(完整)新版药品管理法试题及答案(2),推荐文档

部门 ____________ 姓名 ________________________________ 得分 ________________________

一、 单选题（10分，每小题2分）

1、 开办药品批发企业和零售企业应当取得（

）

A《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书

2、 ________________________________ 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。

A、药品生产企业

B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门

D 、药品上市许可持有人

3、 药品应当符合 _______ （

）

A、国家药品标准

B 、省药品标准

C 、直辖市药品标准

D 、自治区药品标准

4、 药品经营企业的 _________________ 对本企业的药品经营活动全面负责（

）

A、法定代表人、主要负责人

B 、质量负责人

C 、运营部负责人 D 、质量部负责人

5、 由十三届常委会十二次会议 2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（

A 2020 年 1 月 1 日 B 、2019 年 10 月 1 日 C、2019 年 11 月 1 日 D 、2019 年 12 月 1 日

二、 多选题 （10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分）

1、 开办药品经营企业必须具备以下

条件（ ）

A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规 范要求

2、 药品不良反应应由 _______________ 考察上报（

）

A、 药品上市许可持有人 B药品生产企业 C药品经营企业 D医疗机构

3、 销售假药的处罚有以下 ______ 选项（

）

A、没收违法销售的药品和违法所得

B、 责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算

C情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请

1

）D并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 一万元计算

4、 关于药品广告下列说法正确的是 ___________ （

A、药品广告的内容必须真实 C广告内容不得含有虚假的内容 E、可以含有表示功效、安全性的保证

5、 销售劣药的处罚有以下

，违法零售的药品货值金额不足一万元的按

）

B 、广告内容以药品监督管理部门批准的说明书为准 D 、药品广告必须取得批准文号

选项（ ）

A、 销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下 的罚款 B、 违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的， 按一万元计算；

C情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证

D销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处 十万元以上五十万元以下的罚款。

三、填空题（40分，每空2分）

1、 在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得 批管理的中药材和中药饮片除外。

2、 《药品经营许可证》应当标明 __________ 和 _____________ ，到期重新审查发证。 3、 药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、 和注意事项。

4、 品、精神药品、 当印有规定的标志。

5、 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的 ________________ 。 6、 药品经营企业销售中药材，必须标明 _________。

7、 疫苗、 __________ 、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

8、 国家对药品实行处方药 和 __________ 分类管理制度。

9、 药品广告的内容应当真实、合法，以药品监督管理部门核准的 容。

10、 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对 ______________ 、主要负责人、 _________________ 和 其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款， 从事药品生产经营活动，并可以由机关处五日以上十五日以下的拘留。

11、 药品经营企业未遵守 ____________________ 的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以 上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经 营许可证。 12、违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行

2

_______________ ;但是，未实施审

、生产企业及其

地址、 ____________ 、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

、放射性药品、

和非处方药的标签、说明书，应

_____________________ 等国

________ 为准，不得含有虚假的内

，零售药品未正确说明 等

事项，或者未按照规定 的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 3

四、简答题（共

20 分，每小题 5 分） 1、什么是药品，包括哪些？

2 、什么是国家药品标准？

3 、什么是假药？

4、什么是劣药？

4

答案 一、单选题（ 10分，每小题 2 分） 1、B 2 、D 3 、A 4 、 A 5 、D

二、多选题 （ 10分，每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分） 1、ABCD 2 、ABCD 3 、ABC 4 、ABCD 5、 ABCD 三、填空题（ 40分，每空 2 分） 1、药品注册证书 2、经营范围 有效期

3、上市许可持有人及其地址 批准文号 4、医疗用毒性药品 外用药品 5、购销记录 6、产地

7、血液制品 药品类易制毒化学品 8、非处方药 9、药品说明书 10、法定代表人

直接负责的主管人员 终身禁止

11、药品经营质量管理规范 12、记录

用法、用量 调配处方

四、简答题（共 40 分，每小题 10 分）

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、国家药品标准：药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 3、假药：有下列情形之一的，为假药 :

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 4、劣药：有下列情形之一的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。

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用法和用量