东莞市创铭电子科技有限公司 DONGGUAN CHUN YIP ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD. 文件编号：CY-QM-001 版 次： A 页 码：第2页 共26页 生效日期：2015年11月09日 0.1 颁 布 令 本公司依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》，在管理者代表领导下由管理部组织编写本《质量手册》，经管理者代表审核，总经理批准，符合标准要求，现予以颁布实施。 本手册是本公司质量管理体系的法规性、纲领性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须严格贯彻执行。 F Q 设 I I 总经理： 日 期： 采购 仓库 生管 丝印 组合 冲床 Q C PQ C Q C A 计部 打 板 人事 后勤 会计 出纳 业务部 资材部 生产部 品质部 工程部 行政部 财务部 董事长 总经理 文 控 管理代表
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0.2 任 命 书
为了贯彻执行GB/T19001-2008 idt ISO9001-2008《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 杨文 为本公司管理者代表，其具体职责是：
1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； 4、组织实施产品一致性检查及持续改进；
5、负责就本公司质量管理体系有关事宜的外部沟通和联络工作。
6、负责确保及促进遵守劳工及道德规范之法律法规及促进遵守环境、健康&安全之法律 法规与规范。
总经理：
日 期：
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0.3 公司简介
2000年振业电子在香港成立。
主要从事硅胶制品、薄膜铭板、及LED和IC等机械电子产品零部件的进出口贸易。 2004年在东莞长安合资成立东莞市明美印刷制品有限公司，主营薄膜铭板、薄膜面板、电子标签、彩色不干胶印刷业务。
2009年因再次扩大经营范围又成立东莞市创铭电子科技有限公司，增加电子薄膜开关、薄膜线路、硅胶按键式薄膜开关及PCB与薄膜开关相组合的新型产品。
创铭电子科技至今已成为一家专业的人机界面操作控制产品制造商，公司具有独立设计、样品开发、批量生产、规模化经营的一体化制作能力。我们能为客户提供包括研发、设计到生产的一站式服务。随着电子产品不断更新，传统的开关控制系统部分将被不同形式的薄膜开关产品所替代，我公司也将不断的研发出新型产品来配合广大客户的多样化需求。为了使公司的发展更为规范，本公司与2011年通过了ISO9001:2008认证，使公司的生产控制、品质管理、作业流程更为有序，为品质与技术持续改进提供了有力的保障。
公司成立以来，始终以“客户至上，品质为先，共创价值\"为经营发展理念，并不断追求技术进步、以客为尊，追求双赢。在为客户提供个性化服务的同时，同时为客户度身定制适合客户自身产品且极具竞争力的配套产品，为广大客户在降低产品综合成本、开拓市场、创造高附加值产品提供了有力的竞争条件。
为使公司的发展更为规范，本公司与2011年通过了ISO9001:2008认证，使公司的生产控制、品质管理、作业流程更为有序，为品质与技术持续改进提供了有力的保障。
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0.4 质量方针和质量目标
质量方针：
科学的质量管理，踏实的为人处事 优质的售后服务，良好的市场信誉
本方针承诺：
① 、满足顾客的要求、遵守与产品相关法规和其它要求；
② 、持续改善质量管理体系的有效性。
为适应公司的发展的需要，质量方针应是可持续的，并可量化可分解的质量目标，在管理 评审中对质量方针的适宜性和质量目标的达成性进行评估。
质量目标 ：
公司质量目标由最高管理者负责组织制定并形成文件；质量目标应尽可能被量测， 符合产品、服务要求所需内容。
公司的质量目标如下：
顾 客 满 意 度 ：85 以上；
质量方针和质量目标要在全公司范围内利用会议、墙报等方式组织培训学习，使全体公司 员工理解，质量方针是本公司质量工作的纲领，并要求全体员工必须坚决贯彻执行。
总经理：
日 期：
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0.5 质量手册说明
1.1 本手册是依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》，与本公司的实际相结合
编制而成。本手册符合并保持与GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》相一致，并由一系列形成文件的质量管理体系文件所支持。包括：
a) 公司质量管理体系的范围，它包括GB／T19001－2008《质量管理体系要求》中的全部要求； b) 质量方针和质量目标及对公司质量管理体系要求的程序文件的引用； c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 1.2 本手册用于：
