2019年认证各类人员GSP应知应会

2019年总部GSP认证各类人员应知应会

2019年xx的质量方针：质量第一，依法经营。

2019年xx2019年的质量目标为：

（1）坚持按规范经营，做好GSP和药品经营许可证的换证工作。 （2）提升专业水平，做专业的人，做专业的事。 一、 采购员应知应会

1.采购员岗位要求：

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

2. 采购员依据什么采购？

xx的采购模式大多采用是以销定采的模式，作为连锁总部，我们会根据汇总门店的请货申请，进行汇总后，结合产品进销存的情况进行采购，采购时，从通过首营企业和首营品种审核的供应商和产品目录中，进行采购。选购商品时，会考虑供应商的供货能力、药品的质量、供货的价格、市场的动态等进行采购，对于一些市场急需又宜断货的药品，也会在总部做备货。

3.采购药品时要确认哪些内容？

（1）确定供货单位的合法资格；

（2）确定所购入药品的合法性；

（3）核实供货单位销售人员的合法资格；

（4）与供货单位签订质量保证协议。

（5）采购药品时，要向供货单位索取。不得现金交易。

4.采购如何对进货情况进行管理？

采购对供应商的情况进行动态管理和定期管理。并有质量人员参与意见。

我们公司除了经常了解市场信息及与供应商进行沟通交流外，每季度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，进行动态跟踪管理。

每年公司内审会有固定的与供应商相关的条款进行年度内审评估。

5.采购记录都应包括哪些内容？

采购记录：有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片时还应当标明产地。采购记录及凭证要保存五年。

6.什么是首营企业和首营品种？

（1）首营企业：与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业（首营企业），要收集相关资料，做首营企业的审批。

（2）首营品种：公司首次采购的药品为首营品种，包括新规格、新剂型、新包装等，

要做首营品种的审批。

首营企业和首营品种的审核由商品运营中心收集相关资料后，会同质量管理部共同进行。

7.首营企业的资料索要：

（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。

（2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件（或三证合一复印件），及上一年度企业年度报告公示情况。

（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。

（4）相关印章印模（包括：企业公章、法人章、合同专用章、财务专用章、专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等原始印章）、随货同行单（票）样式。

（5）开户户名、开户银行、账号及票样式。

（6） 提供证明具有质量保证能力的“质量保证体系情况说明”。 （7） 签订质量保证协议书

（8）供货单位的销售人员资格证明资料。

8.首营品种应该索要哪些资料？

（1）加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

（2）该品种的法定质量标准和包装、标签、说明书符合规定；

9.对与公司进行业务联系的供货单位销售人员，要进行合法资格的验证，验证内容包括：

（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。供货企业中途变更销售人员时，要重新做供货人员的审核，并及时归档。

10.质量保证协议书应该有哪些内容？

（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（3） 供货单位应当按照国家规定开具；

（4）药品质量符合药品标准等有关要求；

（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（6） 药品运输的质量保证及责任；

（7）质量保证协议的有效期限。

请牢记：供货企业、供货企业销售人员资格审核管理制度及操作规程

首营品种审核管理制度及操作规程

药品采购管理制度及操作规程

采购人员岗位职责及部门职责

二、收货员应知应会：

1. 收货人员依据什么收货?

答：收货人员要按照采购订单（与采购记录同）及商品随货同行票收货，先核对随货同行票与实货是否一致，再查看计算机信息系统中是否有采购订单（采购记录），无随货同行单（票）或无采购订单（采购记录）的要拒收

