中文科技期刊数据库(文摘版)医药卫生 医药制剂 2015年4月 ・l15・ 浅析提高药物制剂质量的方法 陈芳董桂杰 哈尔滨三乐生物工程有限公司,黑龙江哈尔滨 1 50086 摘 要:药物是人类保健,预防,治疗应用的一种特殊物质。药品质量关系到人类的健康和安全,如何有效控制药品质量 直是医药界积极探索的问题。自古以来,医药大部分制剂均是采用传统的制备方法,所以制剂加工不符合现代药学制剂加工 操作和质量标准。后,尤其是在党的十一届三中全会后,药学领域取得了很大的进步,特别是在重视药物制剂统一化,加 强稳定程度和提高质量方面,取得巨大的成绩并上了一个新的台阶。 关键词:药物制剂;提高质量;方法 中图分类号:R283 文献标识码:A 文章编号:1671—5608(2015)04—0115.01 一近年来,随着人们的返璞归真追求自然的健康理念,人们 对传统医药的保健与治疗作用及其质量越来越关注。药品作为 种特殊商品,“安全、有效、稳定”是药品质量的标志。质 量是关键,在生产过程中任何一道工序,都会影响药品的质量。 那么如何提高药物制剂的质量,保证药物制剂的安全、稳定、 有效呢?本文简要做了分析。 加工药物方面,认真落实了无菌操作制度。在加工药 物过程中,无论药物是那种剂型,在加工前半小时,对操作间, 机械,衣服等物用物理,化学方法消毒后再进行操作。严管药 厂环境及员工个人卫生,不但执行定期,不定期检查制度而且 对药物加工技师进行定期体检,预防加工药物被污染。 二、特别重视专业技术人员专业水平的提高,在药物加工 过程中,分辨药材的真伪,新旧,有无变质是提高加工药物的 质量和药效的重要环节,要特别重视对此类人员的专业技术培 训和提高专业水平,让他们即能按照传统方法和现代药学方法 来辨别药材,杜绝了加工药药物成分不纯,真假难辨,变质及 过期药物等此类的问题,从而提高了药物的质量及药效[1】。 一一、态的药物进行微生物学检查。同时仔细进行微生物污染程度分 析,对达不到质量检查标准最低界(决定加工药物的使用或消 除的范围)的药物禁止入库,对废物药或被消除的药物所弓l起 的经济损失,由加工药物有关的各组负责。 四、提高制剂质量开发研究水平。药物Iii!II质量研究涉及 许多学科知识,同时也是经验性比较强的实验研究。在研究中 需要综合考虑工艺处方设计、设备、工艺参数、原辅材料、验证、 制剂质量评价和标准制订等方面因素。可以根据实际情况采用 极端的工艺和条件,进行质量的影响因素试验,从中找出影响 工艺和产品质量之间的关键因素,确定相应的设计空间,提高 实验室处方工艺的适用性或耐用性,为中试和产业化研究打下 良好的基础。 总之,所以我们必须坚持把提高药物制剂质量作为重中之 重,严格执行药物制剂的质量管理相关制度。同时医院药物制 剂是我国医疗机构中的一个特色,不仅给临床提供了方便有效 的药品,也给医院创造了较好的经济效益。我们不能满足于此。 定要充分利用我们的自身优势,继续坚持在药学领域中不断 三、建立了加工药物全程监督和检查制度。为了保证加工 创新。使药物制剂的质量逐步走向科学化、标准化、规范化和 药物的药效,专门组成了药物监督,检查组。对加工药物成分 信息化的管理。 中的药材真伪、质量、剂量和加工药物过程中的无菌操作等情 参考文献 况进行直接监督[2】。在药物加工后,入库前,进行质量检查, [1】王磊.医院制剂的质量管理现状与对策探讨[J].甘肃科技, 如对液体类查:制剂的浓度,清洁度,颜色,沉淀,混浊度等, 2009,25(7):94.95.对固体类制剂要查:固体度,表面光滑度,粘度等。对蜜膏类 [2]汪伟东,张韵.新形势下医疗机构制剂管理与发展探讨[J]. 药物要查浓度,硬软,颜色,方晶度外,对每一项,每一种形 中国基层医药,2005,12(10):1458.1459. 一(上接第1 03页)无常,日久损伤到脾胃,运化失司,饮食不 能花生气血,聚湿生痰,上犯心胸,气机不畅,心脉困阻,阻 遏胸阳,从而引发心痛。(2)肝肾亏虚:年老体衰,心阴心 阳不足,久及肝肾,导致心肾阳虚,阴寒痰饮乘于阳位,血脉 失运,心脉不畅,而出现心绞痛。 (3)气虚血瘀:气虚无力 推动血液在脉中运行,致使血液瘀阻于脉中,心脏失于濡养, 集,还能够溶解已经形成的血栓以增加营养性心肌血流量;葛 根的主要成分是葛根黄酮,该成分能够降低部分纤溶酶活性成 分和溶酶原激活物抑制物以促进纤溶,对于冠脉内血栓的稳定 和清除非常有利。故而此方可达通补兼施,行气导滞之功效。 在本研究中,我们采用中医方剂治疗冠心病心绞痛患者32例, 疗效总有效率为90.7%,心电图疗效总有效率为84.4%,均明 不通则痛而引发心痛。(4)七情内伤:由于忧思哀怒,心肝 显优于对照组的75%和68.8%,观察组的疗效、心电图疗效的 之气郁滞,血脉运行不畅而导致心痛。 (5)寒暑犯心: 《素 总有效率与对照组比较差异均有统计学意义(均P<0.05) 问・调经论》日: “寒气积于胸中而不泻,不泻则温气去,寒 综上所述,中医临床治疗冠心病可做到标本兼顾,既可以 浊独留则血凝泣,凝则脉不通。”暑热或寒冷之气侵犯心脏, 显著提升治疗效果,还具有更好用药安全性。 造成心气耗伤或气血凝滞而出现心痛。 参考文献 现代药理研究证明,瓜萎有显著的扩张冠状动脉的效果, [1】殷沈华,唐德才.益气活血类中药在冠心病治疗中的运用[J]. 对急性心肌缺血有显著的保护作用,能降低血清总胆固醇;薤 时珍国医国药,2013,24(2):500.501. 白,有较强的抑制血小板聚集活性,能显著抑制主动脉和冠状 [2】李国学.中药治疗冠心病心绞痛临床疗效观察[J].亚太传统 31-132. 动脉脂质斑块的形成,降低血脂和过氧化脂质。黄芪及党参具 医药,2013,9(8):1有扩张冠状动脉,改善微循环,增加心脏血液排出量及提高心 [3】王贤良,毛静远,赵志强等.冠心病心力衰竭的中医药治 肌耐缺氧能力的作用;丹参可以扩张心脑血管,对氧自由基进 疗研究概况[J】.中西医结合心脑血管病杂志,2013,11(2): 202.203. 行清除,对脂质过氧化进行抑制,还可以降低血脂,对血小板 的聚集进行抑制,并可以防止动脉粥样硬化的形成;当归可以 [4】邓文龙,中医方剂的药理与应用,重庆出版社、1990.487— 起到扩冠、降胆固醇及抗血小板凝聚的作用;三七总苷不但能 488. 够扩张心脏血管,抑制血栓形成,增加冠脉流量和抗血小板聚