a) 阐述本公司质量方针和质量目标，描述本公司质量管理体系及其过程，并指导质量管理体系按
GB／T19001—2008标准要求有效运行；
b) 向公司内、外部提供关于本公司质量管理体系的过程； c) 作为内部审核的依据；
d) 提供给认证机构并依据被核实的证据进行GB/T19001—2008 idt ISO9001:2008标准认证； e) 提供给第三方认证机构备案。 1.3 本公司适用的法律法规包括： a)《中华人民共和国产品质量法》； b)《中华人民共和国劳动法》；
c)《中华人民共和国消费者权益保护法》； d)《知识产权保护条例》； e）《专利法》；
f) 其他相关国家或行业标准等。 1.4 术语和定义
本手册采用GB/T19000-2008 idt ISO9000:2008《质量管理体系 基础和术语》的术语和定义。 1.5 质量手册的管理
a) 质量手册在管理者代表领导下由管理部组织编写，由管理者代表审核，经总经理批准后发布实施，
日常管理由管理部负责。
b) 质量手册分“受控”、“非受控”二种版本，在封面上加盖“受控”或“非受控”印章，以示区 别。受控版本用于公司内部使用或提供给第三方，其管理必须按程序文件《文件和资料控制 程序》执行；非受控版本用于提供给第二方参考，它不受《文件和资料控制程序》的约束。 c) 质量手册的发放由行政部负责，严格按照《文件和资料控制程序》执行，统一编号、发放，并履行
签收手续；发放范围为公司中、高层管理人员，未经管理者代表批准，任何人不得私自复印，不得将手册提供给公司以外人员。
d) 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。手册持有者辞职或调离原工作岗位时，应将
手册交还管理部或移交接替人员，并办理核收登记手续。
e) 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到管理部；管理部应定期对
手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改或补充，执行《文件和资料控制程序》的有关规定。
东莞市创铭电子科技有限公司 DONGGUAN CHUN YIP ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD. 文件编号：CY-QM-001 版 次： A 页 码：第7页 共26页 生效日期：2015年11月09日 1.2 质量管理体系机构图 董事长 总经理 管理代表 品质部 I Q C IP Q C FQC Q A 东莞市创铭电子科技有限公司 DONGGUAN CHUN YIP ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD. 文件编号：CY-QM-001 版 次： A 页 码：第8页 共26页 生效日期：2015年11月09日 2. 质量管理体系过程职责分配表 体系要求 4.1 4.2.3 4.2.4 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 质量管理体系 文件控制 质量记录控制 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量装置的控制 总则 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格品控制 数据分析 持续改进 纠正措施 预防措施 职责部门 总 经 理 ▲ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ 管理者代表业务部 品管部 生产部 工程部 管理部 ▲ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ △ △ ▲ ▲ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 注：▲为主要职能，△为相关职能
东莞市创铭电子科技有限公司 DONGGUAN CHUN YIP ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD.文件编号：CY-QM-001 版 次： A 页 码：第9页 共26页 生效日期：2015年11月09日生产工艺流程 东莞市创铭电子科技有限公司 DONGGUAN CHUN YIP ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD. 文件编号：CY-QM-001 版 次： A 页 码：第10页 共26页 生效日期：2015年11月09日 4. 质量管理体系 4．1总要求 本公司严格按照GB/T19001—2008idt ISO9001:2008标准的要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。 4．1．1本公司质量管理体系所需的过程包括产品的实现过程及相关的管理活动、资源活动、持续改进等过程，过程相互关系见过程图： 管理活动 4．1．2 其中“注塑成型”是特殊过程，本公司对特殊过程进行了确认。 4．1．3在产品实现过程中要对关键、特殊过程进行监视和测量。 4．1．