2 性能指标 2.1 外观和性状 （1）外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。R1组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。R2、R3组分和复融液应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。校准品C1-C2应为粉末，无杂质。 （2）包装
包装标签应清晰、准确、牢固。R1组分分装瓶应为半透明塑料瓶；R2组分分装瓶应为黑色塑料瓶；R3组分分装瓶应为白色塑料瓶；校准品C1-C2和校准品复融液分装瓶应为棕色玻璃瓶，盖含橡胶软塞和塑料外盖。盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准品信息卡应完整、清晰牢固。橡胶软塞、塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。 2.2 装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。 2.3 准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的工作校准品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。 2.4 空白限
空白限应不大于0.5U/mL。 2.5 线性
试剂盒在2~500U/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6 重复性
变异系数CV应≤ 8%。 2.7 批间差
变异系数CV应≤ 15%。 2.8 校准品 2.8.1 校准品信息卡
试剂盒应可提供一份校准品信息卡，包含试剂盒批号、有效期和校准品C1-C2各浓度水平的信息。 2.8.2 瓶内均一性
校准品C1-C2瓶内均一性以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。 2.8.3 瓶间均一性
校准品C1-C2瓶间均一性以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。
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