物料供应商审计评估和批准管理规程

文件名称 文件编码 制定人 ZL-SMP-004-01 日 期 日 期 日 期 份 物料供应商审计、评估和批准管理规程 审核人 批准人 颁发部门 生效日期 质量管理科 分发数量 分发部门：质量受权人、质量副总经理、质量管理科、生产技术科、供应科、财务科 1.目的：

制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则

评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。 2.范围：

适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。 3.职责：

质量受权人、质量管理科、供应科对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1 供应商质量评估流程图

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01

原则：合法、优质、定点、 就近、及时 供应商基本信息调查表 供应科供应商选择A级、B级、C级QA、生产、供应评估及分类小样收集样品检验文件审计供应科、QC、QA信息确认NO不选择为供应商确认是否现场审计非现场审计现场审计审计申请方案准备审计方案QA供应商现场检查供应商现场审计记录QANO供应商现场审计评估报告QA审计汇总是否批准下发已认证合格供应商清单合格供应商清单QA 第 2 页 共 18 页

*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 4.2 物料供应商的选择原则

必须符合合法、优质、经济、就近、定点的原则，同时物料供应商应有备选的

合格厂家。

4.3 对物料进行风险评估和分类

 根据物料的使用，综合考虑所生产的药品质量风险，物料的用量以及物料对药品质量的影响程度，将物料分成A、B、C三级。评估分类记录见附件6，以下分类仅供参考。

 A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料供应商，如原料药生产所使用的起始物料和直接接触药品的内包材

 B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度非常有限的物料。如原料药生产过程中使用的化工原料。

 C级：对药品质量基本没有影响的物料供应商。如外包材等供应商

4.4 供应商评估方式

 供应商的评估方式分为文件审计和现场审计两种方式，不通类型的物料供应商采取不通的评估方式；

供应商类型 A级供应商 评估方式 文件审计+现场审计 备注 首次审计须进行现场审计，以后每两年一次现场审计，文件审计每年一次。 每年一次，根据对药品质量及安全影响程度可增加现场审计。 每两年一次，发生产品质量不合格或其他质量异常也可根据情况进行现场审。 B级供应商 文件审计 C级供应商 文件审计 4.5 供应商评估机构和人员  人员职责

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01  供应科负责供应商的联系和信息收集，负责与供应商签订供货合同，并协调供应商签订质量保证协议。

 质量部门联合供应科、使用单位对供应商进行质量评估，并对主要供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与供应商签订质量保证协议。

 QA负责物料供应商质量评估、产品质量标准的制定，分发经批准的合格供应商名单，定期回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。

 QC负责小样和试制、验证、产品检验和稳定性考察，并将检验结果报QA存档。

 使用单位负责对新增或变更供应商所供物料的试制、明确生产工艺和验证，并将验证报告批签后报QA存档。

 质量受权人（或转受权人）负责批准评估报告，同时对物料供应商的确定及质量评估不符合要求的供应商的选取有否决权。

 评估机构

 质管科、QA指定专人负责物料供应商质量评估，分发经批准的合格供应商清单（含增简单），被指定的评估人员必须具有三年以上相关工作经验，经过相应的法律法规知识培训，具有评估物料供应商的相关实践经验。

 需现场审计的，质管科应联合供应科、使用单位组成评估小组（一般3-4人）对供应商进行质量评估，评估小组接受质量部门领导，并负责完成供应商现场审计报告，质量受权人负责批准供应商现场审计报告。

4.6 首次评估（新增供应商或供应商新增品种，执行本规定）  首次向我公司供货的物料供应商（A级、B级、C级）均应进

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 行文件审计，文件审计内容包括：

 生产企业资质审计内容：

➢ 《全国工业品生产许可证》复印件，加盖企业公章。注意，生产范围中必须有采购的品类。

➢ 《营业执照》（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有采购的品类。

➢ 业务员的法人授权委托书； ➢ 业务员身份证复印件； ➢ 检验报告书

➢ 质量标准（国家标准、行业标准或企业标准）。  商业单位资质审计审计内容：

➢ 《营业执照》（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有采购的品类。

➢ 业务员法人授权委托书； ➢ 业务员身份证复印件；

➢ 采购产品的生产企业的资质：《营业执照》、《全国工业品生产许可证》、检验报告书、质量标准等。

 A级、B级物料供应商，文件审计资料符合上述规定，结合实际使用情况，评估后决定是否进行现场审计，需要进行现场审计的，由指定负责物料供应商质量评估人员提请现场审计并草拟审计方案报质量部门负责人批准执行。

