制药厂应该如何开办

第2种观点： 开办药品生产企业的审批程序如下：1、 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。2、资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。审核过程需要提交企业注册登记复印件、生产场所的房产证和居民身份证复印件等多项资料。当地市场监管部门审核合格后，将向企业颁发《药品生产企业执业许可证书》，证明该企业可以进行药品生产。3、 药品生产许可证核发：企业获取《药品生产企业执业许可证书》后，可以向当地食品药品监督管理局申请药品生产许可证，申请材料包括设备清单、药品目录、药品生产操作规范、质量保证体系和批签发记录等。经过检查合格后，当地食品药品监督管理局将向企业颁发《药品生产许可证书》。4、 生产备案：拿到药品生产许可证后，企业要向当地食品药品监督管理局进行药品生产备案，备案内容涉及人员配备、生产设备和场地验收、微生物实验室验收、药品生产工艺流程和质量控制等内容。5、监管审核：经过以上审批程序后，企业仍需接受当地食品药品监督管理部门的监管审核，确保企业在实际生产运营过程中能够正常运转。监管审核的内容包括生产工艺控制、质量管理、检测分析、安全管理等方面。总之，开办药品生产企业需要经过多个审批程序，其中包括药品生产企业准入资格取得、资质审核、药品生产许可证核发、生产备案和监管审核。企业需要全面准确地准备材料并合法合规运营，以确保企业在合法运营基础上迅速崛起。除了上述审批程序外，开办药品生产企业还需注意以下几点：1、 企业所涉及的药品种类：根据药品分类情况，不同的药品涉及不同的审批流程和资质要求。因此，在创立企业前，应当明确所涉及的药品种类，根据实际情况和法规要求进行申报。2、 生产车间、设备和生产工艺的规范化要求：药品生产企业生产车间要求有专业化设备、符合卫生要求的场地环境，并要求配备有专业的管理人员和员工。此外，在药品生产工艺上，必须严格按照法规要求和技术流程要求进行，确保生产质量和安全。3、药品生产的标准化要求：药品是关乎人民生命健康的重要物品，其生产过程中需要符合各种国家、行业标准，方可保证其具有一定的安全性和有效性。因此，药品生产企业需要在生产过程中积极遵守国家和行业标准，在标准化管理方面加强学习和培训，确保企业的生产质量和安全达标。4、 监管审核的全面性：企业需要高度重视监管审核的全面性，逐项对涉及药品生产的各个环节进行认真的落实和管理，确保规范化生产过程各个方面都能符合国家和行业标准，并能逐步升级和完善。综上所述，开办药品生产企业需要深入了解时间预算、资质审核、生产许可证核发、生产备案、监管审核等环节，全面把握相关和法规，积极遵守各种标准、规定和要求，做好管理和监管工作，以确保药品生产企业正常运营并逐步发展壮大。【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条县级以上地方对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第3种观点： 开办药品生产企业，应当按照下列规定：申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业进行审查，并作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据我国相关法律第规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给我国相关法律。申办人凭我国相关法律到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更我国相关法律许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请相关证书变更登记；开办制药厂需要注意的事项都有那些？未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的证书到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。综上所述，公司在创办的时候需要去办理营业执照，但是需要符合一定的条件，也需要符合规定，不能触碰法律的底线。法律依据：《中华人民共和国公司登记管理条例》第二条有限责任公司和股份有限公司（以下统称公司）设立、变更、终止，应当依照本条例办理公司登记。申请办理公司登记，申请人应当对申请文件、材料的真实性负责。

第1种观点： 开办药品生产企业，应当按照下列规定：申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业进行审查，并作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据我国相关法律第规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给我国相关法律。申办人凭我国相关法律到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更我国相关法律许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请相关证书变更登记；开办制药厂需要注意的事项都有那些？未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的证书到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。综上所述，公司在创办的时候需要去办理营业执照，但是需要符合一定的条件，也需要符合规定，不能触碰法律的底线。法律依据：《中华人民共和国公司登记管理条例》第二条有限责任公司和股份有限公司（以下统称公司）设立、变更、终止，应当依照本条例办理公司登记。申请办理公司登记，申请人应当对申请文件、材料的真实性负责。

