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作用和副作用怎么样 抑那通(注射用醋酸亮丙瑞林微球)说明书

来源:吉趣旅游网

【药品名称】

通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球

商品名:抑那通

【生产企业】

武田药品工业株式会社

【成份】

5-氧代-脯氨酰-组氨酰-色氨酰-丝氨酰-酪氨酰-D-亮氨酰-亮氨酰-精氨酰-N-乙基-脯氨酰胺醋酸盐。

【作用与适应症】

【规格】

1.88mg(以醋酸亮丙瑞林计)

3.75mg(以醋酸亮丙瑞林计)

【用法用量】

子宫内膜异位症

通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞3.75mg。初次给药应从月经周期的第1~5日开始。

子宫肌瘤

通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞1.88mg。但对于体重过重或子宫明显增大的患者,应注射0.75mg。初次给药应从月经周期的第1~5日开始。

前列腺癌、绝经前乳腺癌

通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞3.75mg。

中枢性性早熟

通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30μg/kg,根据患者症状可增量至90μg/kg。

瓶装规格:给药前,应用附加的1ml溶媒将瓶内药物充分混悬,注意勿起泡沫。

预充式注射器规格:给药前先将注射针朝上,然后推动柱塞杆,将全部的溶媒完全推进至药物粉末中,充分混悬后使用,注意勿起泡沫。使用预充式注射器,就不可能对注射剂量再进行调整。因此,只有当患者需要一次性使用全部药物量的时候才能使用它。

【副作用与不良反应】

下表显示了包括实验室检查值异常在内的不良反应发生率,是根据适应症和研究类型划分的。

括号内:发生不良反应的患者数/接受安全性评价的患者数

下列不良反应来自以上调查或自发报告。由于本品为缓释制剂,所以在最后一次给药之后,在药物疗效的持续期间,应该对患者的情况进行观察。

临床上重要的不良反应所有适应症的共同点

因伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X-射线片异常等的间质性肺炎可能出现(<0.1%),应密切观察患者的状态。如观察到有任何异常,应采取适当的措施如用肾上腺皮质激素进行治疗等。

由于可能出现过敏样症状(<0.1%),故应仔细问诊,用药后要密切观察。如观察到有任何异常,应采取适当的措施。

由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现机率未知),应密切观察患者的状态,如果发生这类状况应采取适当的处置。

由于可能引发或加重糖尿病症状(出现机率未知),如果发生这类状况应采取适当的措施。

在患有垂体腺瘤的患者中有发生垂体卒中的报道(出现机率未知)。因此,如在第一次给予抑那通后立即出现头痛、视力障碍、视野紊乱等等,应在检查后采取适当的措施,例如外科治疗等。

其它不良反应

对子宫内膜异位症、子宫肌瘤、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟的适应症

(注)应密切观察

前列腺癌

(注)应密切观察

【禁忌】

下列患者禁用本品

【注意事项】

慎重用药(对下述患者给予本品应慎重)所有适应症的共同点

重要的注意事项所有适应症的共同点

使用时注意事项所有适应症的共同点溶解方法及使用说明见后附。

给药途径:本品只作为皮下给药 [静脉注射可能会引起血栓形成]

给药方法

注射针头用7号或更粗者,预充式注射器已配备了针头。

皮下注射时注意下列几点:

注射部位应选择上臂、腹部或臀部的皮下。

注射部位应每次变更,不得在同一部位重复注射。

检查注射针头不得扎入血管内。

嘱咐患者不得按摩注射部位。

配制

临用时配制,混悬后立即使用。

在混悬液中发现有沉积物,轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用,避免形成泡沫。

其它注意事项所有适应症的共同点:有报告称,在大鼠的动物实验中,以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射1次,共给药1年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射剂0.6、1.5及4mg/kg/日,同样给药2年,发现了良性垂体腺瘤。

子宫内膜异位症,子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,中枢性性早熟

已有报告因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症。

前列腺癌

已有报告因使用本品引起脑梗塞、静脉血栓症及肺栓塞症。

【药物相互作用】

子宫内膜异位症、子宫肌瘤

药物配伍注意事项(当本品与下列药物配伍使用时,应谨慎用药)

【包装】

瓶装规格:西林瓶,1瓶/盒。每瓶附带注射用溶媒1支(1ml),安瓿包装。

预充式注射器规格:1支/盒(预充式注射器,前室为药物无菌粉末,后室为1ml溶媒。)

【药物分类】

促性腺激素释放激素的类似药

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