 样品检验、试制或验证

 首次供货的物料供应商，由供应科写出变更申请，依据《变更控制管理规程》并协调供应商提供3批小样（特殊情况经供应部门申请，质量部门批准可以减少批次或不提供样品）并附检验报告

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 单，同时写出申请，送质管科签字后交化验室检验，检验结束后，化验室及时把检验报告和记录送QA文件审计人员审核。非首次供货的物料供应商，不再进行样品送检。

 审核后小样检验报告和记录纳入该供应商文件审计档案，同时文件审计人员把小样的检验情况通知供应科、仓库和物料使用单位。如小样检验合格，对主要物料（A级供应商），QA通知车间进行3批产品验证，需要备案的，质量部门根据国家相关规定进行备案。A级物料和部分经评估需要进行生产验证的B、C级物料，批量验证合格且经批准后方可大批量采购，其他类别供应商QA直接通知供应科采购该供应商物料，以备试生产或批量验证。

 A级物料对应验证产品，应进行稳定性考察；B级可根据评估需要确定是否进行稳定性考察；对于C级物料无需进行稳定性考察。

 相关的验证方案、报告和稳定性考察方案、报告、检验记录及检验报告单等资料一并送质管科存档并纳入到供应商档案。

 现场审计

 文件审计合格后，需现场审计的，按批准后现场审计方案启动现场审计（进行样品检验的不必等待样品检验和试制以及稳定性试验结果）并完成供应商现场审计记录。首次进行现场审计的供应商，应根据我公司原料药生产工艺的特性、产量以及质量标准的需要重点审计该供应商的生产工艺、产量与供货量匹配性、执行标准情况等，并从机构与人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等相关内容进行审核；（具体内容见附件《供应商现场审计报告》，并将该供应商物料生产工艺与我公司原有物料供应商工艺相比较。非首次进行现场审计的供应商，除对该供应商进行常规生产和质量管理审计外，重点审计其工艺稳

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 定性、产品稳定性和工艺、产品验证情况以及持续供货能力，同时对其资质维护、变更、偏差和不合格品控制进行重点审计。

 现场审计结束，审计小组写出供应商现场审计报告。现场审计报告和文件审计相关文件必须纳入供应商档案。

4.7 供应商批准及清单下发

 合格供应商由质量受权人（或转受权人）负责批准。  《合格供应商清单》每年更新一次，每次发放新版《合格供应商清单》是收回前版名单作报废处理。

4.8 供应商的再评估  日常评估

QA随时对已批准供应商的资质材料和物料检验、使用情况进行审核或监控，如发现相关资料信息不合格，QA通知供应科并要求供应科一个月内对相关资料进行更新或整改，限期内不更新或不整改的，视为不合格供应商。

