作用和副作用怎么样 艾泽(重组人绒促性素注射液)说明书

【药品名称】

通用名：重组人绒促性素注射液

商品名：艾泽

【生产企业】

雪兰诺欧洲公司

【成份】

重组人绒促性素α，用中同仓鼠卵巢细胞经遗传工程生产的绒促性素。

【作用与适应症】

本品适用于：

接受辅助生殖技术如体外授精（IVF）之前进行超排卵的妇女：注射本品可在刺激卵泡生长后触发最终的卵泡成熟和黄体化；

无排卵或少排卵妇女：注射本品可在刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。

【规格】

250μg（6500IU）。

【用法用量】

本品用于皮下注射，用药前即刻将冻干粉用所提供的溶剂稀释。应在有治疗不孕症经验的医师指导下使用本品。

本品只能一次性使用，使周前将一支冻干粉溶于所附1ml溶剂中。溶解后的液体如果含有颗粒或不澄清则不得使用。

建议使用以下剂量方案：

接受辅助生殖技术如体外授精（IVF）前进行超排卵的妇女：

在最后一次注射FSH或hMG制剂24到48小时后，即取得卵泡生长的最佳刺激时，注射一支（250微克）本品。

无排卵或少排卵妇女：

在取得卵泡生长的最佳刺激24到48小时后注射一支（250微克）本品。建议患者在注射当天或第二天同房。

【副作用与不良反应】

本品是在其它一些药物刺激卵泡生长后用于触发最终的卵泡成熟和F期黄体化。从这一意义上来说，难以将不良反应归因于在治疗过程中使用的任何一种药物。

在不同剂量的比较试验中，发现卵巢过度刺激综合症及呕吐、恶心与本品的剂量有相关性。观察后，使用本品治疗的患者中约有4%出现卵巢过度刺激综合症。据报道，只有不到0.5%的患者发生严重的卵巢过度刺激综合症（见“注意事项”）。

与促卵泡激素/绒促性素（hCG）治疗相关的血栓栓塞较罕见。尽管未观察到这不良事件，但在使用本品时也有可能发生这种情况。

有在注射hCG后发生异位妊娠，卵巢扭转和其它并发症的报道。这些情况认为是辅助生殖技术（ART）本身引起的并发症。

使用本品可能出现的不良反应如下：

注射部位不适：局部反应/注射部位疼痛

全身不适：头痛，疲倦

胃肠系统紊乱：呕吐/恶心，腹痛

生殖系统紊乱：轻度到中度卵巢过度刺激综合症

精神紊乱：抑郁，易怒、燥动

胃肠系统紊乱：腹泻

【禁忌】

由于安全原因，下列情况禁用本品：

当不能达到有效反应时，本药也应禁忌，例如：

【注意事项】

对其它通常适用于尿源性人绒促性素治疗的疾病，目前尚无本品临床使用的经验。

开始治疗前，应对夫妇双方进行不孕方面的检查，以排除妊娠禁忌症。特别要注意甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能不全、高泌乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤，如存在这些情况下给于适当的有针对性的治疗。

使用本品前，对于有临床症状的全身性疾病患者，应特别注意，应妊娠可导致病情加重。

进行卵巢刺激的患者，由于多个卵泡发育，卵巢过度刺激综合症（OHSS）的危险性增加。

卵巢过度刺激综合症叫可能成为严重的医疗事件，临床表现的特点为易于破裂的卵巢人囊肿及由于循环功能障碍而出现腹水。由过度卵巢反应所致的卵巢过度刺激综合症可通过停止应用绒促性素（hCG）而避免。同时建议这些患者禁止同房或使用工具避孕至少4天。

建议对所有患者在卵巢刺激治疗前及治疗过程中严密监测雌二醇水平并超声监测卵巢反应。

辅助生殖技术所致多胎妊娠的危险性与植入的胚胎数相关。与自然受孕相比，接受诱导排卵的患者其多胎妊娠及多胎出生（大多数为双胎）的发生率较高。

为了将卵巢过度刺激综合症和多胎妊娠的危险性降到最低，建议对患者进行超声检查及雌二醇检测。对无排卵患者，当血清雌二醇水平>1 500pg/ml （00pmol/L）日，有3个以上卵泡亢径≥14mm时，患卵巢过度刺激综合症的危险性增加。应用辅助生殖技术时，血清雌二醇水平>3000pg/ml （llOOOpmol/L），且直径≥12mm的卵泡多于或等于20个时，卵巢过度刺激综合症的危险性增加。当雌二醇水平> 5500pg/ml（ 20000pmol/L）日，总计出现40个或更多的卵泡时，则有必要停用绒毛膜促性腺激素（hCG）。

按照本品的推荐剂量及给药办案，并严密监测，可将卵巢过度刺激综合症和多胎妊娠的发生率降到最低。

无排卵的患者及接受辅助生殖技术的妇女，其流产率均高于正常人群，但与有其它生育问题的妇女相仿。

只有经过充分培训并在专家指导下，患者才能进行本品的自我给药。运动员慎用。

在包装或标签注明的效期后不得使用。

本品只能单独使用，任何剩余的药品或废弃材料应依照当地的要求处置。

【药物相互作用】

在hCG治疗过程中尚未见有临床意义的药物问相互作用的报道。

给予本品后，可能在10天内干扰血尿hCG的免疫学检测，导致妊娠试验的假阳性。

在本品的治疗过程中，可能会对甲状腺产生微弱的刺激作用，但其临床相关一降尚不清楚。

【包装】

直接接触药品的包装材料和容器为：溴丁基橡胶塞，无色透明Ⅰ型玻璃瓶。

共有两种包装：

1支+1支溶剂/盒；

【药物分类】

其它抗生素