23、医疗器械教育培训和考核管理制度

质量管理部 起草时间 审核日期 批准日期 第1版 执行日期 LOGO

LDMD-ZD-023 文件名称 医疗器械教育培训和考核管理制度 文件编号 起草部门 审 核 人 批 准 人 版 本 医疗器械教育培训和考核管理制度

一、目的：规范本公司对医疗器械产品质量教育培训工作，提高员工素质、质量意识、专业技能，保证公司质量管理体系持续有效的运行。

二、范围：适用于本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。 三、职责：

1. 综合管理部为公司质量教育培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育培训管理方案和年度培训计划，如个别部门（岗位）需要临时增加培训，综合管理部应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行，并负责实施。

2. 质管部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。 四、内容：

1. 根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、培训考核方式、学时等内容。 2.专业技术人员的在岗培训：

2.1专业技术人员是本公司医疗器械产品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，综合管理部应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育。 2.2公司总经理应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章，主动参加有关政策、法规及相关知识的培训学习。

2.3公司质量管理人和质管部负责人每年应接受上级食品产品监督管理部门组织的继续教育或培训。 3.上岗培训：

3.1 员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。

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3.2 各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。

4. 综合管理部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应做好记录，记录培训人员、时间、地点、授课人、内容及考核结果等，记录及相关资料存档备查。并为参加培训的人员建立个人培训教育档案。

5. 每年的第四季度，综合管理部应组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司经营管理工作的需要，制定下年度的质量教育培训计划。 五、相关记录 1 年度培训计划表 2 培训记录 3 培训签到表 4 员工培训档案

编 号 LDMD-FM-26 LDMD-FM-27 LDMD-FM-28 LDMD-FM-29

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年培训计划表

LDMD-FM-26

计划培训序号 培训内容 培训目的 时间 地点 授课人 培训方式 计划参加人考核方式 员 第 - 3 - 页 共 6 页

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培训记录

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LDMD-FM-27 培训日期 主讲人 培训地点 职务 培训内容 参加人员姓名 考 核 结 果 记录人 备注

所在部门 职务 考核方式 考核结果 补考结果 质量管理人签字

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培 训 签 到 表

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LDMD-FM-28 参加部门 培训地点 课程时数 培训名称 序 号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

讲 师 培训日期 培训时间 签 名

所在部门 序 号 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42

签 名 所在部门 第 - 5 - 页 共 6 页

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员 工 培 训 档 案 编号：LDMD-FM-29 文化程度 进司时间 LOGO

姓 名 性 别 本 公 司 经 历 部 门 职 位 培 训 记 录 培训日期

培训内容 学时 培训机构/考核者 考核方式 考核成绩/取得证书 第 - 6 - 页 共 6 页