最新内部品质稽核查检表.

稽核項目內容 4.1一般要求 1. 2. Y 判定 N NA 客觀根據 公司是否已鑒定品質系統所需的各項管制流程? 公司的品質管理系統是否符合國際標準的要求? 各級文件之範圍是否明確定義? 文件的建立及內容廣度是否考量組織的作業形態? 文件的內容是否能被內部各級員工易於瞭解及及使用？ 4.2文件要求/4.2.1概述 1. 2. 3. 4.2.2品質手冊 1. 2. 是否已制訂品質手冊? 品質手冊是否涵蓋所有條文之要求? 不適用的排除狀況之條文是否於品質手冊中界定其“排3. 除狀況”？ 品質手冊是否涵蓋品質管理系統各流程? 是否建立條文與各程序文件之對照表? 品質手冊是否被管制? 4. 5. 6. 4.2.3文件管制 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 文件審查會簽核準程序之權限有否明確指定? 文件收發作業程序是否明確? 文件修訂、變更程序是否明確？ 文件保存、銷毀、管理規範是否明確？ 文件之發行、變更、廢除是否依規定實施？ 舊版文件之保存、廢棄是否依規定實施？ 適當文件是否發行至必要場所？ 過時無效之文件，是否自使用單位迅速刪除？或特別之8. 標示？ 有否建立文件總覽表，以管制、鑒別文件為最新修訂9. 者？ 有否建立外來文件總覽表，以管制、鑒別外來文件？ 文件是否有編號原則？ 各單位使用之文件是否為最新版本？（以文件總覽表查10. 11. 12. 驗發行之文件） 是否使用COPY之文件？ 是否有使用未經管制之文件? 文件是否有任何未經許可使用的記號或標記? 是否有文件修訂之記錄? 表單是否加以管制?是否加以編碼?是否有版本以利鑒別? 13. 14 15. 16. 17. 4.2.4記錄管制 1. 2. 3. 4. 5. 有否制定有關記錄之管制程序? 有否對記錄做成綱目,建檔、儲存、處理之有關規定? 鑒別各種記錄是否有適當之識別、建檔、儲存與維持？ 是否明定記錄之歸屬項目？ 記錄其涵蓋範圍是否完整？ 6. 7. 8. 記錄是否包括供應商相關之品質記錄？ 各種記錄是否已明定保存年限？ 各種記錄是否清晰，易於閱讀，且能識別其所涉及之産品？ 9. 有合約約定的記錄，是否能在約定期間內，便於提供給客戶或其代表？ 10. 11. 12. 記錄是否已妥善保存，以減少遺失或損壞？ 記錄是否能迅速調出？ 各品質檢驗結果有否建立回饋管道，且訂定記錄保存期限？ 5.1管理階層承諾 1. 有否證據證明高階管理者之作法能顯示其發展與改善品質系統? 2. 對符合客戶要求之重要性是否於組織內宣導並溝通與協調? 3. 對符合法令規章之重要性是否於組織內宣導並溝通與協調? 4. 5. 6. 7. 8. 9. 有否制訂品質? 品質有否經管理者承諾? 有否制訂品質目標並公告? 有否定期召開管理審查會議? 管理審查會議是否記錄完整? 因應生産之相關資源,是否具備並可隨時待命任用?(如:人力配置、設施、設備及原料…等) 5.2顧客為重 1. 2. 3. 如何瞭解客戶需求與期望? 如何實現客戶需求與期望? 相關法規符合性如何? 5.3品質 1. 2. 3. 4. 有否制訂品質? 品質有否經管理承諾? 公司員工是否瞭解公司之品質(詢問5員工) 公司員工是否被訓練知曉如何落實品質(詢問5員工) 5. 6. 7. 8. 品質是否涵蓋持續不斷之改善及滿足要求之承諾? 品質目標與品質是否相關連? 管理審查是否涵蓋品質與品質目標之達成分析? 管理審查是否涵蓋品質適切性之檢討? 5.4.1品質目標 1. 