 物料在检验、使用过程中发生质量问题或其他异常情况时再评估

如物料在检验、使用过程中发生质量问题或其他异常情况执行《质量

信息交流及处理管理规程》，将发生的异常情况或质量问题及时反馈给

QA，在原因未调查清楚之前，供应科不得从该供应商处进货，并且必

要时（如半年内发生两次以上），对该供应商按本规程进行再审计，相

关的处理记录或报告一并纳入供应商档案。如物料出现重大质

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 量问题

或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响的关键因素发生

重大改变时，应及时对供应商进行现场审计或中止与该供应商的合作

关系。  定期评估

为确保A级、B级、C级物料供应商档案的真实性和有效性，对供应商

每年进行一次再评估。再评估时，A级、B级物料供应商，由供应科协

助质管科向供应商发放“供应商基本信息调查表”，C级物料供应商根

据物料用量和性质定是否发放。QA根据供应商基本信息调查情况对供

应商进行定期评估，定期评估主要对供应商资质证明材料，我公司对

物料的检验异常和生产过程中使用异常情况、物料用于我公司的相关

产品其留样情况、供应商的变更情况进行再评估，定期评估应当有记

录（见附件：供应商定期评估记录）。如评估不合格，QA应联合供应科

督促供应商及时补充有效文件，并将补充内容在定期评估记录附页中

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 注明，资料补充完整后视为合格供应商。评估是应对物料供应商进行

回顾分析并关注物料质量检验结果和质量投诉。定期评估记录和相关

补充资料一并纳入供应商档案。 4.9 供应商的变更及条件

 供应商的变更执行《变更控制管理规程》，变更批准后供应商以首次购货供应商程序审计。

 经留样考察，所提供物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其他要求。

 供应商停止所供应物料的生产或停止供货。

 供应商因多种原因已失去所供物料的生产经营资格。  经现场审计不合格的供应商。  所购进的物料出现质量不合格情况。 4.10 供应商档案管理

 质量管理科应对每家物料供应商建立档案，档案内容应包括：  资质证明文件；  质量协议；  质量标准；

 供应商的检验报告书；  样品检验数据及检验报告；  现场质量审计报告  产品稳定性考察报告  定期的质量回顾报告。

 如物料是生产企业直接供货的，企业质量管理部门按上述步骤对

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 生产企业进行审计；如物料由经销单位供货，企业质量管理部门除了审计经销单位的经营资质外还需要对生产企业进行上述内容的审计。

5. 相关记录

《供应商现场审计记录》 《供应商现场审计评估报告》 《供应商审批表》

《供应商基本信息调查表》 《供应商定期质量评估记录》

6.文件变更历史 编号 00 01 7.附件 修订简述 生效日期 附件1：《供应商现场审计记录》 附件2：《供应商现场审计评估报告》 附件3：《供应商审批表》 附件4：《供应商基本信息调查表》 附件5：《供应商定期质量评估记录》 附件6：物料分级评估记录

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 附件1： 供应商现场审计记录

ZL-JL-003-00

审计物料： 审计日期： 供应商代表： 审计人员： 现场审计项目 1.提供质量保证体系图 供应商（盖章）： 上次审计日期： 是 否 备注 机2.质量管理部门是否于其他部门 构3.技术人员和管理人员比例 与 人4.接触产品人员是否具有健康档案 员 5.人员培训是否落实 6.检验人员是否具有相应资质 1.厂房布局是否合理？能否防止交叉污染？ 厂2.厂房的洁净级别是否符合生产要求？ 房3.是否定期进行环境监测？监测结果是否符合规定？ 设4.是否采取必要的防虫鼠措施？ 施5.厂房设施和设备消毒方法和效果是否符合要求？ 和6.厂房设施和设备是否定期维护和保养？ 设7.厂房设施和设备的验证及再验证是否符合要求？ 备 8.是否进行空调净化系统、水系统相关检测和验证？ 1.提供关键物料的清单 物2.是否对关键物料供应商进行了审查？ 料3.起始物料是否有相应标准？抽查其检验报告 管4.物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 理 5.贮存条件、物料管理是否有效控制？ 生1.提供生产工艺流程图 产2.生产工艺验证、清洁验证 工3.生产的中间过程控制 艺4.是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行记录？ 流5.是否有偏差控制SOP，并严格执行？ 第 11 页 共 18 页

