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孟鲁司特钠咀嚼片对人体有危害吗

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孟鲁司特钠咀嚼片现已广泛用于治疗哮喘等疾病,孟鲁司特钠咀嚼片通过与白三烯受体结合阻断炎症反应,减轻气道炎症细胞侵润,降低气道高反应性,从而达到快速控制哮喘急性发作,改善症状及体征,复发率低,每天仅服用一次,患儿依从性好,临床无明副作用、疗效确切。

那么,孟鲁司特钠咀嚼片对人体有危害吗?

有关孟鲁司特钠咀嚼片对人体的危害,已有学者对其长期毒性、致癌性、致突变性、生殖毒性、发育毒性进行了研究,具体如下:

1、长期毒性

在猴子和大鼠中试验长达53周,而在幼猴和小鼠中则长达14周。试验结果显示孟鲁司特钠有良好的耐受性。并且使用的剂量有很大的安全范围。当给试验中的所有动物使用至少是对人推荐剂量125倍的孟鲁司特钠时,未发现毒理学指标有任何影响。

2、致癌性

在大鼠口服剂量高达200mg/kg/天、用药106周的研究,和小鼠口服剂量高达100mg/kg/天、用药92周的研究中,都未发现孟鲁司特钠有致癌性。这些剂量相当于成人推荐剂量的1000倍和500倍。

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3、致突变性

未发现孟鲁司特钠有基因毒性和致突变作用。在体外微生物突变试验和V-79哺乳动物细胞突变试验中,无论有无代谢活性,孟鲁司特钠均为阴性反应。在体外进行的大鼠肝细胞碱洗脱试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验中,无论有无微粒体酶活性系统,均无基因毒性作用。同样,当雄性或雌性小鼠口服高达1200mg/kg(3600mg/m)(成人每天推荐剂量的6000倍)的孟鲁司特钠后,未发现有诱导骨髓细胞染色体异常的作用。

4、生殖毒性

在雄性大鼠口服孟鲁司特钠的剂量高达800mg/kg/天和雌性大鼠口服剂量高达100mg/kg/天的研究中,未发现对生育和生殖能力有影响。这些剂量分别高于成人推荐剂量的4000倍和500倍。(*按成人体重50kg计)

5、发育毒性

在对发育的毒性研究中,当给大鼠使用剂量高达400mg/kg/天和给兔使用剂量高达100mg/kg/天的孟鲁司特钠时,未出现与治疗相关的不良作用。在大鼠和兔中确实存在其胎儿接触到孟鲁司特钠的情况,并在哺乳大鼠的乳汁中明显检测到孟鲁司特钠。

总的来说,一般耐受性良好,不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。

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