4公司提供充分的能胜任的人员、基础设施和适宜的工作环境，以支持质量管理体系过程的有效运行和监控，并收集和利用适当的信息(客户满意度、客户投诉、与产品要求的符合性，过程运行的特性和趋势等)。 4. 1. 5 本公司的外包过程是贴片过程，编制《外发作业控制程序》, 以确保外包过程得以控制. 4．2文件要求 4．2．1总则 本公司质量管理体系文件包括： a．质量手册(包括对质量方针和质量目标的阐述) b．形成文件的程序 c．作业类文件(规范、作业指导书、工艺标准、准则、管理制度等) d．质量记录 4．2．2质量手册 a．本质量手册包含了GB/T19001-2008标准中的全部要求; b．本手册中包括质量方针和质量目标及对程序文件的引用; c．本手册对质量管理体系过程之间的相互作用进行了描述. 4．2．3文件控制 a．行政部负责建立并保持形成文件的《文件和资料控制程序》。 监视和测量 资源管理 顾客要求 产品实现 顾客满意
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4. 质量管理体系
b．文件由权责部门编制，授权人员审核，主管领导批准。其中质量手册在管理者代表领
导下，由行政部组织编写，管理者代表审核，总经理批准；程序文件由责任部门编写， 管理者代表审核，总经理批准；作业文件和质量记录由责任部门人员编写，上级主管审 核，上上级主管批准。
c．文件在实施中如组织机构、产品、过程、法律法规要求等发生改变时，责任部门负责对文件进
行评审，以确定文件是否适宜，必要时进行更新，并再次批准、发布。
d．文件的修改状况要进行标识，管理部制定《文件和资料管制表》以识别文件的现行修订状态。 e．在相关使用场所要确保能得到有关文件的有关版本。
f．所有文件不得随意涂改、弄脏，如被损坏应及时收回作废，并重新分发。
g．与产品要求有关的外来文件，由权责部门审批其适用性，并管理部文控中心登录，行政部负责
控制分发数量和发放部门。
h．行政部负责将作废文件及时从使用场所收回，若因任何原因要保留作废文件时，要做好相应标
识。
4．2．4记录控制
a．行政部负责建立并保持形成文件的《质量记录控制程序》。
b．质量记录要予以保持，以提供过程及产品、管理体系符合要求及体系有效运行的证据。 c．所有记录应保持清晰、清楚，并按规定方法进行编号、编目，以利识别和检索。 4．3相关文件
4．3．1《文件和资料控制程序》 4．3．2《质量记录控制程序》
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5. 管 理 职 责
5．1管理承诺
5．1．1 公司总经理承诺：本公司确保按GB/T19001—2008标准要求建立、实施和保持质量管理体
系，并持续改进质量管理体系的有效性,以增强顾客满意。
5．1．2 公司通过以下活动，来实践管理承诺：
a.以会议、培训、宣传等方式，传达满足顾客要求和运用法律法规要求的重要性，并在“与产品有关
要求的确定”、“顾客沟通”、“设计开发”、“顾客满意”等过程中具体落实；
b.制定发布本公司的质量方针和质量目标，并通过各种形式使全体员工都理解，并遵照执行； c.实行目标管理，在公司相关职能和层次上都建立各自的质量目标，并实现目标； d.周期性地进行管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； e.及时识别、提供资源，以满足资源需求。 5．2以顾客为关注焦点
5．2．1增强顾客满意是本公司所有质量活动的目的。
5．2．2通过市场调研和走访等途径，切实了解和全面掌握顾客当前及未来的需求，并将顾客的需求
和期望转化为要求，予以满足。
5．2．3加强内部沟通，提高满足顾客要求和法律法规要求的意识。
5．2．4在工程实施、生产和服务提供等过程中，监视和测量顾客满意程度，并针对性的采取相应措
施。
5．2．5就产品信息、顾客问询、合同或订单的处理(包括对合同的修改)、售后服务等与顾客进行有
效沟通。
5．3质量方针
5．3．1质量方针由总经理主持制定，并经其批准后发布，是公司总的质量宗旨和质量方向，是全体
员工开展质量活动的总纲领，并为制定质量目标提供框架。
5．3．2公司采用培训、会议和宣传栏等形式，确保质量方针在公司内不同职能部门和层次之间得到
员工的理解并遵照执行。
5．3．3总经理定期主持召开管理评审，对质量方针的持续适宜性进行评审，必要时加以修订。 5．3．4评审修订后的质量方针，由总经理批准替代原质量方针，并执行 5.3.1、5.3.2条款。 5．3．5 公司各层级员工应自觉抵制各种违反质量方针的活动和行为。 5．4 策划
5．4．1 质量目标
a．总经理应根据质量方针提供的框架确定公司总的质量目标。
b．公司的各职能部门都要相应的确定各自在质量方面所追求的目标，并经副总经理批准。 c．建立质量目标时应考虑下列因素：
1．顾客对产品在当前和未来的需要和期望； 2．法律法规要求；
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5. 管 理 职 责
3．本公司目前的实现程度； 4．同行的水平和未来发展走势； 5．实现目标的能力。
d．质量目标在发布前应进行评审，公司总的质量目标由总经理主持会议评审，各层次目标由主
管责任人组织评审，评审应确保：
