安特尔(十一酸睾酮软胶囊)说明书

【药品名称】

通用名：十一酸睾酮软胶囊

商品名：安特尔

【生产企业】

N.V.ORGANON

【成份】

本品主要成份为十一酸睾酮，其化学名称为： 17β-羟基雄甾-4--烯-3酮十一烷酸酯。

分子式：C₃₀H₄₈O₃

分子量： 456

【作用与适应症】

男性：

通过临床特征和生化试验确认为睾酮缺乏症时，原发性或继发性性腺功能低下的睾酮补充疗法，例如：

睾丸切除后；

无睾症；

垂体功能低下；

内分泌性阳痿；

由于精子生成障碍所引起的不育症；

男性更年期症状，例如：性欲减退，脑力和体力下降等。

女性：

男性性别转换：

使女性男性化。

【规格】

40mg

【用法用量】

一般情况下，剂量应根据每个病人对药物治疗反应情况进行适当调整或遵医嘱。通常起始剂量每天120-160mg (以十一酸睾酮计，即3-4粒)连续服用2-3周，然后服用维持剂量，每天40-120mg (以十一酸睾酮计，即1-3粒）。

本品应在用餐时服用，如有需要可用少量水吞服，必须将整个软胶囊吞服，不可咬嚼。可将每天的剂量分成两个等份，早晨服一份，晚间服一份。如果软胶囊个数不能均分为两等份，则早晨服用软胶囊个数较多的一份。

【副作用与不良反应】

雄激素治疗可能引起的不良反应如下：

用于描述以上不良反应的术语也包含了同义词和相关术语。

女性患者：

女性患者使用中会引起女性男性化的迹象(见【注意事项】)。男性化症状可能包括声音嘶哑，痤疮，多毛症，月经不规则和脱发。

儿科人群：

已有报导的青春期前儿童使用雄性激素发生的不良反应包括(见【注意事项】)：性早熟，勃起频率增加，阴茎增大和骨骺早闭。

如果出现上述不良反应，应该停止治疗直到症状消失后再从低剂量开始恢复治疗。

【禁忌】

已确诊或怀疑为前列腺癌或乳腺癌的男性(见【注意事项】)；

对本品中的任何成份过敏者 (见【注意事项】)。

怀孕妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

【注意事项】

*医学检查 *

应在基线时以及治疗中定期对睾酮水平进行监测。临床医师应针对个体调整剂量以确保维持正常的睾酮水平。

医生应当考虑在开始治疗前，治疗的前12个月期间每3个月一次，其后每年一次对接收本品治疗的患者的以下参数进行监测：

前列腺癌的直肠指诊(DRE)和PSA以排除良性前列腺增生或亚临床前列腺癌(见【禁忌】）。

红细胞压积和血红蛋白，以排除真性红细胞增多症。

需要监督的条件

有以下症状，尤其是老年患者需要监控：

预先存在的条件：患者如患有预先存在的心脏、肾或肝功能不全/疾病，雄激素治疗可能引起以水肿为特征的并发症，伴或不伴充血性心力衰竭。在这种情况下，必须立即停止治疗。患有心肌梗塞，心脏、肝或肾功能不全，高血压，癫痫或偏头痛的患者应当被监测，因为会有病情恶化或复发的风险。在这种情况下，必须立即停止治疗。

●前列腺增生：良性前列腺增生的男性患者中，与前列腺病症相关的主诉可能增加。

●糖尿病：雄激素可以提高糖尿病患者糖耐量(见【药物相互作用】)。

●抗凝治疗：雄激素可增强香豆素类药物的抗凝血作用(见【药物相互作用】)。

睡眠呼吸暂停： 在男性睡眠呼吸暂停患者中睾酮酯治疗的安全性推荐证据不足。对于具有肥胖、慢性肺部疾病等危险因素的患者应谨慎使用并采用良好的临床判断。

不良反应

如发生与雄激素相关的不良反应(见【副作用与不良反应】)，应立即停药。待症状消失状消失后，再从较低剂量开始服用。

女性男性化

女患者应被告知关于男性化的迹象可能发生。特别是歌手和演讲职业的女性应该了解声音变粗的风险。语音的变化可能是不可逆转的。 如果男性化的迹象出现，需对单个病人的风险/效益比进行重新评估。

运动员请注意

参加由国际反兴奋剂机构（WADA）检测的体育比赛时应阅读WADA的相关条例，服用本品会影响反兴奋剂测试结果。误用本品从而提高在体育竞争中的能力有严重的健康风险，并且是不被鼓励的行为。

辅料

本品含有日落黄，可能引起过敏反应。

儿科人群

青春期前儿童使用本品应谨慎。

雄激素，包括大剂量的本品可能会引起青春期前男孩的骨骺早闭及性早熟，因此需监控其身高成长和性发育。

老年人群

65岁以上患者使用本品的安全有效性临床经验有限。目前，对于年龄特异性睾酮参考值并无一致意见。然而，应当考虑到生理性睾酮血清浓度会随年龄增长而降低。

生育

本品可抑制男性精子生成从而导致生育能力失调(见【副作用与不良反应】)。

本品可导致女性月经周期紊乱(见【副作用与不良反应】)。

对驾驶和操作机器能力的影响

到目前为止，尚未发现本品对驾驶和操作机器能力有影响。

*其他 *

请置于儿童拿不到的地方。

过期请勿使用。

【药物相互作用】

酶诱导制剂会降低睾酮水平而酶抑制制剂会升高睾酮水平。因此当同服时建议调整用量。

*胰岛素和其他糖尿病药物 *

雄激素会改善糖尿病患者的糖耐量并减少患者对于胰岛素或其他降糖药物的需要量(见【注意事项】）。因此建议监测糖尿病患者，尤其在服用本品的初期，结尾，及疗程间歇。

抗凝剂

高剂量雄激素会加强香豆素类口服抗凝制剂的抗凝血作用(见【注意事项】)。因此建议紧密监测凝血酶原时间，必要时在治疗过程中降低抗凝血制剂的剂量。

*肾上腺激素或皮质类固醇 *

同时服用睾酮与促肾上腺激素或皮质类因醇可能增加水肿形成。因此与此类活性成分共用应慎重，尤其对于有心脏、肝脏疾病或有水肿倾向的患者(见【注意事项】)。

实验室检测中的相互作用

雄激素可降低甲状腺素结合球蛋白水平，从而导致血清总T4水平降低，T3和T4树脂吸附水平增加。游离甲状腺激素水平保持不变，但是，没有临床证据显示甲状腺功能能障碍。

蛋白结合碘(PBI)可能会下降，但这一现象尚无临床相关性。

必须在用餐时服用以达到适当的血浆睾酮水平(见【用法用量】)。

【包装】

聚乙烯铝箔 10粒/板，2板/盒、3板/盒； 10粒/板，6板/盒、12板/盒

【药物分类】

5-雄烷酮（3）衍生物