一 在过去的６期“ＦＤＡ华人系列”专栏 中，来自美国ＦＤＡ的华人专家们分别从药 品审评的不同角度（临床前、临床和质 量），针对仿制药和创新药，介绍了美国 ＦＤＡ有关的法规、审批程序和科学理念。 这个专栏的最后一期将换一个角度，即从 合规执法（ｃｏｍｐｌｌａｎｃｅ）的角度，来介绍 美国ＦＤＡ在药物ｃＧＭＰ方面合规执法方面的 工作。 册批准前检查制度，也许会有良好的借 鉴作用。 顾自强博士是美国Ｋｅａｎ大学化学学 士，Ｒｕｔｇｅｒｓ大学化学硕士和博士，并在 美国国家卫生研究院（ＮＩＨ）从事博士后 研究。在加入美国ＦＤＡ之前，曾在多家美 国制药公司从事药物化学和相关的研究工 作，涉及新药研发、产品开发和批量生产 等多个阶段。顾博士目前还是北京大学国 际药物工程管理硕士项目的课程体系设计 师兼教师。 在刊登完本期文章后， “ＦＤＡ华人系 我们很高兴能够请到美国ＦＤＡ／ＣＤＥＲ 执法办公室药品生产和产品质量处高级 合规审评和执法顾自强博士作为撰 稿人。顾博士专门从事注册批准前检查 的审评和ｃＧＭＰ现场检查的审评工作， 并多次直接参与重点药物的ｃＧＭＰ现场 列”将会暂时告一段落。我们希望这个专 栏对中国制药行业走向世界的进程起到了 积极的作用。在过去的半年中，我们很 高兴能有机会与《中国处方药》杂志社及 美国ＦＤＡ的华人专家们合作，共同关注中 国药品审评、监管及产品研发的发展。在 检查工作，包括到中国检查出口原料药 生产企业的ＣＧＭＰ。此前，他曾任ＦＤＡ的 ＣＭ＆Ｃ（Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ａｎｄ Ｃ０ ｒｌｔｒｏ１）审评员。由于顾博士在质量 的审评和合规执法部门都工作过，他对 药物质量体系问题的理解更为全面和深 刻。再加上他对中国制药企业的了解， 此，我们对《中国处方药》杂志社、为该 系列撰写文章的ＦＤＡ华人专家以及广大的 读者，表示衷心的感谢。若希望参与我们 的文章讨论，欢迎以邮件的形式联系： ｚｈｅｎｇｑｉａｎｇ￣ｐｋｕ．ｅｄｕ．ｃｎ，ｚ ｉ¨１ ｉ￣ｍｅｒｃｋ． 顾博士在此篇文章中所介绍的内容，对 我国药监部门落实科学发展观、推行注 ｃｏｍ。■ 专题主持人 郑强博士 北京大学药物信息与 工程研究中心主任 李自力博士 美国默克公司亚太地区药品审评研 元总监（前美国ＦＤＡ临床审评组负责人） ４２中萤处方药２００９ ２ Ｎｏ ８０