2. 收货场所

答： 收货员在相应的待验区内收货。常温药品在常温待验区收货，阴凉药品在阴凉待验区内收货，冷链药品在冷库待验区内收货。

3. 收货要检查的内容：

（1）要检查药品运输方式、外观性状、核对随货同行票上的到货信息。生物制品（冷链）还需验证到货温度、运输设备、运输过程的温度记录是否符合规定。

（2）随货同行单必须为机打单据，并盖出库专用章或公章，与总部首营企业资质备案样式相符，不得为手写票。

（3）随货同行单（票）记载的内容应包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、

剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并盖有供货单位药品出库专用章原印章。

（4）收货符合要求时，收货员勾采购订单形成收货单，将所收药品放入待验区，一并将单据转给验收员进行验收，系统自动生成收货记录。

（5）收货员发现到货药品不符合要求并怀疑有质量问题的，填写《质量查询单》报质量管理部处理。

（6）如到货数量或价格与采购订单不符的，则通知采购员与供应商确认协商，在未确认之前先将药品放入代管区。

（7） 收货时必须保证票、帐、货相符，无采购订单及无随货同行票不得收货。

（8） 收货完成后， 通知验收人员去待验区验收收货完成的药品，并转交药品随货同行单。

4.对于收货时出现的问题应该如何处理？

①对随货同行单所记载的内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。

②对随货同行单与到货药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。

③对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

④对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。

⑤供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

⑥收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

⑦对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品单独放在温度要求的环境中进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

⑧收货时有包装挤压现象时，要体现挤压破损药品数量，收货记录不得只体现实收数量，要和采购记录、随货同行单数量相符，做到票、帐、货相符。

5.对于退回药品收货应注意哪些内容：

①收货人员要依据商品部确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

②对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理

6.其它职责：

（1）负责搬运工具的正确使用及清洁保养。

（2）负责收货区域的卫生清洁工作.

（3）指挥车辆停放，指导或帮助供应商卸货，指导货物码放。

（4）保证送货车及叉车运送工作的通道畅通。

（5）负责所有收货原始单据的保存和传递。

请牢记：药品收货管理制度、操作规程以及收货员的职责

冷链药品管理制度、操作规程及冷库使用操作规程；

不合格药品的确认和处理管理制度及操作规程

应急预案

三、验收员应知应会:

1.验收员凭什么进行验收？

答：验收人员在接到收货员收货完成的通知后，凭收货记录和药品随货同行单对待验区内的药品进行验收。（我们的操作是，收货完收货完成，在系统勾单完成收货，并在随货同行票据上做收货标记，验收员凭收货记录和做了标记的随货同行票在待验区进行验收。）

2.验收时限是多少？

答：待验药品的验收时限，一般的待验药品要在72小时时限内验收，特殊管理药品（指冷链）须在24小时内验收完毕。

3.验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？

要对待验区的药品进行抽样检查，验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、并与随货同行票据进行核对，并要检查相关证明文件包括：

3.1查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书要加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但要保证其合法性和有效性。

3.2验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。

3.3中药饮片随货必须要查验是否有该批的药品的检验报告单。外埠生产厂家的中药饮片，除提供检验报告外，还应检查是否提供了当地药监局出具的该批次中药饮片质量符合《中国药典》或《北京市中药饮片炮制规范》的证明文件。进口中药饮片须符合国家对进口药品的相关规定，要有进口供应商备案证书、进口药品通关单和进口药品检验报告书。

4．药品验收的抽样原则：

验收人员对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。抽样原则为：

4.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件（含2件）及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件（含50件）以下的，至少抽样检查3件；

整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

4.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

4.3同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4.4 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

5.验收合格的如何处理？如何与保管员交接？

验收合格的，要在系统内勾单生成药品验收入库单和验收记录，验收入库单里有货位信息（注：货位信息更改是由验收员负责的，这个一定要记住。），验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货

数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。并通知保管员按验收入库单将药品入库，将待验区验收合格的药品移位到相应的货位。

冷链药品的验收：在冷库的待验区内进行，抽样原则按正常的抽样原则进行，验收后，录入验收信息，生成验收记录，转保管员入库；冷链药品验收要在24小时内完成。

6.验收不合格的如何处理？

不合格药品的确认原则：

6.1国家禁止使用的假、劣药品或明令淘汰的药品；

6.2食品药品监督管理部门通知停止销售的药品；

6.3药品包装的标签或者所附说明书等不符合《药品管理法》及有关规定的药品；

6.4其它质量不合格的药品：包装破损，粘签不正、漏液）等不合格的药品

收货及验收时发现如：包装破损，粘签不正、漏液）等不合格的药品，填《拒收单》，直接拒收；怀疑为假劣药品等其它不合格的药品，填写“质量查询单”，报质量管理部复查，质量管理部确认不合格为假、劣药品的，将假、劣药品放入代管区，不得退给供应商和门店，由质量管理部报上级主管部门处理，并同时告知供应商。

