《药品管理法 》试题
年
姓名 月 日 岗位
部门 得分
一、填空题：（ 25 分，每空一分）
1、《药品管理法》自
2、在
年 月 推行
境内从事药品的研制、 生产、经营、 使用和监察管理的单位或许个人，
与
分类管理制度。 、
一定恪守本法。
3、国家对药品推行 4、推行特别管理的药品是
、 、
。
5、药品生产公司一定依照国务院药品监察管理部门依照本法拟订的 6、 药品一定从同意药品入口的口岸入口， 海关凭药品监察管理部门出具的
组织生产。
并由入口药品的公司向口岸所在地药品监察管理部门登记存案。
放行。
7、生产、销售假药的， 充公违纪生产、 销售的药品和违纪所得， 并处违纪生产、 销售药品货值金额 上 销
以
以下的罚款；有药品同意证明文件的予以撤除，并责令停产、休业整改；情节严重的，吊
、
或许
；组成犯法的，依法追查
。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的公司或许其余单位，其直接负责的主管人员和其余 直接责任人员
年 不得从事药品生产、经营活动。
日向原药品查验
9、当事人对药品查验机构的查验结果有异议的，能够自收到药品查验结果之日起 机构或许
药品监察管理部门设置或许确立的药品查验机构申请复验，也能够直接向国务院药品
监察管理部门设置或许确立的药品查验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的， 充公违纪生产、 销售的药品和违纪所得， 并处违纪生产、 销售药品货值金额 上
以下的罚款；情节严重的，责令停产、休业整改或许撤除药品同意证明文件、取消《药品生产
；组成犯法的，依法追查刑事责任
以
同意证》、《药品经营同意证》或许《医疗机构制剂同意证》
11、药品监察管理部门对有凭证证明可能危害人体健康的药品及其有关资料能够采纳查封、扣押的行政强 制举措，并在
日内作出行政处分决定；药品需要查验的，一定自查验报告书发出之日起
日
内做出行政办理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用的药品是 二、判断题（ 15 分，错的打×，对的打√） 1、 2001 年 12 月 1 日实行的《药品管理法》是我国公布的第一部有关法律。
（
） 。 1 / 8
《药品管理法》试题(附完整答案)
2、药品生产公司能够不报告所发现的不良反响。 （ ） （
） ） 3、对国内供给不足的药品国务院有权限制或严禁出口。 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超出 5、《药品生产同意证》的有效期为
2 日极量。（
5 年，有效期届满，需要持续生产药品的，持证公司应该在同意证有效
） （
） 期届满前 6 个月按规定申请换发。 （
6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
7、省级药品监察管理部门在同意并发给生产公司《药品生产同意证》后，药品生产公司能够生产药品并 销售。（
）
（
） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装资料、包装容器一定切合药用需求。 9、国家保护公民、法人和其余组织开发新药的合法权益。 10、药品抽样查验，收取必定的花费。
（
） （
） 11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，一定印有规定的 标记。（
）
（
）
12、药品包装一定依照规定印有或许贴有标签并附有说明书。
13、发运中药材一定有包装。每件包装上，一定注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标记。 （
）
药学专业刊物上介绍，
14、处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监察管理部门共同指定的医学、 但不得在大众流传媒介公布广告或许以其余方式进行以民众为对象的广告宣传。
（
） 15、药品监察管理部门进行监察检查时，一定出示证明文件，对监察检查中知悉的被检查人的技术奥密和 业务奥密应该保密。 （ 三、单项选择题：（ 30 分
） 将正确的答案代号填在括号内）
）。
1、以下按假药办理的是（
A 私自增添矫味剂的
B
D
未注明生产批号的
药品成份的含量不切合国家药品标准的
C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 2、《中国药典》现行版是（
A 1995 年版 C 2005 年版 3 、药品广告须经（
）。
B 2010 D 1998 ）。
年版 年版
A. 省级药监部门同意，发给证书
2 / 8
《药品管理法》试题(附完整答案)
B. 审批，发给药品广告同意交易
C. 公司所在地省级药监部门同意，并发给药品广告同意文号 D. 国家药监部门同意，可在全国任何地方做广告 4 、药品生产一定依照
A. 国家药品标准 C. 局颁标准
( ) B. D.
。 中国药典
国家药品标准和地方药品标准
5、针对国内可能发生重要灾情、疫情以及其余突发事件，国家对药品推行（ A. 药品保护制度
B. 药品分类管理制度
C. 药品审批制度
）。 D. 药品不良反响监测报告制度 6、以下按劣药论处的是（ A．超出有效期的
）。
E. 药品贮备制度
B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品假冒药品或许以他种药品假冒此种药品的 D．国务院药品监察管理部门规定严禁使用的 7、新药是指（
）。
A. 不曾使用过的药品
C. 不曾在中国境内上市销售的药品
B. 不曾入口过的药品
D. 我国未生产销售的药品
）。
8、有效期至 2013.10 的药品，其有效的停止日期是（
A.2013 年 9 月 30 日 C.2013 年 10 月 31 日 9、药质量量的含义是（
B.2013 D.2013
）。 年 10 月 1 日 年 11 月 1 日
A. 在切合生产质量管理规范的基础上 即可
, 药质量量的各项指标均合格 B. 化学指标和物理指标合格
C. 一片药或一粒药的质量合格，则该药合格 10、新药或许已有国家标准的药品生产，一定（ A. 经同意获取新药证书
B.
