保健食品功能审评细则(最新版)

保健食品功能审评细则（最新版）

保健功能审评

1保健功能专家审查组审评职责

1.1保健功能审查组配方专家审评职责

（1）对配方主要原料功能依据、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理论依据和文献依据等保健功能论证报告相关内容进行审评；

（2）对产品功能声称、产品配方、商标名、通用名以及标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评。

1.2保健功能审查组功能专家审评职责

（1）对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评；

（2）对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评；

（3）保健功能动物试验使用非定型样品，人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的，对样品的试制现场核查提出建议。

1.3保健功能审查组工艺专家审评职责

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研判产品和原料的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量、剂型、规格等与产品的功能依据是否相符。

2产品保健功能审评内容

2.1保健功能论证报告

（1）产品配方原料应具有明确的使用目的。配方主要原料具有功能作用的科学依据应充足，其余原料的配伍必要性应明确。

以经简单加工的普通食品为原料的，应提供充足的国内外实验性科学文献依据，重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。

（2）产品组方原理应明确清晰，产品配伍及用量具有声称功能的理论依据及文献依据应充足，配伍使用应有助于协同发挥保健功能。

（3）根据产品配方配伍及用量具有申报功能的科学依据、保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等，确定产品配方、产品标签说明书拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

2.2 保健功能评价试验材料和人群食用评价材料的样品来源、检测项目、试验操作和结论等，应符合相关规定。

试验或检验涉及的程序、方法、样品、报告等，应符合以下要求：

（1）进行保健功能人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性评价试验、动物功能

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试验、卫生学试验。取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件，同意开展人体试食试验的，方可按照人体试食试验规程等有关规定进行保健功能人体试食试验。伦理审查批件内容应包括：批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签名、伦理委员会盖章等。

（2）保健功能评价动物试验、产品安全性评价试验应在同一家试验机构进行。

（3）保健功能动物试验、安全性评价试验应该使用同一样品，并为功效成分或标志性成分试验、卫生学试验、稳定性试验用样品之一。

人群食用评价试验应使用与保健功能动物试验、安全性评价试验同批次的完整包装样品。特殊情况，人群食用评价试验用样品不能使用保健功能动物试验、安全性评价试验同批次样品的，应说明理由并提供不同批次样品的生产工艺和样品质量一致性证明材料以及该试验机构出具的卫生学试验报告。

（4）自报告签发之日起至注册申请受理之日止，保健功能评价动物试验、人群食用评价试验报告有效期为5年。

2.3产品商标名和通用名应符合《办法》等规定及以下要求。

2.3.1保健食品商标名

应以文字标示，使用注册商标的，在商标名后加“牌”或在商标名右上角加“®”；使用非注册商标的，在商标名后加“牌”，使用的非注册商标名应符合《办法》等命名有

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关规定。一个产品只允许使用一个商标名。

2.3.2保健食品通用名

（1）以原料名称命名的，使用的原料名称应规范。原料名称应与国家标准规定的内容一致；没有国家标准的，应与地方标准、行业标准等规定的内容一致；

（2）以原料简称命名的，其简称不能产生歧义，或组合成违反其他命名规定的含义；

（3）单一原料产品应以原料或原料简称命名；

（4）复配产品以部分原料的名称或简称命名的，应结合产品配方依据、各原料功效主次、用量高低等，选用适宜种类和数量的原料名称或简称命名；

（5）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，产品通用名应符合《办法》等的命名规定。

2.3.3同一申请人申报的不同产品，不得使用相同的产品名称。必须标注特定人群或区分其他必要特性的，应在属性名后加括号规范标注。标注的特定人群或其他必要特性应有充足的依据。

2.4产品配方、标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等内容应与保健功能论证报告、保健功能评价试验材料相符。