《拒收单》的内容有：货品名称、规格、剂型、单位、厂家名称、批准文号、批号、有效期、实退数量、退货原因、审核意见（正常为入库）等内容。（请验收员熟练相关操作，要能查看验收记录。）

《质量查询单》内容包括：查询日期、产品通用名称、规格、基本单位、产地、生产厂家、批号、批准文号、有效期、数量、查询人、查询情况、查询结果、处理人等内容。

（请提前备好拒收单和质量查询单样单备用）

不合格的确认及销毁：在经营过程中出现的包装挤压、破损或破碎等导致的药品不适合销售的不合格药品，可直接由业务部门确认和处理，不需要质量部门再做质量不合格的确认，但如果需要在本公司内做销毁处理，仍要由质量管理部门做监督销毁。

不合格药品区的规定：不合格区的明显标志为红底白字，不合格区由专人负责，任何经营环节发现的不合格药品均要移位到不合格药品区内存放，等待进一步下达指令。

不合格药的管理：收货、验收的不合格的冷链药品，不准退回供应商或配送退回的门店，要放入冷库代管区内，报总部质量管理部处理，非内药品内在质量原因（包装破损、票帐不符等）的如果对方有冷藏车，可以拒收。（备注，此段不问不答。）

请熟记操作规程文件：

药品验收管理制度、操作规程、岗位职责

不合格药品的确认和处理操作规程

冷链药品管理制度、冷链管理及冷链设备的操作规程

应急预案

四、 养护员应知应会

1.养护员岗位要求：

①从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

②从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

2.养护员职责：

①指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业。

②检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

③对库房温湿度进行有效监测、：其药品储存环境温度超出规定温度范围时，应当积极采取有效措施予以。

④建立养护记录，内容包括药品名称、规格、厂家、批号、数量、养护方法、养护结果等；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

质量管理部确定了重点药品养护目录，并维护到系统中，自动生成养护计划，养护员按养护计划养护。

⑤对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对

药品造成污染。质量管理部制订了中药饮片养护方法，在养护中药饮片时，按养护方法进行，但是我们因为场地不是特别方便，对于不好养护的品种，一般库存很少，发现问题会退给供货商，由他们来专门处理。

⑥发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

⑦每半年做一次药品养护汇总报告，分析药品养护信息。

⑧近效期药品预警及超效期停售管理。（会看效期预警，知道超效期系统锁定）

4. 如何正确进行药品养护工作：

（1）养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性、等对药品进行养护；

（2）养护分可分为一般品种养护和重点品种养护；

重点品种有养护目录，在计算机系统中有维护，系统会自动做养护计划。

（3）一般养护品种在库存期90天以上每月进行养护，重点养护品种，在库存30天以上进行一次养护，计算机系统根据一般养护品和重点养护品种的定义，每个月自动生成养护计划，养护员按养护计划勾单养护品种做养护工作（会现场操作）。

（4）养护时要注意药品的包装和外观质量。

（5）成药、中药饮片分开养护，对效期短、储存条件有特殊要求的品种进行重点养护，并做好养护记录。在养护过程中发现了问题，要有相应的应对措施并记录。

（6）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。药品破损采取的措施包括：稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。

（7）对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格；药品包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等的药品。

请牢记：药品养护管理制度、操作规程、岗位职责；

不合格药品的确认和处理操作规程

冷链药品管理制度、冷链管理及冷链设备的操作规程

应急预案

五、保管员应知应会

1.保管员凭什么入库？

答：保管员凭计算机系统默认的货位，将验收合格的药品放入相应的货位；我们公司的货位编码是按着不同储存区来编的。

2.药品储存都有哪些具体要求？

（1）按包装标示的温度要求储存药品，常温10-30度；阴凉20度以下，冷藏2-10度（内控2-8）；

（2）储存药品相对湿度为35%～75%；

（3）色标管理：合格药品为绿色（绿底白字），不合格药品为红色（红底白字），待确定药品为黄色（黄底白字）；

（4）按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（5）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； 调温设备的出风口与药品之间不得少于1米。

