为建立符合《医疗器械监督管理条例》 650 号令、《医疗器械经营监督管理 办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管 理规范的公告（ 2014年第 58 号）的规范性文件，保证医疗器械质量，确保消费 者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制 度：
一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规 定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗 位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法 规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规 定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合 格方可从事经营活动。
四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和 时间视新岗位与原岗位差异而定。
五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的 专业知识和业务素质。
六、行政人事部负责拟定 “年度培训计划 ”；
习，
六、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面
考 试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学 并进行补考连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。 案，
等。 七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档
档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容