中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 医药制剂 ２０１５年４月 ・ｌ１５・ 浅析提高药物制剂质量的方法 陈芳董桂杰 哈尔滨三乐生物工程有限公司，黑龙江哈尔滨 １ ５００８６ 摘 要：药物是人类保健，预防，治疗应用的一种特殊物质。药品质量关系到人类的健康和安全，如何有效控制药品质量 直是医药界积极探索的问题。自古以来，医药大部分制剂均是采用传统的制备方法，所以制剂加工不符合现代药学制剂加工 操作和质量标准。后，尤其是在党的十一届三中全会后，药学领域取得了很大的进步，特别是在重视药物制剂统一化，加 强稳定程度和提高质量方面，取得巨大的成绩并上了一个新的台阶。 关键词：药物制剂；提高质量；方法 中图分类号：Ｒ２８３ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７１—５６０８（２０１５）０４—０１１５．０１ 一近年来，随着人们的返璞归真追求自然的健康理念，人们 对传统医药的保健与治疗作用及其质量越来越关注。药品作为 种特殊商品，“安全、有效、稳定”是药品质量的标志。质 量是关键，在生产过程中任何一道工序，都会影响药品的质量。 那么如何提高药物制剂的质量，保证药物制剂的安全、稳定、 有效呢？本文简要做了分析。 加工药物方面，认真落实了无菌操作制度。在加工药 物过程中，无论药物是那种剂型，在加工前半小时，对操作间， 机械，衣服等物用物理，化学方法消毒后再进行操作。严管药 厂环境及员工个人卫生，不但执行定期，不定期检查制度而且 对药物加工技师进行定期体检，预防加工药物被污染。 二、特别重视专业技术人员专业水平的提高，在药物加工 过程中，分辨药材的真伪，新旧，有无变质是提高加工药物的 质量和药效的重要环节，要特别重视对此类人员的专业技术培 训和提高专业水平，让他们即能按照传统方法和现代药学方法 来辨别药材，杜绝了加工药药物成分不纯，真假难辨，变质及 过期药物等此类的问题，从而提高了药物的质量及药效［１】。 一一、态的药物进行微生物学检查。同时仔细进行微生物污染程度分 析，对达不到质量检查标准最低界（决定加工药物的使用或消 除的范围）的药物禁止入库，对废物药或被消除的药物所弓ｌ起 的经济损失，由加工药物有关的各组负责。 四、提高制剂质量开发研究水平。药物Ｉｉｉ！ＩＩ质量研究涉及 许多学科知识，同时也是经验性比较强的实验研究。在研究中 需要综合考虑工艺处方设计、设备、工艺参数、原辅材料、验证、 制剂质量评价和标准制订等方面因素。可以根据实际情况采用 极端的工艺和条件，进行质量的影响因素试验，从中找出影响 工艺和产品质量之间的关键因素，确定相应的设计空间，提高 实验室处方工艺的适用性或耐用性，为中试和产业化研究打下 良好的基础。 总之，所以我们必须坚持把提高药物制剂质量作为重中之 重，严格执行药物制剂的质量管理相关制度。同时医院药物制 剂是我国医疗机构中的一个特色，不仅给临床提供了方便有效 的药品，也给医院创造了较好的经济效益。我们不能满足于此。 定要充分利用我们的自身优势，继续坚持在药学领域中不断 三、建立了加工药物全程监督和检查制度。为了保证加工 创新。使药物制剂的质量逐步走向科学化、标准化、规范化和 药物的药效，专门组成了药物监督，检查组。对加工药物成分 信息化的管理。 中的药材真伪、质量、剂量和加工药物过程中的无菌操作等情 参考文献 况进行直接监督［２】。在药物加工后，入库前，进行质量检查， ［１】王磊．医院制剂的质量管理现状与对策探讨［Ｊ］．甘肃科技， 如对液体类查：制剂的浓度，清洁度，颜色，沉淀，混浊度等， ２００９，２５（７）：９４．９５．对固体类制剂要查：固体度，表面光滑度，粘度等。对蜜膏类 ［２］汪伟东，张韵．新形势下医疗机构制剂管理与发展探讨［Ｊ］． 药物要查浓度，硬软，颜色，方晶度外，对每一项，每一种形 中国基层医药，２００５，１２（１０）：１４５８．１４５９． 一（上接第１ ０３页）无常，日久损伤到脾胃，运化失司，饮食不 能花生气血，聚湿生痰，上犯心胸，气机不畅，心脉困阻，阻 遏胸阳，从而引发心痛。（２）肝肾亏虚：年老体衰，心阴心 阳不足，久及肝肾，导致心肾阳虚，阴寒痰饮乘于阳位，血脉 失运，心脉不畅，而出现心绞痛。 （３）气虚血瘀：气虚无力 推动血液在脉中运行，致使血液瘀阻于脉中，心脏失于濡养， 集，还能够溶解已经形成的血栓以增加营养性心肌血流量；葛 根的主要成分是葛根黄酮，该成分能够降低部分纤溶酶活性成 分和溶酶原激活物抑制物以促进纤溶，对于冠脉内血栓的稳定 和清除非常有利。故而此方可达通补兼施，行气导滞之功效。 在本研究中，我们采用中医方剂治疗冠心病心绞痛患者３２例， 疗效总有效率为９０．７％，心电图疗效总有效率为８４．４％，均明 不通则痛而引发心痛。（４）七情内伤：由于忧思哀怒，心肝 显优于对照组的７５％和６８．８％，观察组的疗效、心电图疗效的 之气郁滞，血脉运行不畅而导致心痛。 （５）寒暑犯心： 《素 总有效率与对照组比较差异均有统计学意义（均Ｐ＜０．０５） 问・调经论》日： “寒气积于胸中而不泻，不泻则温气去，寒 综上所述，中医临床治疗冠心病可做到标本兼顾，既可以 浊独留则血凝泣，凝则脉不通。”暑热或寒冷之气侵犯心脏， 显著提升治疗效果，还具有更好用药安全性。 造成心气耗伤或气血凝滞而出现心痛。 参考文献 现代药理研究证明，瓜萎有显著的扩张冠状动脉的效果， ［１】殷沈华，唐德才．益气活血类中药在冠心病治疗中的运用［Ｊ］． 对急性心肌缺血有显著的保护作用，能降低血清总胆固醇；薤 时珍国医国药，２０１３，２４（２）：５００．５０１． 白，有较强的抑制血小板聚集活性，能显著抑制主动脉和冠状 ［２】李国学．中药治疗冠心病心绞痛临床疗效观察［Ｊ］．亚太传统 ３１－１３２． 动脉脂质斑块的形成，降低血脂和过氧化脂质。黄芪及党参具 医药，２０１３，９（８）：１有扩张冠状动脉，改善微循环，增加心脏血液排出量及提高心 ［３】王贤良，毛静远，赵志强等．冠心病心力衰竭的中医药治 肌耐缺氧能力的作用；丹参可以扩张心脑血管，对氧自由基进 疗研究概况［Ｊ】．中西医结合心脑血管病杂志，２０１３，１１（２）： ２０２．２０３． 行清除，对脂质过氧化进行抑制，还可以降低血脂，对血小板 的聚集进行抑制，并可以防止动脉粥样硬化的形成；当归可以 ［４】邓文龙，中医方剂的药理与应用，重庆出版社、１９９０．４８７— 起到扩冠、降胆固醇及抗血小板凝聚的作用；三七总苷不但能 ４８８． 够扩张心脏血管，抑制血栓形成，增加冠脉流量和抗血小板聚