1．质量目标在质量方针的框架内展开。 2．质量目标是可测量的。 3．包括满足产品要求所需的内容。
4．各层次的质量目标要能实现公司的总目标。
e．管理评审时，应对质量目标的实现状况进行评价，必要时重新评审质量目标。 5．4．2质量管理体系策划
a．对质量管理体系进行策划是为了实现既定质量目标，是公司战略性的策划，总经理负责确保质
量管理体系策划的有效进行，由管理者代表组织策划工作。
b．质量管理体系的策划在下列时机进行： 1．建立质量管理体系时。
2．改进或更新现存的质量管理体系时。 c．对质量管理体系进行策划时，应考虑： 1．质量方针和质量目标； 2．顾客的需要和期望；
3．质量管理体系所需的过程及其相互作用和顺序； 4．质量管理体系变更的需要和改进的机会。
d．品管部依据策划的结果，形成质量管理体系文件，如质量管理方案、质量计划等。 e．质量管理体系发生变更时，对变更的策划和实施应确保在受控状态下进行，并保持质量管理
体系的完整。
5．5职责、权限和沟通。 5．5．1职责和权限 a．总经理
总经理为本公司最高管理者。对本公司的质量管理负全责。包括：
1. 制订发布本公司的质量方针和质量目标，并对质量做出承诺，同时采取必要的措施，使各
级人员对质量方针都能有效沟通和理解，并贯彻执行，在质量方针的持续适宜性方面得到评审；
2．规定组织机构、职责、权限和相互关系； 3．为质量管理体系的建立，提供或配备必要的资源； 4．任命管理者代表；
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5. 管 理 职 责
5．主持管理评审；
6．参加质量分析会、质量工作会，并对主要问题作最后的决策，对重大质量工作统一协调； 7．确保以顾客为关注焦点原则的贯彻实施，向员工传达满足顾客要求及法律法规要求 的重要性。 b. 业务部
1．负责建立与顾客沟通过程渠道，确保沟通渠道畅通；
2．负责监视和测量顾客对本公司产品和服务的满意程度；
3．主持合同评审；参与内部质量审核；
4．负责外库成品的储存和交付给顾客的质量控制工作；
5．制定、落实、收集质量信息反馈。
c．品管部
1．负责品质文件和资料的编制控制工作；
2．制订来料、制程和成品检验规程，负责来料、过程及成品的监视和测量；
3．负责监视和测量装置的使用控制，确保监视和测量的可行以及满足监视和测量要求；
4．负责客户投诉及退货的处理；
5．负责协助客户工厂审核及客检的工作； 6．负责纠正和预防措施的跟踪和验证；
7．负责公司品质目标、活动的策划和实施； 8．品质改善与提高，过程异常分析、控制。
d．工程部
1. 通用技术标准的建立与完善 2. 通用零部件结构图册的建立与完善 3. 产品新技术的研究和应用； 4. 产品的技术支持与服务； 5. 新产品的产品技术资料制作；
6. 实施生产设备的管理统筹, 及维护保养； e．生产部
1．根据生产计划组织车间生产； 2．按标准实施过程控制及参与内审； 3．生产过程的品质控制； 4．生产作业效率的提升； 5．生产进度控制及异常处理 6．设备、仪器的日常维护与点检； 7．安全生产、规范作业的执行与管理。
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5. 管 理 职 责
k．资材部 采购
1．供应商的开发与管理；
2．原物料的询价、议价，物料成本控制； 3．与供方有关的合同的签订，采购订单的下发； 4．票据接受与管理，物料跟催及控制； 仓库
1．物料的收发及建帐；
2．仓库物料的定置定位、先进先出的管理；
3．呆滞品提报及按要求处理； 4．不良品及报废品的办理； 5．非生产性物料的采购 人事部
1．负责员工的招募、培训及考核,确保人力资源满足质量管理体系运行的要求；
2．行政人事制度的制定与维护、人事档案的管理，内、外培训的联络与组织； 3．劳资薪酬的拟定与管理；
4. “5S”的建立与推动，公司文化的建立与推动； 5. 各部门的目标绩效考评的建立与管理、推动。
6．公司后勤、基础设施及工作环境的提供与管理；
7. 与公司产品、管理有关的外部的法律法规的收集与识别； 文控中心
1.公司文件与资料的管控
2.负责联络外部体系审核及跟进工作
5．5．2．管理者代表
总经理任命副总经理为管理者代表，负责组织建立、实施和保持质量体系。 具体职责：
1． 确保按GB/T19001-2008idt ISO9001:2008标准要求建立、实施和保持质量管理体系过程； 2． 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3． 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； 4． 组织实施产品一致性检查及持续改进；
5． 负责就公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。
5．5．3内部沟通
a．总经理要确保在公司不同层面和各职能部门之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、
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5. 管 理 职 责
参与的效果。
质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员
