洁净车间不连续生产验证方案
编制 / 日期：***/****-2-8 审核 / 日期：***/****-2-8 批准 / 日期：***/****-2-8 版 本 号： 文 件 编号：****** 控 制 状态：受控
*********有限公司
****年2月
文件名称 洁净车间不连续生产验证方案 .
文件编号 .
编 制 人 审 核 人 批 准 人 *** 编制日期 审核日期 批准日期 ****年2月8日 ****年2月8日 ****年2月8日 复 制 人 复制份数 颁发部门 **** 版 次 第一版 生效日期 *** *** 编订依据 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 分发部门 技术部、****、质检部、一车间 ****年2月8日 一、验证目的…………………………………………………………………………01 二、验证小组职责及概述……………………………………………………………01 三、采用文件…………………………………………………………………………02 四、验证方法…………………………………………………………………………02 五、验证步骤…………………………………………………………………………02 六、验证结论…………………………………………………………………………03一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1） 验证小组组长：***
验证小组成员：***、
2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3） 验证小组：
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4） 技术部：
负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5） ****
负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6） 质检部：
负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法：
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在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。 五、验证次数：
连续10天，每天检测一次；采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认：
1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。 2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。 2、检测方法确认
1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。
打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。 作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。
采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子
2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。
菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。 结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mn
n
式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。 4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
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养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌
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洁净车间不连续生产验证报告
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编制 / 日期：***/****-2-25 审核 / 日期：***/****-2-25 批准 / 日期：***/****-2-25 版 本 号： 文 件 编号：****** 控 制 状态：受控
*********有限公司
****年2月
验证报告
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1） 验证小组组长：***
验证小组成员：***、
2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
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三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。 五、验证次数：
自****年2月11日起,连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证记录：
验证次数：第1次；
验证时间：****年2月11日10时20分
洁净室洁净度
房间名称 男二更 女二更 手消毒室 洁净度（颗/升） 0.5μm 2273360 3249500 2128400 .
5.0μm 4700 36900 10400 结果 合格 合格 合格 .
洗衣室 缓冲走廊 机加车间 中间库 精洗间 组装车间 车间办公室 工位器具清洗室 1091000 1206000 1265000 1517000 678000 975000 623000 245000 22000 11200 9730 10700 10900 9500 12000 6000 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月11日 审核人：*** 日期：****年2月11日
验证次数：第1次；
采样时间：****年2月11日10时20分
洁净室沉降菌测试记录 房间名称 男二更 手消毒室 缓冲 走廊 机加 07 编号 平皿号 02 01 03 06 07 08 10 11 12 菌落数 （CFU/平均值 皿） 1 2 1 1 2 2 1 0 1.5 女二更 洗衣室 精洗室 组装 车间 . 房间名称 编号 平皿号 01 菌落数 （CFU/皿） 1 3 4 2 0 2 1 0 2 平均值 02 09 04 05 17 18 30 31 03 05 1 2 0.5 04 06 10 3 1 1.0 .
车间 13 14 15 16 0 0 2 0 6 0 0 2 0 1 2 2 2 器具 清洗室 12 1.0 2 32 24 34 41 23 40 38 36 42 39 21 26 27 1 0 2 3 2 0 0 1 0 1 2 0 1 0.5 中间库 机械 组装间 车间 办公室 08 25 28 29 09 43 44 45 11 19 33 结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月13日 审核人：*** 日期：****年2月13日
验证次数：第2次；
验证时间：****年2月12日10时40分
洁净室洁净度
房间名称 男二更 女二更 手消毒室 洗衣室 缓冲走廊 机加车间 中间库 精洗间 组装车间 车间办公室 洁净度（颗/升） 0.5μm 2973360 5689500 1678400 981000 1906000 1365000 1217000 348000 855000 975000 .
5.0μm 8800 20900 10400 12000 11200 10030 12200 9200 8500 14000 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 .