2. 3. 4. 5. 各功能組織有否制訂品質目標? 品質目標與品質是否有關連? 品質目標是否展現持續不斷改進之要求? 品質目標是否涵蓋對滿足産品之要求? 各相關單位有否依據品質目標制訂單位之細部執行計劃? 6. 公司員工是否瞭解部門內之品質目標與執行計劃(各單位詢問1-3位員工) 5.4.2品質管理系統規劃 1. 各品質規劃是否依系統及品質目標之需求予以文件化?如何展現? 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 是否已制訂品質計劃? 各品質計劃是否均作有系統的執行? 對品質系統是否定期檢討評估? 品質系統之規劃是否涵蓋所有條文之要求? 不適用之條文是否於品質手冊中敘明“不適用”? 是否編制程序書與條文之對照表? 産品是否有相應之品質計劃書,例如,品質工程表? 品質工程表之管制項目是否與作業標準及實際流程一致? 10. 當組織改變或調整如何確保系統之有效動作? 5.5.1責任與權限 1. 2. 3. 是否制定公司組織?組織架構是否明確? 品保體系是否明確? 各部門職掌是否明確?人員是否瞭解?(各部門詢問1-3位員工) 4. 是否制定職務說明書?人員是否瞭解?(各部門詢問1-3位員工) 5. 是否制定職務代理人制度?人员是否了解?(各部门询问1-3位员工) 5.5.2管理代表 1. 2. 3. 4. 5. 有否派任管理代表?是否公告周知?(詢問5位員工) 管理代表是否指派有職務代理人? 管理代表之權責是否界定？ 管理代表之權責是否涵蓋建立品質管理系統？ 管理代表之權責是否涵蓋報告品質管理系統執行之績效？ 6. 管理代表之權責是否涵蓋執行品質管理系統所需之改善措施？ 7. 管理代表之權責是否涵蓋提昇公司內對客戶需求認知之程度？ 8. 管理代表之權責是否涵蓋作為公司與外部之聯絡窗口？ 5.5.3內部溝通 1. 2. 3. 4. 是否制定內部溝通之流程？ 內部溝通之流程是否涵蓋品質管理系統之建立？ 內部溝通之流程是否涵蓋品質管理系統之執行檢討？ 內部溝通之流程是否涵蓋品質管理系統之成效？ 5.6管理階層審查 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 有否制定管理審查程序？ 管理審查會議是否定期召開？ 管理審查會議記錄是否完整？ 管理審查會議是否涵蓋稽核之結果？ 管理審查會議是否涵蓋客戶之回饋？ 管理審查會議是否涵蓋流程之績效？ 管理審查會議是否涵蓋産品之符合性？ 管理審查會議是否涵蓋預防與矯正措施？ 9. 10. 11 管理審查會議是否涵蓋上次管理審查之追蹤狀況？ 管理審查會議是否涵蓋影響品質管理系統之改變？ 管理審查之結果是否涵蓋品質系統及作業流程之改變？ * 12. 管理審查之結果是否涵蓋改善與客戶需求有關的産品？ 13. 14. 管理審查是否涵蓋所需資源之檢討？ 管理審查記錄保存規定是否按規定保存？ 6.1資源提供 1. 2. 3. 資源提供管理文件化？ 是否適時提供品質管理系統的流程所需之資源？ 是否適時提供達成客戶滿意所需之資源？ 6.2人力資源 /6.2.2能力、認知和訓練 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 有否建立有關訓練之書面程序？ 對特殊制程及特定工作者有否制定適當的訓練項目？ 對特殊制程及特定工作者有否訓練認證記錄？ 特殊制程人員是否經訓練後始執行工作？ 新進人員是否經“新進人員訓練“？ 是否有作“訓練調查“？ 是否蒐集訓練調查並編制“年度訓練計劃”？ 