b．沟通的输入：产品、过程和体系的质量要求和质量目标，以及各过程输入状况及其 评价结果的信息。
c．沟通方法可采用例会、文件、统计报告、内部刊物及公告栏等。
5．6管理评审 5．6．1总则
总经理按每年一次的时间间隔(两次管理评审间隔不超过12个月)，对质量管理体系进行评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 a. 适宜性：质量管理体系对内外部环境的适应能力；
b. 充分性：质量管理体系满足市场和顾客潜在的和未来的需求的能力； c. 有效性：质量管理体系运行的结果。
评审应包括评价管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针的持续适宜性 的评审和质量目标的可变性的评审。具体执行《管理责任程序》。
5．6．2管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a．审核的结果，包括内部审核、第二方审核和第三方审核； b．顾客反馈,包括顾客的满意程度、要求、建议、抱怨等； c．过程的业绩和产品的符合性，即过程达到预期结果的程度； d．预防和纠正措施状况；
e．以往管理评审所确定的措施的实施及有效性。
f．可能影响质量管理体系的各种变更，包括内外部环境的变化而引起的体系的变更；
g．对公司的产品、过程和体系改进的建议。 5．6．3管理评审的输出，包括：
a．对质量管理体系总体评价报告。
b．对质量管理体系及其过程的有效性提出改进要求以及有关的任何决定和措施。 c．针对顾客要求或法律法规要求，提出产品的改进决定或措施。 d．有关资源需求的决定和措施。 5．7 相关文件
5．7．1《管理责任程序》
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6. 资 源 管 理
6．1资源提供
为实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性以及通过满足顾客要求，增强顾客满意，本公 司配备了充分的资源，包括经培训满足要求的人员、厂房、生产设备、工作场所和供水供电设
施、通讯以及适宜的工作环境等。
6．2人力资源
本公司对人力资源的控制按《人力资源控制程序》执行。 6．2．1总则
a．组织应从教育、培训、技能和工作经验等方面确定每个岗位所需人员的能力需求；
b．按确定的要求配备能够胜任的人员。 6．2．2能力、意识和培训
a．对从事影响产品质量的岗位人员所必要的能力，根据确定的能力需求，提供培训或其 他措施以满足对员工能力的要求；
b．所实施的培训有效性须进行评价，可采取面试、笔试、实际操作等方式；
c．通过采取灵活多样的形式，使员工意识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为
实现自己工作的质量目标做贡献；
d．形成并保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 6．3基础设施
6．3．1为确保产品质量符合要求，本公司提供的基础设施有：
a．建筑物（厂房、办公楼等）、工作场所及相关设施（水、电、气、照明等）； b．过程设备：包括研制开发设备、生产制造设备、检验试验设备等； c．支持性服务设施：包括通讯（电话）、运输等。
6．3．2使用这些基础设施的人员应进行日常的维护和保养，依《基础设施与工作环境管理程序》。 6．3．3根据产品要求，技术发展等因素的变化，应及时识别并提供适宜的设施。 6．4工作环境
6．4．1组织应识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，包括卫生、振动、噪音、温度、 湿度、洁净度、粉尘、污染、空气流动等；
6．4．2生产部门应创造良好的工作环境，并确保这些会影响产品质量的条件得到有效控制。 6．5相关文件
6．5．1《人力资源控制程序》
6．5．2《基础设施与工作环境管理程序》
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7. 产 品 实 现
7．1产品实现的策划
7．1．1组织应策划产品实现所需的过程。
7．1．2对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当内容： a．产品的质量目标和要求。
b．针对要实现的产品确定过程、文件和资源需求。
c．确定为实现该产品所需的设计验证、评审的确认、过程的确认、过程或产品的监视和 测量、产品的检验和试验活动以及各阶段产品的接收准则。
d．确定能证明实现过程及其结果(中间产品)以及最终产品符合要求所需的记录。 7．1．3策划的结果要以公司相关职能部门都确认作为输出前提条件。 7．2 与顾客有关的过程
7．2．1与产品有关的要求的确定
a．业务部负责识别、收集顾客规定的要求，包括质量要求、交货期、包装、数量、价格、 服务、交付及交付后活动的要求；
b．业务部负责识别、收集顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c．生产技术门确定与产品有关的法律法规要求，在工艺文件、规范或设计输出文件中作出规定； d．公司确定的任何附加要求，如产品规格书等。 7．2．2与产品有关的要求的评审