工位器具清洗室 361000 8000 合格 结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月12日 审核人：*** 日期：****年2月12日
验证次数：第2次；
采样时间：****年2月12日10时40分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称 男二更 手消毒室 缓冲 走廊 机加 车间 07 编号 平皿号 02 01 03 06 07 08 10 11 12 13 14 菌落数 （CFU/平均值 皿） 1 3 5 1 2 2 0 2 1 0 .
房间名称 女二更 洗衣室 精洗室 编号 平皿号 01 菌落数 （CFU/皿） 1 5 4 4 2 0 0 0 1 3 1 3 平均值 2 02 09 30 05 32 31 04 17 18 24 03 05 3 2 04 06 10 4 1 1 组装 车间 .
15 16 08 25 28 29 09 43 44 45 11 27 28 2 1 2 0 1 0 0 3 4 2 3 器具 清洗室 12 1 1 34 41 23 40 38 36 42 39 21 19 33 4 1 2 0 0 2 0 0 0 1 1 1 中间库 机械 组装间 车间 办公室 结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月14日 审核人：*** 日期：****年2月14日
验证次数：第7次；
验证时间：****年2月17日10时50分
洁净室洁净度
房间名称 男二更 女二更 手消毒室 洗衣室 缓冲走廊 机加车间 中间库 精洗间 组装车间 车间办公室 工位器具清洗室 洁净度（颗/升） 0.5μm 6973360 7979500 4588400 2511000 2586000 3125000 3217000 1578000 2145000 1245000 1071000 5.0μm 9700 46300 32400 39000 16200 17730 16000 15200 13500 16000 11000 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月17日
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审核人：*** 日期：****年2月17日
验证次数：第7次；
采样时间：****年2月17日10时50分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称 男二更 手消毒室 缓冲走廊 07 机加车间 08 编号 平皿号 02 01 03 06 07 08 10 11 12 13 14 15 16 25 菌落数 （CFU/平均值 皿） 4 5 5 3 6 4 5 3 4 6 4 2 5 3.6 .
房间名称 女二更 洗衣室 精洗室 编号 平皿号 01 菌落数 （CFU/皿） 6 6 4 11 4 2 3 2 4 5 5 3 4 3 3.31 6 平均值 4.5 02 09 04 05 17 18 30 31 32 03 05 4 5 04 06 10 7.5 3 4 组装车间 24 34 41 23 40 .
中间库 机械组装间 车间办公室 11 09 28 29 43 44 45 19 33 4 2 2 4 3 8 4 6 器具清洗室 12 3 38 36 42 39 21 26 27 4 3 3 4 2 5 3 4 结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月19日 审核人：*** 日期：****年2月19日
验证次数：第8次；
验证时间：****年2月18日10时20分
洁净室洁净度
房间名称 男二更 女二更 手消毒室 洗衣室 缓冲走廊 机加车间 中间库 精洗间 组装车间 车间办公室 工位器具清洗室 洁净度（颗/升） 0.5μm 8373360 9289500 7988400 3611000 3006000 2785000 2857000 1798000 2765000 2235000 1721000 5.0μm 27200 49900 27400 50340 17600 12030 15400 16300 12600 18700 12300 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月18日 审核人：*** 日期：****年2月18日
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验证次数：第8次；
采样时间：****年2月18日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称 男二更 手消毒室 缓冲走廊 07 机加车间 08 编号 平皿号 02 01 03 06 07 08 10 11 12 13 14 15 16 中间库 机械组装间 09 25 28 29 43 44 菌落数 （CFU/平均值 皿） 6 4 5 7 6 8 5 4 6 4 5 4 6 5 7 4 5 5.3 .
房间名称 女二更 洗衣室 精洗室 编号 平皿号 01 菌落数 （CFU/皿） 1 9 5 9 8 4 5 6 4 5 7 6 5 4 6 5 7 5 5.3 5 平均值 5 02 09 04 05 17 18 30 31 32 03 05 6 7 04 06 10 7 6 4.6 组装车间 6 24 34 41 23 40 38 36 42 39 .