結訓後相關之訓練資料是否交至訓練管理單位？ 內訓講師是否具備資格要件？ 訓練是否納入“訓練履歷卡”？ 訓練成果評估如何進行？ 實施ISO前特定工作人員之資格訓練之鑒定？ 員工是否經被訓練而認知，其業務活動之執行程度對品質管理系統之重要性？ 14. 組織內員工是否經被訓練而認知，本身工作對品質目標達成之貢獻度？ 15. 組織內員工是否經被訓練而認知，為落實工作之執行會有甚麽影響？ 16. 組織內員工是否經被訓練而認知，應“怎麽避開這些影響？” 6.3基礎設施 1. 2. 3. 4. 5. 是否鑒定、提供、維持執行品質系統所需之工作場所？ 是否鑒定、提供、維持執行品質系統所需之廠房設備？ 是否鑒定、提供、維持執行品質系統所需之機器設備？ 是否鑒定、提供、維持執行品質系統所需之模具治具？ 是否鑒定、提供、維持執行品質系統所需之行政管理設備？ 6. 是否鑒定、提供、維持執行品質系統所需之相關電腦硬體軟體？ 是否鑒定、提供、維持執行品質系統所需之支援之搬運器具？ 是否鑒定、提供、維持執行品質系統所需之支援之倉儲？ 7. 8. 9. 是否鑒定、提供、維持執行品質系統所需之生産技術？ 6.4工作環境 1. 2. 作業環境的規劃是否依“産品/服務的需求”進行？ 作業條件要求是否文件化？（例如：溫濕度、塵量…等） 相關人員是否了解？（抽問3-5人） 特殊之作業環境是否提供適當的防護器具與設施？ 3. 7.1産品實現的規劃 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 是否制定完成産品所需之流程？ 是否制定完成産品所需之子流程？ 這些流程是否與品質管理系統的所有要求一致？ 這些流程是否文件化？ 這些流程是否涵蓋産品之品質目標？ 這些流程是否涵蓋專案之品質目標？ 這些流程是否涵蓋合約之品質目標？ 這些流程是否涵蓋提供資源與設施？ 這些流程是否涵蓋驗證之機制？ 這些流程是否涵蓋確認之機制？ 這些流程是否涵蓋允收標準？ 這些流程是否涵蓋相關記錄之留存？ 7.2.1産品有關要求的決定 1. 2. 3. 4. 5. 6. 是否對客戶下列之需求予以鑒定？對産品使用之要求 對産品交貨之要求 對産品其他支援之要求 客戶未明訂但為産品之潛在需求？ 客戶未明訂但為作業必須？ 與産品有關之義務約定（例如：規章與法令的要求） 7.2.2産品有關要求産審查 1. 2. 3. 4. 有否制定合約管理審查程序？ 合約管理審查是否依規定實施？ 合約審查記錄是否保存完整？ 合約或訂單內容是否能明確地了解物料産品之規格、售價、交期、付款方式等事項？ 5. 與專業技術相關之工程合約審查是否由專業人員執行？ 6. 7. 各種檢驗要求、檢驗項目、檢驗條件是否明確？ 針對合約變更、修改或作廢，是否已制定完整的作業程序？ 8. 9. 10. 11. 各項合約是否經權責人審查？ 合約變更、修改是否經權責人審核？ 口頭訂單是否加以登錄？ 逾期交貨是否加以審核？（核對訂單與實際交貨日期） 7.2.3顧客溝通 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 是否制定與客戶溝通之流程？ 與客戶溝通之流程是否涵蓋産品之資訊？ 與客戶溝通之流程是否涵蓋合約和訂單處理？ 與客戶溝通之流程是否涵蓋客戶回饋？ 是否有客戶抱怨處理流程、處理方式及步驟？ 進行客戶拜訪後是否填寫客戶拜訪記錄？ 客戶意見（書面或口頭）是否加以登錄與處理？ 客戶滿意度調查是否加以回饋？ 9. 與客戶溝通之結果是否回饋至相關部門之人員？ 