(A)≥0.55m/s≥0.35m/s样数CFU≤5BHC-1100ⅡA21100×600×64030W×②/30W×①1300×815×2210AC220V/50HZ/1KW
产品保护：所有采样皿采样数CFU≤5交叉污染保护：所有培养皿采样数CFU≤2100级（美联邦209E）≥0.5um颗粒≤3.5粒/升
6、技术参数详述
6.1 依据的标准和规范
490×400×70×①1015×460×70×①
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当前版本号：03
人员保护：全部撞击式采样器采样数CFU≤10，狭缝式采样器采
（2）安全：电气设备和电缆执行 CE 标准及GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》标准，置具有漏电保护，保证用电安全。
（1）设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置基于并符合中国2010版GMP规范、最新版本的中国药典对无菌药品的要求和准则。
生物安全柜是用于微生物学，生物医学，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离设备。它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护，是实验室生物安全一级防护屏障中最基本的安全防护设备。采用支架式结构，支架与箱体可分离，便于搬运和就位。
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当前版本号：03第5页 共 9 页
6.3.1 外壳采用优质冷轧钢板，静电喷塑；安全柜操作区三侧采用不锈钢（SUS304）一体化结构，内部可清洗部位采用8mm大圆角处理，便于清洗；
6.3.2 符合人体工学原理的10°倾斜角设计，操作感受更佳；
6.3.3 独特的内腔安全负压设计，气幕式隔离，确保正常使用情况下不泄露，70%气体循环、30%排气的层流方式，符合YY0569-2005Ⅱ级生物安全柜标准；
6.3.4 一体成形的工作台面采用托盘式结构，易于卸下清洗，侧壁带有水、气龙头各一个，操作
台下面设有集液槽，下设排污阀；
6.3.5 配备过滤器阻塞报警，送风机过载报警，工作窗开启限位报警系统。6.3.6 一体化滑动安全移门，可任意定位，易于操作，并能完全关闭以便杀菌。
6.3.7 采用超高效空气过滤器，过滤效率99.999%（0.1-0.2微米颗粒）过滤膜材质采用无隔板硼硅酸盐玻璃纤维；
6.3.8 前窗与杀菌灯连锁设计：当前窗提升时，杀菌灯熄灭；6.3.9 支架式的安全柜，支架与上箱体可以分离，便于搬运与就位。6.3.10 具有因停电，死机状态数据丢失而保护的参数记忆，来电恢复功能。
7、电气设备及安全
设备配两相电源插头，阻燃电缆线长1.5米，电源：两相交流220V/50Hz。箱内的的电缆为阻燃电线，接线安全可靠，不得出现漏电可能。所有线缆均有标号并有连接线路图；每条线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致；主要电线电缆、按钮的颜色符合国标要求
8、原材料、零部件和控制系统的可追溯性
所有零配件及质量控制文件资料齐全，可追溯。主要部件提供合格证说明书。
9、FAT工厂内验收测试
设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在卖方自己的工厂内完成。
卖方应说明出厂前工厂内验收测试的项目。卖方应提供验收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。买方要指明哪些测试需派代表亲眼见证。
所有设备都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在交货时一并提供给买方。
设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认
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11.1 测试和检查
10包装、运输10.1 运输的准备
9.1 FAT工作范围：
10.2 运输：运输目的地：
11、 SAT用户现场调试验收测试（包括但不限于）URS
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1）设备组装安装确认2）技术参数确认3）配置确认4）运行确认5）性能确认6）安全性确认7）文件确认
相关项目详见厂家提供的FAT文件，该文件必须经双方共同确认后严格执行。
第6页 共 9 页当前版本号：03
注意：下列检查和测试是必须进行的，而且并不限于以下检测内容，根据相关的标准和规范所有应该进行的测试都要完成1）设备组装安装确认2）技术参数确认3）配置确认4）运行确认5）性能确认
1）厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用盲板把设备各接口密封。2）包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气。
3）交付的设备，卖方要做好各方面的支撑以防止运输和吊装过程中任何变形和损坏。4）卖方要在竣工资料中提供设备短期和长期储(保)存的详细操作规程。
5）包装和运输必须确保货物长途和安全地到达交货地点。在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由卖方负责。
4）如果测试结果不合格，卖方工程师要留在现场继续调试，卖方要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所示时间多3天，如果超过3天对买方造成的任何直接和间接损失由卖方承担。
1）设备在安装和调试完成后，要进行系统测试确认
2）按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 卖方应列出验收和检测项目及计划。对于每一
项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)卖方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方。
3）设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。
序号文件编号：
Document Number：
6）安全性确认7）文件确认
12.1 文件格式
4）图纸中应采用公制单位。
装箱单12.2 提供文件的时间(进度)表
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1）所有文件和图纸应标明订单号、工作号、客户号、设备位号。
2）卖方提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助买方即可安装、启动、维护维修的深度。
为满足中国GMP，FDA，欧盟等的要求，卖方应完成（或协助完成）设备认证所需的文件，（包括但不限于以下内容）：
下表列出需要卖方提供的文件及其时间：
11.2 验证（所有验证项目由双方共同参与全过程，双方最后在验证文件上签字确认）12文件资料
语言：所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用简体中文和英文（部分英文也可）。
3）买方在规定的时间内将审查图纸的意见回复卖方。买方的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的所有责任。
2）文件和图纸必须根据附表的要求提供，以取得买方认可和批准。文件将通过书面和电子版方式按照附表中的时间提供。图纸的提供不仅是书面的还要同时提供电子版的；提供给买方的电子版图纸为CAD格式(AutoCAD2004)。
1）文件是卖方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件或提供文件不完全将被罚款。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。
检测、验收和验证文件描述带有技术参数的电气设备清单第7页 共 9 页当前版本号：03
电气接线图，标明型号和负载易损备件清单(型号、规格和生产商)运输、安装、使用操作和维护说明书需要审查的文件的份数和提供的日期(合同签订后的周数)份数URS
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日期提供信息的文件份数和提供的日期(合同签订后的周数)份数日期份数日期竣工资料份数和提供的日期(合同签订后的周数)1交货时1交货时1交货时1交货时1交货时
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当前版本号：03第8页 共 9 页
序号描述
需要审查的文件的份数和提供的日期(合同签订后的周数)
提供信息的文件份数和提供的日期(合同签订后的周数)份数
日期
竣工资料份数和提供的日期(合同签订后的周数)份数
日期1交货时1交货时1交货时1调试毕1调试毕
份数日期
出厂前工厂内验收测试(FAT)方案出厂前工厂内验收测试(FAT)报告和证书现场验收测试(SAT)方案现场验收测试(SAT)文件必须的其他竣工资料和验证文件
13质量保证和责任
1）卖方供货的所有设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年(从最终验
收调试合格之日起算)
2）卖方对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性
3）卖方全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用
由卖方负责，买方不承担此费用；制造商要负责该设备和所有部件(焊接件和非焊接件)各种设计状况(包括起吊安装)下的机械设计和厚度设计；因此，制造商要检测和确定与地震和运行有关的设备的稳定性问题
4）卖方保证设计、制造和检测的安全可靠性、规范性和合理性
5）卖方保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足买方要求、验证和相关(中国、欧盟和美国
的)GMP认证的要求
14售后服务和培训
1）卖方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。2）在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 卖方负责无偿维修
或更换；质保期后, 卖方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费；
3）卖方应定期进行回访，解决机组运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良
好的工作状态。卖方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件
4）卖方免费对买方人员进行培训(包括制造厂内和安装现场的培训)，培训内容主要包括整个装
置和系统的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决
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