医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（示范文本） 拟办企业名称 北京XXXXXXXX有限公司 邮政编码 注 册 地 址 北京市XX区XX大街XX号 电 话 邮政编码 生 产 地 址 北京市XX区XX大街XX号 电 话 XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX 法定代表人 李XX 职称 经济师 学 历 大本 专业 财务 企业负责人 赵XX 职称 高工 学 历 硕士 专业 电子 联 系 人 张XX 联系电话 XXXXXXXX 指《医疗器械分类目录》中的产品管理类别。 传 真 XXXXXXXX 电子邮件 XXXXXXXXX 指工商注册类型，如国有、外商独资等。 开办企业类别 二类 √ 三类 □ 隶 属 单 位 XXXX研究院 II类：6866 医用高分子材料及制品 II类：6821 医用电子仪器设备 企业性质 有限责任公司 生 产 范 围 指《医疗器械分类目录》中的产品类代号和名称。 生 产 品 种 填写拟生产产品名称。 6866：XX型一次性使用导尿管 6821：XX型无创监护仪 企 业 基 本 情 况 注 册 资 本 职 工 总 数 500万人民币 60 建筑总面积 企 业 场 所 2状 况（m） 生产面积 900 200 检验机构状况 申请生产XX型一次性使用导尿管和XX型无创监护仪，以上填报情况属实。 企业意见 法定代表人签字：李XX 20XX 年X 月X 日 审核意见 总人数 7 200 技术人员数 企业盖章： 20XX 年X 月X 日 50 3 100 医疗器械专营企业 技 术 人 员 数 其 中 净化面积 检验面积 仓储面积 是 □ 否 □ 10 此栏由药品监督管理部门填写。 签字： 年 月 日 省级（食品） 药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备 注