车间办公室 11 45 19 33 7 8 4 6 器具清洗室 12 21 26 27 4 7 5 6 结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月20日 审核人：*** 日期：****年2月20日
验证次数：第9次；
验证时间：****年2月19日10时20分
洁净室洁净度
房间名称 男二更 女二更 手消毒室 洗衣室 缓冲走廊 机加车间 中间库 精洗间 组装车间 车间办公室 工位器具清洗室 洁净度（颗/升） 0.5μm 9873360 11689500 14888400 4511000 6796000 3265000 3017000 2738000 3015000 2835000 3****00 5.0μm 47200 40800 61400 53200 21200 18530 17600 18200 16500 19100 13900 结果 合格 不合格 不合格 合格 不合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 结论：不符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月19日 审核人：*** 日期：****年2月19日
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验证次数：第9次；
采样时间：****年2月19日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称 男二更 手消毒室 缓冲走廊 07 机加车间 08 编号 平皿号 02 01 03 06 07 08 10 11 12 13 14 15 16 中间库 机械组装间 车间办11 09 25 28 29 43 44 45 19 菌落数 （CFU/平均值 皿） 7 6 8 6 9 7 8 7 5 8 6 8 7 8 9 6 8 7 8 7 器具清12 7 8 组装车间 7 7.5 女二更 洗衣室 精洗室 02 房间名称 编号 平皿号 01 09 04 05 17 18 10 30 31 32 24 34 41 23 40 38 36 42 39 21 26 菌落数 （CFU/皿） 7 9 10 8 7 9 8 9 6 7 5 7 8 6 7 5 8 6 7 7 7.5 6.8 8 平均值 03 05 7 8 04 06 9 8 .
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公室 33 6 洗室 27 8 结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月21日 审核人：*** 日期：****年2月21日
验证次数：第10次；
验证时间：****年2月20日10时20分
洁净室洁净度
房间名称 男二更 女二更 手消毒室 洗衣室 缓冲走廊 机加车间 中间库 精洗间 组装车间 车间办公室 工位器具清洗室 洁净度（颗/升） 0.5μm 11273360 11989500 10988400 8911000 3606000 3065000 3017000 2838000 3025000 2735000 2621000 5.0μm 64500 50900 49400 52000 18700 16730 15900 16200 17500 19000 18300 结果 不合格 不合格 不合格 合格 不合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 结论：不符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月20日 审核人：*** 日期：****年2月20日
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验证次数：第10次；
采样时间：****年2月20日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称 男二更 手消毒室 缓冲 走廊 07 机加 车间 08 编号 平皿号 02 01 03 06 07 08 10 11 12 13 14 15 16 中间库 机械 组装间 车间 办公室 11 09 25 28 29 43 44 45 19 33 菌落数 （CFU/平均值 皿） 9 8 7 9 12 10 8 6 7 9 8 7 8 6 7 5 9 8 8 8 8 器具 清洗室 12 7.3 7 组装 车间 7.5 7.5 女二更 洗衣室 精洗室 02 房间名称 编号 平皿号 01 09 04 05 17 18 10 30 31 32 24 34 41 23 40 38 36 42 39 21 26 27 菌落数 （CFU/皿） 7 9 4 11 11 13 8 5 7 9 6 8 7 9 8 6 8 7 9 13 8 10.5 7.4 8 平均值 03 05 8 11 04 06 7.5 11 结论：不符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月22日
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审核人：*** 日期：****年2月22日
七、验证结论：
1、根据连续验证10次的检测数据统计,洁净生产车间在连续停产后，在静态状态下，能够保持8天的微生物和微粒符合洁净生产条件，第9天后，有个别部位不符合洁净生产条件。
2、根据检测数据分析,从第7天开始, 微粒数量已经有所上升,为确保微生物和微粒符合洁净生产条件，留有必需的充分余地，确保车间的洁净生产条件，在连续停产5天内，可以恢复生产。连续停产超过5天，应在恢复生产前，做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后，才能恢复生产。
检查人： 日期：****年2月25日 审核人：*** *** 日期：****年2月25日 批准人：*** 日期：****年2月25日
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