制药常见词汇英文对照

中文 英文 中文 颗粒 英文 granulation 国际协调会ICH 议 原料药GMP 原料药 指导原则 符合要求 Q7A API guideline Meet requirements 纯度 物料接收 purity 粒度 磨粉 微粉 the GMP要求 particle size milling micronizing GMP requirements 执行v implement organisational structure receipt of materials 组织机构 生产 production 质量相关事物 quality activities related 包装 重包装 贴标 重贴标 packaging repackaging labelling relabelling 偏差 关键偏差 评价 药政检查 deviation Critical deviations evaluation regulatory inspections 质量控制 quality control 严重GMP缺陷 serious deficiencies GMP 放行 release 审核并批准 review and approve 储存 销售 安全方面 storage distribution safety aspects 委派 拒收 包装物和标签 delegate reject packaging and labelling materials 环境保护 protection of the 实验室控制记录 laboratory environment 国家法律 注册 national laws registration 标准 主生产文件 record specifications master production control instructions 人用药 human drug 自检 internal audits self-inspections 无菌原料药 sterile APIs 合同生产商 contract manufacturers 消毒 sterilization 验证方案和报告 validation protocols and reports 当地药政部local authorities 门 化学合成 提取 发酵 排除 临床试验 chemical synthesis 维护 extraction fermentation exclude clinical trials 校正 稳定性数据 复验/失效日期 存储条件 maintaining calibrating stability data retest or expiry dates storage conditions 投诉 complaints 起始物料 Starting Material 产品质量回顾 product reviews quality 结构单元 structural fragment 批生产记录 production records batch 供应商 化学性质 具体分析 关键步骤 前面几部 supplier 设施 premises modified facilities verify corrective actions consistency of the process chemical properties 设施变更 case-by-case critical process early API steps 证实 纠偏措施 工艺的稳定性 最后几部 纯化 final steps purification 分析方法 analytical methods 稳定性监控计划 stability monitoring program 分离 Isolation 人员资格 Personnel Qualifications 需要书面写should be specified 培训记录 下 人员卫生 in writing Personnel Hygiene 微生物总数 Records of training total counts microbial 顾问 Consultants 控制菌 objectionable organisms 潜在污染 potential 非无菌 non-sterile contamination 微生物标准 microbiological specifications 混淆 待验 洗涤剂 手烘器 反作用影响 mix-ups quarantine detergent air driers adversely affect 无水 垃圾 卫生 书面程序 设备维护 Sewage Refuse Sanitation Written procedures Equipment Maintenance 蒸汽 steam 预防性维护 preventative maintenance 通风 ventilation 集中生产 campaign production 图纸 空气过滤 排气 交叉污染 Drawings air filtration exhaust cross-contamination 空气压力 尘埃 微生物 回风 air pressure dust microorganisms recirculate 可接受标准 残留 清洁程序 状态 清洗媒介 卸 连续批号 非专用设备 cleaning agents disassembling successive batches Non-dedicated equipment Acceptance criteria residues cleaning procedures status 专用的 Dedicated 管道 中间体 排水沟 饮用水 pipework intermediate Drains potable water 预先计划 可追踪的 对 有影响 计算机化系统 established schedule traceable had an impact on Computerized Systems 文件系统 Documentation System 电子格式 electronic form 修订历史 扩产报告 技术转化 revision histories scale-up reports technical transfer 电子签名 中间控制 内控检测 中试规模 electronic signatures in-process controls in-house testing pilot scale 开发历程报development 告 保留期限 history reports retention periods 历史数据 historical data Out-of-specification 生产工艺规Master Production 不合格 程 工艺参数 批量 时间 预期产量 实际产量 关键物料 进厂物料 Instructions process parameters 混批 batch size time limits expected yield Actual yield critical materials 一级对照品 杂质概况 微生物检测 商业规模 留样 Blending Batches primary standard impurity profile microbiological tests commercial scale Retention Samples Prospective incoming materials 预验证 validation 回顾性验证 retrospective validation 不少于 不大于 摄氏度 兽用 氢氧化钠 盐酸 甲醇 残留溶剂 炽灼残渣 含量 not less than not more than centigrade Veterinary use sodium hydroxide hydrochloric acid methanol 回收溶剂 母液 重新加工 保留时间 拆分溶液 水分 重金属 recovered solvents mother liquors Reworking retention time Resolution solution water Heavy metal Mobile phase column Container dosage form 结晶 crystallization Residual solvents 流动相 Residue on ignition 柱子 Assay 容器 作一个空白Perform a blank 剂型 对照 鉴别 熔点 熔程 determination Identification Melting point Melting range 规格 适应症 给药途径 strength proposed indication route administration of 干燥失重 有关物质 比旋度 Loss on drying 辅料 Excipient structural formula molecular formula Related substance 结构式 Specific rotation 分子式 无水 静态 动态

anhydrous at rest in operation GMP车间房间名称中英文对照 更衣室 ? Changing Room 一更 ? First Changing Room 手消室 ? Hands Disinfection Room 气闸室 ? Airlock Room 洁具室 ? Cleaning Tools Room 清洗室 ? Cleaning Room 模具室 ? Dies Room

内包装室 Immediate Package Room 安全门 ? Emergency Door

外包清室Outer Package Removing Room 存料间Storage Room of Raw Materials 粉碎室 ? Pulverizing Room