7.3設計和開發 1. 2. 3. 4. 5. 6. 每項設計開發案是否明訂設計開發計劃？ 是否制定設計管制程序？ 設計人員是否界定其資格？ 技術與組織之介面是否加以界定？ 參與設計審查人員之權責是否明訂？ 對設計輸入作業是否有文件明確指示對産品各項特性之需求？ 7. 8. 新産品之輸出是否符合輸入之要求？ 對産品設計輸出作業是否有完整之特性及測試驗證作業程序？ 9. 10. 11. 12. 設計時是否考慮法規之符合性？ 産品設計是否有明確規格表示？ 産品設計審查是否規定當之流程？並落實執行？ 對産品設計驗證作業方式是否完備，且足以顯示對産品設計輸入及輸出特性之差異？ 13. 14. 産品設計是否經過適當確認？ 設計變更是否有完整之變更作業程序且明定核准權限？ 15. 設計變更是否依規定之程序實施？ 7.4採購 1. 2. 3. 4. 對供應商之資格評鑒系統是否完備？ 對各供應商及分包商之資料有否保存？ 是否定期評估供應商？ 對採購物料之議價、簽約及下訂單是否有完整之作業程序？ 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 物料之規格、品質要求或特殊要求是否有文件說明？ 是否向合格供應商採購？ 是否制訂“合格供應商各冊”？ 是否依採購流程與採購權限作業？ 採購文件發行前，是否經審查及核准其適切性？ 是滯實施採購産品之驗證？ 供應商是否均能按期交貨教其延遲時如何處置？ 公司是否對供應商採取外驗作業？執行前是否按規定知會供應商？ 13. 客戶公司是否要求在供應商處採取驗證作業？執行前是否按規定知會供應商？ 7.5.1生産和服務提供的管制 1. 2. 3. 4. 5. 是否規劃“機器設備年度維修計劃”？ 是否制定書面規定及實施設備預防保養相關作業？ 機器設備是否懸挂操作說明書？ 機器設備操作說明書是否編制器謹？ 機器設備是否懸挂維護記錄卡？是否落實維護與檢點？ 6. 7. 8. 是否編制機器設備一覽表？ 是否編制機器設備履歷表？ 是否編制機器設備維護計劃表？ 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 是否編制模具一覽表？ 是否編制模具管理卡？ QC工程表是否建立？ 作業指導書是否齊全？並置於作業現場？ 生産計劃管制作業是否建立？實施情況？ 售後服務作業如何展現？ 交貨活動是否規劃？實施情況？ 産品或服務需求如何展現？文件化程序？ 7.5.2生産和服務提供流程的確認 1. 2. 3. 4. 特殊制程之作業是否予以界定？ 特殊制程之作業流程是否予以界定 特殊制程之作業人員是否經過資格確認？ 特殊制程之作業流程所使用之特定方法與程序是否予以確認？ 5. 6. 特殊制程之記錄如何管制？保存年限？ 特殊制程之“重新確認”管制活動如何進行？ 7.5.3鑒別與追溯性 1. 2. 3. 4. 5. 産品在所有階段是否均在明顯的識別標示？ 各産品之歷史資料是否有保存，以供追溯之用？ 物料是否經過承認？ 物料産品是否有資料（檢驗）可證明？ 有否産品/服務追溯之系統？ 7.5.4顧客財産 1. 2. 客戶供料之品質及儲存作業是否有完整之程序？ 當客戶供料品質超群異常時，是否有異常處理作業程序？ 3. 對客戶供應之物料所製造出之産品，是否有保存各項驗證記錄？ 4. 是否明文界定“本公司所作之驗證工作並未解除客戶提供合併産品之責任” 5. 6. 客戶供應之物料，是否加以驗證並予以記錄？ 客戶供應之機器設備、模治具、原物料，是否加以列賬管理？ 