*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 程和生产工艺 6.批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 7.批的划分是否符合要求？ 8.生产量和供货量是否匹配？ 9.贴签和包装的管理是否符合要求？ 10.不合格品的处理是否符合要求？ 1.查看质量标准和检验方法 2.成品是否按质量标准实施 3.检验能力考评，抽查检验报告及原始记录 4.实验室设备、仪器是否定期验证和校准？ 5.检验方法是否经过验证？ 6.试剂和标准品的管理是否符合要求？ 7.检验记录、结果是否真实？ 8.是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况 9.是否对杂质进行了有效控制？ 10.是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？ 12.是否定期自检？自检的频率为_________ 13.留样及稳定性实验是否符合规定？ 质量控制和质量保证 11.成品放行是否得到有效控制？ 存在缺陷： 审计结论： 审计小组签字： 日期： 备注： 第 12 页 共 18 页

*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 附件2 供应商现场审计评估报告

ZL-JL-004-00 报告编号 审核企业名称 生产地址 接待人员/职位 审核目的 审核类别 主要问题项 □ 新供应商首次审核 □ 原有供应商审核 项 严重问题项 项 供应物料名称 审计日期 综合评定：（内容至少包含企业基本情况和本次检查重点内容） 现场审计中发现的问题： 审核结论： 审核员： 质管科意见： 质量受权人批准：

审计报告附表：

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 现场审计不合格项目情况

被审计企业名称 审计物料名称 严重问题： 主要问题： 一般问题： 受审核方负责人签字： 年 月 日 审计人员签字： 年 月 日 说明：1.表中空间不足，可根据需要调整行间距或另附页。

附件3： 供应商审批表

ZL-JL-005-00

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 供应商审批表 经销商名称 经销商地址 生产商名称 生产商地址 审计时间 审计原因： 审计方式： 资质审计： 现场审计： 存在缺陷： 质量管理部门意见： 质量受权（转受权）人意见：

供应物料 客户代码 联系人 联系方式 上次审计时间

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 附件4： 供应商基本信息调查表

ZL-JL-006-00

说明：填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司供应商的一个条件。请尽可能详细完整的填写，并在一周内完成返回给我们。

联系人：_____________ 电话：_____________ 传真：_____________ 产品名称 填表人 供应商调查情况： （1） 本年度关键人员、厂房设施、设备、产品工艺、产品注册情况及产品质量有关的变更情况。（如有变更，请提供变更后的补充资料） （2） 其它需要说明的内容。（结合本品种，对需方调查的个性内容（如有）给予说明） 生产厂家 所属部门 以上内容属实 供应商质量部门负责人签字 年 月 日 说明：1.表中空间不足，可根据需要调整行间距或另附页。

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 附件5： 供应商定期质量评估记录

ZL-JL-007-00 经销商名称 生产商名称 联系人 评估依据 评估项目 1 2 3 4 5 其它 评估人 评估结论 评估记录附页：

年度 变更（或补充）内容 评估结果 供应商质量评估和批准管理规程《 》 内容 供应商资质证明材料是否齐全 半年内生产使用过程是否有2次以上投诉 半年内检验过程中是否有2批以上不合格 物料用于我公司的相关产品其留样是否有异常 供应商是否有变更 日期 合格 不合格 评估结果 是 否 否 是 否 是 否 是 否 是 ，如是见附页 供应商代码 产品名称 联系电话 说明：1.表中空间不足，可根据需要调整行间距或另附页。

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*******有限公司 文件名称 物料供应商审计评估和批准管理规程 文件编码 ZL-SMP-004-01 附件6：

物料分级评估记录

ZL-JL-008-00

代码 H－01 H－02 H－03 H－04 H－05 H－06 H－07 H－08 H－09 H－10 H－11 H－12 H－12 HB-01 HB-02 名称 利福霉素S－Na 尿素 二甲基甲酰胺 碳酸钠 冰醋酸 维生素C 正丁醇 侧链(1－甲基－4－氨基哌嗪) 二羟甲基叔丁胺 乙酸乙酯 硫酸 丙酮 异丙醇 利福平牛皮卡纸圆桶 低密度聚乙烯固体药用袋 用途 起始物料 过程使用 过程使用 过程使用 过程使用 过程使用 过程使用 过程使用 过程使用 过程使用 过程使用 过程使用 过程使用 外包材 内包材 建议的类别 A B B B B B B B B B B B B C A 第 18 页 共 18 页