冷库内药品要按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与冷

库内墙、库顶部及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口1米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。

（6）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；中药饮片分库存放。

（7）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

（8）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

（9）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

请牢记：

1.药品储存质量管理制度、操作规程、岗位职责

2.不合格药品的确认和处理操作规程

3.冷链药品管理制度、冷链管理及冷链设备的操作规程

4.应急预案

五、 出库复核员：

1. 药品出库复核员依据什么复核出库药品，都复核哪些内容？

答：复核员依据产品配送出库单（与配送记录相同）对药品实货进行复核，复核的内容包括：

配送门店名称、药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况等。

质量状况包括：

（1） 药品包装是否出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。

（2） 包装内是否有异常响动或者液体渗漏问题。

（3） 是否有标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符问题。

（4） 药品是否已超过有效期。

（5） 是否有存在其他异常情况的药品。

如：出库是否有差错，如有要将差错通知保管员进行确认，保管员核实后，利用配送冲红票进行更正后，重新发货。

如：发现质量可疑药品时，保管员暂停发货，报告养护员，养护员填写《质量查询单》报质量管理部门复查。复查合格后，方可发货，如不合格，则进入《不合格药品的确认和处理操作规程》。

2. 复核记录如何记录？有哪些内容？

答:出库复核工作完成后，系统自动生成出库复核记录，项目包括：门店名称、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、出库日期、质量状况和复核人员等。出库复核员出库记保管帐，并将药品装在周转箱内（易碎药品要单独装箱，并在箱上注明），在周转箱上贴与配送门店名称相一致的编号，存放到待发区。

要牢记：

出库复核管理制度，操作规程，岗位职责

不合格药品管理制度、操作规程

冷链药品管理制度、冷链管理及冷链设备的操作规程

应急预案

六、运输员应知应会

1.运输员在哪取货？如何交接?

答：在待发区，配送员核对待发药品箱数及票据后，填写《商品及票据交接记录》，清点无误后装车。拼箱药品，清点件数，看有无破损、渗漏等现象；整箱药品核对名称、产地、批号、件数、看有无破损、渗漏等现象。（因为我们是零售，所以，发一个品种整箱的情况很少，一般都是拼箱发货）

2.对运输工具的要求有哪些？

（1）运输用的车辆是专门的封闭式的厢式货车;

（2）运输常温药品（10-30度）时，阴凉药品（20度以下）时，保证车厢内温度符合储存要求;

（3）运输冷藏药品时，保温箱或冷藏箱应提前预冷，控制温度至冷藏条件（2-8度），装车后开启测温装置；

3.运输装车有哪些要注意的内容？

运输人员在搬运、装卸药品时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取

相应的防护措施，在装车时，从待发区搬至车厢内并摆放整齐，一般大件重件放下面，易碎物品放上面。

4.运输过程要注意哪些问题？

（1）运输过程要货箱门严密可锁闭，有效防尘、防雨、防遗失。并要按着预订的路线进行配送。

（2）冷藏药品启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度、冷藏药品运输途中实时监测并记录冷藏箱或者保温箱内的温度数据以及到货温度等。

（3）运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

（4）运输途中如发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，及时采用应急预案，能够采取相应的应对措施，保证储存温度正常，确保药品安全。

要牢记

出库复核管理制度，操作规程，岗位职责

不合格药品管理制度、操作规程

冷链药品管理制度、冷链管理及冷链设备的操作规程

应急预案

七、财务人员（要能说清楚）

1.主要职责：

负责保证公司药品经营的票、帐、货、款相符，并审查各环节票据和凭证的合法合理性，监督药品的信息流和物流各环节的帐物相符情况。

2.结款要注意什么问题？

（1）不允许现金结算。

（2）票帐货款要相符：保证汇款的帐号和要在质量管理部备案，在付款前要做核对；

对方的要列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，要附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位专用章原印章、注明税票号码，上的单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。永久保存；

八、人力资源专员（要能说清楚）

1.人员花名册、人员劳动合同必须对得上；

2.员工任职评价、人员的资质与所在的岗位及任命书必须一致。

3.人员的工资表、社保必须对得上。

4.要准备好人员的资质证书原件。（包括健康体检）