7. 客戶財産於組織內部保管或使用時如何識別？ 7.5.5産品之防護 1. 2. 各種標記是否依規定進行標示？且易於辨識？ 是否制定有關物料在進料、制程及成品運送時搬運管制程序？ 3. 是否提供正確的械板、容器或指定搬運工具，以防止物料在搬運過程中，因震動、衝擊、摩擦及溫度等狀況，所引起之損壞？ 4. 是否提供防止物料産品損傷或劣化的搬運方法和手段？ 5. 6. 有否制定材料及産品的儲存管制程序？ 是否提供安全儲存場所，以防止物料及産品在待用或待運期間之損傷或劣化？ 7. 有否制定物料收發之管制辦法，明定物料領用、入庫、退庫等核決權責？ 8. 有否制定各種産品之包裝、保存及標記之明確規定，以保護産品品質？ 9. 10. 有否制定先進先出之程序？執行是否落實？ 有儲存壽命之材料及産品，是否明定儲存期限？對過期材料有無鑒定處置程序？ 11. 12. 13. 是否定期盤存？ 料賬是否相符？ 物料擺置是否井然有序？ 7.6監督和量測裝置的管制 1. 2. 3. 是否制定檢驗、量測與驗設備管制程序？ 是否制定檢驗、量測與驗設備校正作業指導書？ 對應用於驗證産品品質之各式儀表，是否予以管制或識別？ 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 校驗環境是否符合要求？ 是否制定檢驗、量測與驗設備一覽表 是否制定檢驗、量測與驗設備履歷表 是否制定檢驗、量測與驗設備校驗計劃表 標準器是否定期送校、並溯及國家標准？ 儀器設備保養是否有保存記錄？ 是否對每一個檢驗、量測設備之校驗狀況、異常狀況有記錄？ 11. 12. 13. 是否有下次校驗日期？ 內校人員是否經訓練並經鑒定合格？ “允許誤差”是否制定且經有權簽署人核准？ 8.1概述 1. 是否制定産品之相關監督、量測、分析和改善流程，以確保産品符合規格和顧客要求？ 2. 是否制定相關監督、量測、分析和改善流程，以確保品質管理系統是有效且具有持續改善實績？ 8.2.1顧客滿意度 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 是否制定客戶滿意度調查之流程？ 客戶滿意度調查流程是否涵蓋客戶之滿意之資訊？ 客戶滿意度調查流程是否涵蓋客戶不滿意之資訊？ 客戶滿意度調查流程是否涵蓋調查之方法？ 客戶滿意度調查流程是否涵蓋計算之公式？ 客戶滿意度調查流程是否涵蓋滿意不滿意之標準？ 客戶滿意度調查流程是否涵蓋低於標準之處理流程？ 客戶滿意度調查流程是否涵蓋矯正與預防流程相結合？ 8.2.2內部稽核 1. 稽查人員資格是否有明文規定，且由訓練合格之人員擔任？ 2. 稽核人員之訓練記錄有否留存？ 稽核人員是否與被稽核單位無關，以確認其獨立性？ 有否制定年度稽核計劃及排程？其時程是否依業務之重要性安排？ 對稽核結果之不符合項目，是否有跟催矯正措施？ 內部稽核是否與管理審查結合？ 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 11 是否制定實施稽核之查檢表（非一定需要）？ 是否每一ISO條文或程序文件都稽核到？ 是否有“內部品質稽核報告”？ 稽核活動是否包含8。2。2內部稽核 相關之矯正措施是否涉及文件修訂？若是修訂作業是否完成並完成分發？ 8.2.3流程量測與監督 1. 2. 3. 4. 是否已明確鑒別內部所需之統計技術或管理工具？ 是否建立程序文件以利執行運用？ 各項統計手法或工具是否已被使用且正確無誤？ 這些手法是否可以有效監控所設定的流程？ 