a．业务部组织与产品有关的要求的评审活动，依《合约审查程序》。
b．对产品要求的评审应在公司向顾客做出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受 合同或订单及接受合同或订单的更改)。 c．评审应确保：
1．产品要求得到规定。
2．与以前表述不一致的合同、订单要求给予了解决。 3．本公司有能力满足规定要求。
d．业务部保存对产品要求评审的结果及评审所引起的措施的记录。
e．若顾客提供的与产品有关的要求没有形成文件，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 f．产品要求发生变化时，业务部应及时将变更信息传达到职能部门，确保相关文件得到 修改，相关人员获悉已变更的要求。 7．2．3顾客沟通
a．业务部负责确定并实施与顾客沟通的有效安排，为确保沟通的有效，应建立并保持与顾客
所在组织、住地、通讯等方面的联络渠道和接口。
b．应针对以下有关方面的内容安排与顾客的沟通：
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7. 产 品 实 现
1．在产品售出前及销售过程中，业务部应通过多种渠道向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，
并予以记录。
2．根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改， 要与组织内部相关部门及顾客协调一致。
3．产品售出后，要收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续
满意，执行《客户满意度管理程序》的有关规定。
c．沟通应达到本公司能准确地了解顾客要求及顾客的满意程度，并评价在何处可以持续 改进质量管理体系的有效性。 7．3设计和开发
本公司无设计与开发，仅为客户提供加工作业，因此 7.3 做排除. 7．4采购
7．4．1采购过程
a．资财科采购应对采购过程予以控制，以确保采购产品符合规定要求，依《采购作业程序》。 b．对供方及采购产品控制的类型和程度取决于采购产品对随后产品实现及最终产品的影响。 c．采购根据供方按公司要求提供产品的能力，评价和选择供方，选择、评价和重新评价 过程具体依《采购作业程序》。
d．保存评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。 7．4．2采购信息
a．拟采购产品应在采购信息中明确表述，本公司采购信息可以有采购订单、采购合同、 采购清单等。
b．采购信息中对采购产品的要求，适当时包括： 1．产品、程序、过程和设备的批准要求。
2．人员资格要求。 3．质量管理体系要求。
c．本公司采购信息在与供方沟通前，应经资财科负责人（或其指定代理人）批准，以确保所
规定的采购要求是充分与适宜的。
7．4．3采购产品的验证
a．本公司根据供方的质量保证能力和产品的重要性，检验成本等具体情况，来规定对采购 产品实施验证活动的方式和内容，依《进料管制程序》。
b．当本公司或顾客提出拟在供方现场实施验证时，采购信息中应规定验证的方式和采购 产品的放行方法。
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7. 产 品 实 现
7．5生产和服务提供
7．5．1生产和服务提供的控制
本公司已制定《制成品控制程序》 ：
a．生产部门负责确定并策划直接影响产品的生产和服务的提供过程，生产部门对过程中工 艺参数、人员、设备、材料、监视和测试方法、环境等影响过程质量的所有因素加以 控制，使其处于受控条件下，以保证生产和服务提供过程的质量。受控条件应包括： 1．获得表述产品特性的信息； 2．必要时，获得作业指导书； 3．使用适宜的设备；
4．获得和使用监视和测量装置； 5．实施监视和测量；
6．放行、交付和交付后活动的实施。
b．生产部门以工艺规程、工艺控制标准或通知等形式，传达关于产品特性有关的信息给 生产车间以指导生产和服务提供过程。
c．生产部门根据产品技术要求来确定和使用合适的设备，并有计划地维护这些设备，以 保持持续稳定的过程能力。
d．根据生产过程特性和产品特性应配置并使用合适的监视和测量装置，以便对过程特性 和产品特性进行监视和测量，使这些特性控制在规定或允许的范围内。 e．放行、交付、交付后活动应加以控制。 7．5．2生产和服务过程的确认
a．当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，或仅在产品使用 或服务已交付之后，问题才显现的过程，叫特殊过程，是要经确认的过程。本公司的 “注塑成型”过程规定为特殊过程。
b．对特殊过程应进行确认，以证实这些过程实现所策划的结果的能力。对确认可以作出 如下安排：
1．规定用于这些过程评审和批准的准则。
2．对特殊过程所使用的设备进行认可并对操作人员的资格进行鉴定。 3．使用针对特殊过程的工艺卡、作业指导书。 4．保存能证实过程能力的记录。 5．必要时考虑再次安排确认。 7．5．3标识和可追溯性
本公司已制定《产品标识与追溯程序》 ：
a．适当时，制造部门负责在产品实现的全过程中，使用适宜的方法标识产品，以防止不 同产品的混淆，本公司标识的种类有：标签、标牌、印章、区域存放、工序质量记录等。