D. 即是药品的含量
）。
经同意拥有《药品生产同意证》
C. 经同意拥有《营业执照》 D. 经同意切合 GMP有关规定 E. 经同意获取药品同意文号 11、包装上不须印有规定标记的是（
A 麻醉药品
B
非处方药
）。 3 / 8
《药品管理法》试题(附完整答案)
C 处方药 D 外用药品 E 二类精神药品 ）。 12、以红色椭园形底阴文的专有表记的是（
A. 药品的通用名称
C. 药品包装、标签及说明书
B.
药品的商品名称
D. 甲类非处方药 E. 乙类非处方药
）。 13、严禁药品生产、经营公司和医疗机构以及有关人员在药品购销中，帐外暗中（
A. 给与回扣
B.
E.
收受回扣
C. 赐予财物或其余利益
D. 收受财物或其余利益 赐予、收受回扣、财物或其余利益
14、药品生产公司、药品经营公司和医疗机构一定常常观察本单位所生产、经营、使用的药品（
A. 质量和价钱
B. 质量和售后服务状况
C. 价钱和质量以及药品不良反响
）。 D. 质量、疗效和反响 E. 药品不良反响状况
）。 B. 按规定印有标签和相应表记 D. 按规定附说明书和有关的表记
15、药品的每个最小销售单元的包装一定（
A. 按规定印有或贴有标签并附说明书 C. 按规定贴有标签和应有的表记 E. 按规定夹带有关表记并附说明书
四、多项选择题：（ 20 分 有几个正确就选几个）
1、以下一定经国家药监局同意才能使用的是（
A. 通用名 C. 商品名
B. 药品的内包装
）。 D. 药品的包装、标签、说明书内容
E. 医院制剂的内包装
2、依《药品管理法》和《实行条例》规定的处分幅度内从重处分的是（
A. 生产、销售以孕产妇、婴幼儿及少儿为主要使用对象的假、劣药的 B. 生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的 C. 生产、销售假、劣药造成人员损害结果的 D. 生产、销售、使用假、劣药，经办理后重犯的 E. 私自动用查封、扣押物件的 3、国家对药品价钱推行（ A. C.
政府订价 公司订价
B. D.
）。
）。
政府指导价 市场调理价
4、国家对药品家产发展的宏观政策是（ ）。 4 / 8
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A. 鼓舞研究和创制新药 C. 保护野生药材资源
B. 发显现代药和传统药 D. 鼓舞仿造药品生产
E. 鼓舞培养中药材
）。 5、一定经国务院药品监察管理部门同意发给同意文号才能生产的药品有（
A. 处方药 B. 已有国家标准的药品 C. 中药材 D. 中药饮片 E. 化学原料药 6、《药品管理法》规定药品生产公司一定的条件有（
）。
A. 拥有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 拥有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必需的仪器设备 C. 拥有保证药质量量的规章制度
D. 拥有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境 7、药品包装一定（
A. 合适药质量量要求 C. 方便医疗使用
）。 B. 方便储藏运输 D.
印有或贴有标签
E. 附有说明书
）。 E.
退货回收制度
8、对生产、销售假药者依据情节能够分别赐予或并处（ A. 责令其停产、休业整改 C. 警示
D.
B. 充公假药和违纪所得、罚款
取消同意证
E. 撤除药品同意证明文件
9、拟订《药品管理法》的目的是（ A. 保障人体用药安全 C. 保护人民身体健康
）。 B. 保障人体用药安全、有效 D. 增强药品监察管理，保证药质量量
E. 保护人民用药的合法权益
10、国务院药品监察管理部门对以下哪些药品在销售前或许入口时一定查验（
A. 初次在中国销售的药品
B. 疫苗类药品
E.
C. 血液制品
）。 D. 用于血源筛查的体外诊疗试剂 国务院药品监察管理部门规定的其余生物制品
五、简答题 （ 10 分 答题能够此外附纸任选
1 、创办药品生产公司的条件有哪些？
2 题） 5 / 8
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2、药品管理法例定在何种状况下药品监察管理部门将回收或取消 GMP证书和药品生产同意证？
3 、当事人对药品查验机构的查验结果有异议的，能够采纳哪些门路申请复验？
《药品管理法 》试题
一、填空题
1.2001 12 1
2.在中华人民共和国境内 3．处方药 非处方药
4．毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品 5.药品生产质量管理规范 6.入口药品通关单
7.二倍 5 倍 药品生产同意证 药品经营同意证 医疗机构制剂同意证刑事责任 8． 10 7 15
4．非处方药 5．5 年
二、判断题
6 / 8
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题 号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15 答√ 案
X
√
√
√
√
X
√
√
X
√
√
√
√
√
三、单项选择题 题 号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15 答C 案
C
C
A
E
A
C
C
A
E
C
D
E
D
A
四、多项选择题 题 号 答
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
BCDE ABCDE ABD ACDE EB ABCD ABC ABDE ACDE ABCDE
案
五、简单题
1：药品是指用于预防、治疗和诊疗人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有适应症或功能主治、 用法和用量的物质，包含中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、 疫苗、血液制品和诊疗药品等。
2．对不切合《药品生产质量管理规范》的公司发给切合有关规范的认证证书的，或许对获得认证证书的 公司未依照规定执行追踪检查的职责，对不切合认证条件的公司未依法责令其更正或许撤除其认证证书 的；
对不切合法定条件的单位发给《药品生产同意证》的；
对质书届满未持续申请换证的；
对因非可抗拒原由致使没法实行和公司止办的。
3．当事人对药品查验机构的查验结果有异议的，能够自收到药品查验结果之日起七日内向原药品查验机
构或许上一级药品监察管理部门设置或许确立的药品查验机构申请复验，也能够直接向国务院药品监察管
理部门设置或许确立的药品查验机构申请复验。受理复验的药品查验机构一定在国务院药品监察管理部门
规定的时间内作出复验结论。
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《药品管理法》试题(附完整答案)
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