是否具一適當之方法以量測與監督産品之特性？ 是否定有各階段（物料接收、制程、最終産品、出貨）之檢驗與測試作業程序？ 是否定有各階段（物料接收、制程、最終産品、出貨）之檢驗與測試標準書 檢驗時是否採購單據、進料單據或其他相關之文件？ 檢驗人員是否經特殊之訓練並經驗證？ 待驗之物料、制程、最終産品、出貨品是否有明確的標識或可加以識別？ 檢驗作業是否依程序辦理？ 特准放行之産品是否有完整特采程序？是否有標示？ 測試記錄是否有顯示合格與否？是否有驗證人員之簽章？ 實行最終檢驗與測試時，先前之檢驗與測試要求是否均已實施？ 是否依檢驗標準書檢驗並記錄之？ 是否有適當的抽樣計劃？ 是否有産品或制程之抽驗記錄？ 在進料、制程及成品驗收階段是否建立抽樣計劃？各抽樣計劃是否被正確的使用？ 8.2.4産品量測與監督 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 11 12 13 14 8.3不合格品之管制 1. 2. 3. 4. 5. 是否有建立不合格品之管制程序？ 不合格品之處理權責是否明確？不 不合格品是否有被標示、隔離或適當之管制？ 不合格品是否有加以記錄？ 重修與重工之産品，是否有重新檢驗與測試；並留下記錄資料？ 特采品是否有加以標示管制？ 特采流程及核決權限是否明訂？ 特采作業之執行是否經客戶同意或取得相關驗證機構之認可報告？ 6. 7. 8. 8.4資料分析 1. 2. 是否明文規定如何實施及管制所需的統計技術？ 在各階段所使用的資料分析手法是否正確且適當使用？ 是否定制檢討有關之統計資料？ 3. 4. 當由統計資料發現潛在之問題時，是否採取必要及有效之措施（導入矯正與預防措施）？ 統計之類別是否與品質有關？ 各單位是否定制提供各單位職責所涵蓋之統計報表 統計報表之資料是否正確？ 統計分析是否涵蓋客戶滿意及不滿意資訊？ 公司之交付能力是否能達到客戶要求？ 公司之品質良率、技術能力是否符合客戶要求？ 産品之品質狀況是否進行統計分析？ 供應商之交付能力與品質狀況是否進行分析？ 是否制定持續改善之流程？ 是否經由品質建立品質管理系統持續性改善之機能？ 是否經由品質目標建立品質管理系統持續性改善之機能？ 是否經由內部稽核建立品質管理系統持續性改善之機能？ 是否經由矯正與預防措施建立品質管理系統持續性改善之機能？ 是否經由管理審查建立品質管理系統持續性改善之機能？ 5. 6. 7. 8. 9. 10 11 12 13 統計分析是否包括制程能力（作業流程）之相關資訊？ 8.5.1持續改善 1. 2. 3. 4. 5. 6. 8.5.2矯正措施 1. 是否有訂定書面化的矯正措施管理程序？時機是否明訂？ 矯正措施之處理權責有無明訂？ 矯正措施之處理流程是否周延（可涵蓋從問題之發生至問題之再防止）？ 對策是否有追蹤確認？ 時效性是否有被掌握？ 確立改善效果，有無進行作業變更或將其標準化？ 矯正措施之記錄是否有妥善之管理？ 矯正措施之相關資料有無呈交管理審查？ 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 8.5.3預防措施 1. 2. 3. 是否有訂定書面化的預防措施管理程序？ 預防措施之處理權責有無明訂？ 預防措施之處理流程是否周延（可涵蓋從問題之發生至問題之再防止）？ 對策是否有追蹤確認？ 時效性是否有被掌握？ 確立改善效果後，有無進行作業變更或將其標準化？ 預防措施之記錄是否有妥善之管理？ 預防措施之相關資料有無呈交管理審查？ 4. 5. 6. 7. 8.