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7. 产 品 实 现
b．针对监视和测量要求，对不同的产品状态应进行标识，以防止不同状态产品的误用。产品
状态有检验和试验状态(如：待检、待定、合格、不合格等)和加工状态。本公司用于识别产品状态的标识有标签、检验印章、区域存放、相应的能识别产品状态的记录。
c．各生产和服务提供部门、检验部门应正确做好并保持产品标识和产品状态标识。
d．当有可追溯要求时，应对产品进行唯一性标识，唯一性标识与生产原始凭证、记录相 一致。这样的唯一性标识和记录应予以保存。
7．5．4顾客财产
本公司已制定《客户财产控制程序》 ：
a．资财、生产部门负责顾客财产的使用和管理，确保顾客财产得到识别、验证、保护和维护，防止其损坏、丢失或发现不适用。
b．有关部门负责接受、核对、检查顾客财产，做好标识，妥善使用、维护、保管。 c．对任何丢失、损坏或不适当使用顾客产品财产的行为，都应记录并向顾客报告。 7．5．5产品防护
本公司已制定《仓储管理程序》 ：
a．在本公司内部和交付到顾客指定地点期间，针对已合格的产品采取防护措施。 b．标识： 生产部门负责在产品包装上建立防护标识，并保护好。 c．搬运：
1．合理运用搬运方法和工具，防止搬运物破损。 2．仓库生产管理人员应对产品的搬运进行质量监督。
d．包装：生产部门负责对产品进行包装，合同规定时按合同执行。包装的主要目的是防 止产品受损。 e．贮存
1．所有采购产品，在使用前均应贮存在指定场所。 2．贮存场所环境应做到通风、防潮、防火，远离火源 3．产品入库验收、保管和发放由授权仓库保管员按规定实施。 4．对贮存物品应定期查验，并做好防护工作。 5．贯彻先进先出原则。
f．以上防护措施同样适于采购的原材料。 7．6监视和测量装置的控制
本公司已制定《检验量测与测试设备校正程序》 ：
7．6．1品管部负责确定所需的监视和测量项目和装置，并确保所需装置的精度与监视和测量要 求相一致，从而确保监视和测量的可行 7．6．2 对测量设备的控制须做到：
a．对照能溯源国际或国家标准的测量标准，按规定周期或使用前对测量设备进行校准或检定，
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7. 产 品 实 现
当不存在上述标准时，应记录校准或检定依据。
b．必要时进行调整或再调整。
c．对测量设备的校准状态予以标识。 d．防止可能使测量结果失效的调整。
e．在搬运、贮存、维护期间，防止测量设备的损坏或失效。
7．6．3发现测量设备偏离校准状态或不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价，并 采取必要措施，对该测量设备及已测产品进行适当的处理。 7．6．4保持对测量设备的校准、检定或验证记录。
7．6．5当计算机软件用于监视和测量时，在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时再确认。 7．7相关文件
7．7．1《合约审查程序》 7．7．2《采购作业程序》 7．7．3《制成品管制程序》
7．7．4《产品标识与追溯性控制程序》 7．7．5《检验量测与测试设备校正程序》
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8. 测量、分析和改进
8．1总则
8．1．1品管部负责策划以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a．证实产品的符合性； b．确保质量管理体系的符合性； c．持续改进质量管理体系的有效性。
8．1．2策划的输出可包括：监视、测量和分析的项目、方法、频次和必要的记录等适当内容。 8．1．3相关部门在各自领域内实施监视、测量、分析和改进过程。 8．1．4品管部负责确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度。 8．2监视和测量 8．2．1顾客满意
a．业务部负责监视顾客有关本公司是否满足其要求的感受的信息。将顾客满意程度作为 本公司质量管理体系有效性的一种测量。具体执行《客户满意度管理程序》。 b．获取顾客满意程度信息的来源有：
1．顾客抱怨、投诉；
2．与顾客的直接沟通； 3．问卷和调查； 4．同行业研究结果。
c．业务部负责确定并执行获取顾客是否满意的方法，并对收集到的信息进行统计分析，以确
定满意程度。执行《客户满意度管理程序》。
8．2．2内部审核
a．管理部负责建立并保持策划和实施内部审核的形成文件的程序，以验证质量管理体系 是否符合策划的安排、标准的要求和质量管理体系要求以及是否得到有效实施。 b．内部审核由管理部具体策划和实施，具体按《内部品质稽核控制程序》执行。 c．内部审核每一年至少进行一次，两次审核时间间隔不能超过12个月，每年初由管理部 制定年度审核计划。
d．应根据拟审核过程和区域状况和重要性及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划。 规定审核准则、范围、频次和方法。