第2种观点： 法律分析：生产许可证，营业执照，药品GMP证书，药品批准文号，环保证书，商标，包装备案，物价审批，国税登记，地税登记。法律依据：《中华人民共和国公司登记管理条例》 第二条 有限责任公司和股份有限公司（以下统称公司）设立、变更、终止，应当依照本条例办理公司登记。申请办理公司登记，申请人应当对申请文件、材料的真实性负责。

第3种观点： 开办药品生产企业，应当按照下列规定：申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业进行审查，并作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据我国相关法律第规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给我国相关法律。申办人凭我国相关法律到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更我国相关法律许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请相关证书变更登记；开办制药厂需要注意的事项都有那些？未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的证书到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。综上所述，公司在创办的时候需要去办理营业执照，但是需要符合一定的条件，也需要符合规定，不能触碰法律的底线。法律依据：《中华人民共和国公司登记管理条例》第二条有限责任公司和股份有限公司（以下统称公司）设立、变更、终止，应当依照本条例办理公司登记。申请办理公司登记，申请人应当对申请文件、材料的真实性负责。

第1种观点： 开办药品生产企业，应当按照下列规定：申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业进行审查，并作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据我国相关法律第规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给我国相关法律。申办人凭我国相关法律到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更我国相关法律许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请相关证书变更登记；开办制药厂需要注意的事项都有那些？未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的证书到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。综上所述，公司在创办的时候需要去办理营业执照，但是需要符合一定的条件，也需要符合规定，不能触碰法律的底线。法律依据：《中华人民共和国公司登记管理条例》第二条有限责任公司和股份有限公司（以下统称公司）设立、变更、终止，应当依照本条例办理公司登记。申请办理公司登记，申请人应当对申请文件、材料的真实性负责。

第2种观点： 开办药品生产企业，应当按照下列规定：申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业进行审查，并作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据我国相关法律第规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给我国相关法律。申办人凭我国相关法律到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第四条 药品生产企业变更我国相关法律许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请相关证书变更登记；开办制药厂需要注意的事项都有那些？未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的证书到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。综上所述，公司在创办的时候需要去办理营业执照，但是需要符合一定的条件，也需要符合规定，不能触碰法律的底线。法律依据：《中华人民共和国公司登记管理条例》 第二条 有限责任公司和股份有限公司（以下统称公司）设立、变更、终止，应当依照本条例办理公司登记。申请办理公司登记，申请人应当对申请文件、材料的真实性负责。

第3种观点： 开办药品经营企业必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业，防止重复建设。风险提示：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条县级以上及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第1种观点： 开办药品生产企业，应当按照下列规定：申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业进行审查，并作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据我国相关法律第规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给我国相关法律。申办人凭我国相关法律到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更我国相关法律许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请相关证书变更登记；开办制药厂需要注意的事项都有那些？未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的证书到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。综上所述，公司在创办的时候需要去办理营业执照，但是需要符合一定的条件，也需要符合规定，不能触碰法律的底线。法律依据：《中华人民共和国公司登记管理条例》第二条有限责任公司和股份有限公司（以下统称公司）设立、变更、终止，应当依照本条例办理公司登记。申请办理公司登记，申请人应当对申请文件、材料的真实性负责。

第2种观点： 开办药品生产企业，应当按照下列规定：申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业进行审查，并作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据我国相关法律第规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给我国相关法律。申办人凭我国相关法律到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第四条 药品生产企业变更我国相关法律许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请相关证书变更登记；开办制药厂需要注意的事项都有那些？未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的证书到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。综上所述，公司在创办的时候需要去办理营业执照，但是需要符合一定的条件，也需要符合规定，不能触碰法律的底线。法律依据：《中华人民共和国公司登记管理条例》 第二条 有限责任公司和股份有限公司（以下统称公司）设立、变更、终止，应当依照本条例办理公司登记。申请办理公司登记，申请人应当对申请文件、材料的真实性负责。

第3种观点： 开办药品经营企业必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业，防止重复建设。风险提示：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条县级以上及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。