e．在审核员的选择和实施审核时，应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不能审核 自己所在部门的工作。
f．受审部门管理者应及时采取纠正措施，消除所发现的不合格及原因。 g．跟踪活动应包括纠正措施的验证和验证结果的报告。 h．行政部应保持内审报告、审核记录及所采取措施的记录。
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8. 测量、分析和改进
8．2．3过程的监视和测量
a．品管部负责确定需进行监视和测量的过程，并根据监视和测量要求不同，确定适宜的 监视和测量方法。
b．所采取的方法应能对过程能否实现所策划的结果的能力进行监视和测量并证实生产策 划的结果满足要求。
c．过程参与部门负责实施所确定的过程的监视和测量。
d．在监视和测量过程中发现过程未能实现所策划结果时，责任部门应采取适当的纠正和 纠正措施，以确保产品的符合性。 8．2．4产品的监视和测量
本公司已制定《制成品管制程序》 ：
a．品管部负责确定并实施在产品实现过程的适当阶段对产品特性进行监视和测量，以验 证产品要求已得到满足。 b．采购产品的监视和测量
采购产品进公司后，须按公司产品的检验和试验规程进行检验，依据有关采购信息验 证采购产品的符合性。
c．产品实现过程各阶段的产品的监视和测量
品管部确定需监视和测量的阶段产品，并对这此阶段产品的符合性进行监视和测量。 d．最终产品
依据“检验和试验控制程序”，对所规定的最终产品特性进行检验。 e．所有产品检验的记录应予以保持，以作为产品检验合格的证据。
f．除非得到有关授权人员的批准（适用时可由顾客批准），否则在所策划的监视和测量未全部
完成之前，不得放行产品。
8．3不合格品控制
8．3．1品管部应建立并保持不合格品控制程序，以防止不合格品的非预期使用或放行。执行《不 合格品控制程序》。
8．3．2对不合格品的处置可以分为：
a．采取措施，消除已发现的不合格。
b．让步使用或放行，但需经有关授权人员批准，适用时可经顾客批准。 c．采取措施，防止非预期的使用或应用。
8．3．3应记录并保存不合格品的记录，及对不合格品所采取的任何处置措施，包括所批准的让 步记录。
8．3．4纠正后的不合格品应再次进行验证，以证实符合要求。
8．3．5产品交付给顾客及产品投入使用时才发现产品不合格时，销售协同工程、品管、生产部门根
据不合格的影响程度采取适应的措施。
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8. 测量、分析和改进
8．4数据分析
8．4．1相关部门负责收集与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对它们监视和测量的 结果方向的数据，执行《资料分析与持续改进管理程序》。
8．4．2相关部门分析汇总的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别持续改进质 量管理体系有效性的机会和区域。 8．4．3分析应提供以下有关方面的信息：
a．顾客对本公司产品的满意程度；
b．本公司产品与所确定的产品要求的符合性；
c．过程及产品的特性和变化趋势，包括采取预防措施的机会； d．供方的管理。 8．5改进
8．5．1持续改进
本公司通过以下活动，促进质量管理体系的持续改进：
a．通过质量方针和质量目标的建立，营造一个激励持续改进的氛围与环境； b．数据分析；
c．利用内部审核结果发现并整改质量管理体系的薄弱环节； d．利用纠正措施尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生； e．进行管理评审。 8．5．2纠正措施
a．质量科负责制定并执行《纠正和预防措施控制程序》，消除已出现的不合格、分析不合格 原因及潜在的不合格原因。 b．纠正措施应包括
1．评审不合格（包括顾客抱怨）； 2．确定不合格原因；
3．评价确保不合格不再发生的措施的需求； 4．确定并实施所需的纠正措施； 5．跟踪并记录纠正措施的结果； 6．评审纠正措施的有效性；
c．所采取的纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 8．5．3预防措施
a．质量科负责制定并执行《纠正和预防措施控制程序》，以消除潜在的不合格及不合格原因。 b．预防措施的内容应包括：
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8. 测量、分析和改进
1．确定潜在不合格及其原因； 2．评价防止不合格发生的措施的需求； 3．确定并实施预防措施；
4．跟踪并记录所采取预防措施的效果； 5．评审预防措施的有效性。
c．相关部门应当尽可能利用数据分析等过程识别潜在不合格及原因，并确定和实施预防措施。 d．所采取预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 8．6 相关文件
8．6．1《客户满意度管理程序》 8．6．2《内部品质稽核控制程序》 8．6．3《制成品控制程序》 8．6．6《不合格品控制程序》 8．6．7《资料分析与持续改进程序》 8．6．8《纠正和预防措施控制程序》
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